UMIN試験ID | UMIN000020094 |
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受付番号 | R000023217 |
科学的試験名 | 非代償性肝硬変における体液貯留に対するトルバプタン(サムスカ)の前向き多施設共同コホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/07 |
最終更新日 | 2016/12/07 12:50:38 |
日本語
非代償性肝硬変における体液貯留に対するトルバプタン(サムスカ)の前向き多施設共同コホート研究
英語
Tolvaptan as A treatment for Refractory Cirrhotic Ascites in Japanese population (TARCAJa study)
日本語
Tolvaptan as A treatment for Refractory Cirrhotic Ascites in Japanese population(TARCAja study)
英語
Tolvaptan as A treatment for Refractory Cirrhotic Ascites in Japanese population(TARCAja study)
日本語
非代償性肝硬変における体液貯留に対するトルバプタン(サムスカ)の前向き多施設共同コホート研究
英語
Tolvaptan as A treatment for Refractory Cirrhotic Ascites in Japanese population (TARCAJa study)
日本語
Tolvaptan as A treatment for Refractory Cirrhotic Ascites in Japanese population(TARCAja study)
英語
Tolvaptan as A treatment for Refractory Cirrhotic Ascites in Japanese population(TARCAja study)
日本/Japan |
日本語
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変に合併する体液貯留を有する患者を対象とする。
英語
Cirrhotic patients with ascites unresponsive to standard diuretic therapy
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、他の利尿薬で効果不十分な体液貯留を有するTLV服薬予定の非代償性肝硬変の患者を前向きに登録し、体液貯留に対する治療効果とその寄与因子の検討を行うことにある。また併存疾患として、低ナトリウム血症を有する症例に関しては、低ナトリウム血症に対する治療効果とその寄与因子の検討も行うこととする。
英語
To clarify the efficay of Tolvaptan in patients with ascites unresponsive to standard diuretic therapy, and to elucidate the factors which contributed to the alterlations.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
投与1週間後、投与1か月後の体液貯留および低ナトリウム血症の改善
英語
Alterlation of ascites and hyponatremia
日本語
予後、安全性、各種パラメーターの変化
英語
Overall survival, safty, and changes in parameter
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トルバプタンの投与。1日3.75㎎から開始して、治療効果を見ながら7.5㎎まで増量する。
英語
administration of tolvaptan(3.75-7.5mg/day)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本人より本研究参加の同意が文書で得られている患者
2) 他の利尿薬で効果不十分な体液貯留を有する肝硬変患者
英語
Obtained informed consent form from patients. Unresponsiveness to standard diuretic therapies.
日本語
1) TLVの成分又は類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往歴のある患者
2) 無尿の患者
3) 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
4) 高ナトリウム血症の患者
5) 適切な水分補給が困難な肝性脳症の患者
6) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人
7) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
Alergy to tolvaptan.
Renal failure patients.
Diffcult to drink water.
Hypernatremia patients.
Heptatic encephalopathy patients.
Pregnancy.
Other patients who doctors judged as not suitable for this study.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大木隆正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takamasa Ohki |
日本語
三井記念病院
英語
Mitsui Memorail Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
東京都千代田区神田和泉街1番地
英語
Kanda-Izumicho 1 Chiyoda ward Tokyo
03-3862-9111
anb72547@nifty.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大木隆正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takamasa Ohki |
日本語
三井記念病院
英語
Mitsui Memorail Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
東京都千代田区神田和泉街1番地
英語
Kanda-Izumicho 1 Chiyoda ward Tokyo
03-3862-9111
anb72547@nifty.com
日本語
その他
英語
Mitsui Memorail Hospital Department of Gastroenterology
日本語
三井記念病院 消化器内科
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英語
日本語
自己調達
英語
All treatments were within insurance of Japan.
日本語
保険診療範囲内での自主診療試験
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
杏雲堂病院
関東中央病院
日赤医療センター
英語
Kyoundo hospital
Kanto chuo hospital
Japanese red cross hospital
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
三井記念病院(東京)
杏雲堂病院(東京)
関東中央病院(東京)
日赤医療センター(東京)
2015 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023217
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023217
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/12/07 | TARCAja GTO Protocol ver2.2.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |