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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000020101
受付番号 R000023222
科学的試験名 ゼリー注入による消化管内視鏡視野確保の安全性と有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/07
最終更新日 2015/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ゼリー注入による消化管内視鏡視野確保の安全性と有効性に関する検討 First clinical study about safety and efficacy of a novel method to secure the visual field using gel during endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym ゼリー注入による消化管内視鏡視野確保の安全性と有効性に関する検討 First clinical study about safety and efficacy of a novel method to secure the visual field using gel during endoscopy
科学的試験名/Scientific Title ゼリー注入による消化管内視鏡視野確保の安全性と有効性に関する検討 First clinical study about safety and efficacy of a novel method to secure the visual field using gel during endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ゼリー注入による消化管内視鏡視野確保の安全性と有効性に関する検討 First clinical study about safety and efficacy of a novel method to secure the visual field using gel during endoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 以下の理由等で内視鏡検査中の視野確保が困難となる可能性がある患者
・消化管出血(内視鏡検査前・検査中を問わない)
・内視鏡検査前の前処置が不可能もしくは不充分
Patients with gastrointestinal bleeding or inadequate preparation for endoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ゼリー注入による消化管内視鏡視野確保の安全性と有効性の評価 Evaluation of safety and efficacy of a novel method to secure the visual field using gel during endoscopy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 検査終了後の術者による本法に関する主観的評価 Subjective evaluation of efficacy of this method by the operator after the procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ゼリー注入法に関連する有害事象 Adverse event related to the method using gel

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡中に送気や送水で視野確保困難になった時に、透明なゼリーを鉗子口から注入する。 During endoscopy, when it is difficult to secure the visual field by using air insufflation and water immersion, we inject gel through the accessory channel.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の理由等で内視鏡検査中の視野確保が困難となる可能性がある患者
・消化管出血(内視鏡検査前・検査中を問わない)
・内視鏡検査前の前処置が不可能もしくは不充分
Patients with gastrointestinal bleeding or inadequate preparation for endoscopy
除外基準/Key exclusion criteria (A)急性腹症の患者
(B)重篤な急性炎症のある患者
(C)妊娠中の患者
(D)全身状態が極めて不良な場合,イレウス,腸管穿孔,膵炎,呼吸器疾患,循環器疾患,後天性血友病,狭窄,大きな潰瘍・腫瘍などの内視鏡検査を行うことの危険性が有効性を上まわる患者
(E)その他,担当医師が不適当と判断した患者
(A) acute abdomen
(B) severe inflammation
(C) pregnant woman
(D) poor general condition patients who has risk for performing endoscopy such as ileus perforation of intestine pancreatitis respiratory disorder heart failure acquired hemophilia intestinal stricture large ulcer large tumor
(E) patient who is judged to be unsuitable for this clinical trial
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本博徳

ミドルネーム
Hironori Yamamoto
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 内科学講座 消化器内科学部門 Department of Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji,Shimomituke,Tochigi,JAPAN 329-0498
電話/TEL 0285-58-7348
Email/Email ireef@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢野智則

ミドルネーム
Tomonori Yano
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 内科学講座 消化器内科学部門 Department of Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji,Shimomituke,Tochigi,JAPAN 329-0498
電話/TEL 0285-58-7348
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomonori@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学 医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学 医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし Nothing
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://dx.doi.org/10.1016/j.gie.2015.09.048
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 本法を17人で使用して評価し、10人で非常に効果的、5人で効果的、1人でやや効果的、1人で無効であった。本法に関係した有害事象の発生はなかった。 This method was used in 17 consecutive patients. Of these 17 patients, gel injection was very effective in 10, effective in 5, slightly effective in 1, and not effective in 1. There were no adverse events associated with this method.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 07
最終更新日/Last modified on
2015 12 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023222
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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