UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020166
受付番号 R000023224
科学的試験名 腎臓病と腎臓・尿エピゲノム情報の関係に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/11
最終更新日 2021/06/15 09:27:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎臓病と腎臓・尿エピゲノム情報の関係に関する研究


英語
Relationship between kidney disease and epigenome information of the kidney and urine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎臓病とエピゲノム


英語
Kidney disease and epigenome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎臓病と腎臓・尿エピゲノム情報の関係に関する研究


英語
Relationship between kidney disease and epigenome information of the kidney and urine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎臓病とエピゲノム


英語
Kidney disease and epigenome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常人、腎・尿路系腫瘍患者、腎臓病患者、腎臓病リスク保有患者(高血圧、糖尿病、喫煙者、脂質異常症、心血管疾患患者)


英語
Healthy volunteer, patients with kidney and urinary tract tumor, kidney disease, hypertension, diabetes, dyslipidemia, cardiovascular disease, and current smoker.

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎臓組織、尿中、血液、尿路系細胞の特定の遺伝子部位についてDNAメチル化の定量を行い、蛋白尿、eGFR、血圧、HbA1cなどの腎疾患危険因子との関連を検討する。DNAメチル化定量が腎臓病マーカーとして有用かどうかを検討する。


英語
To investigate the association of DNA methylation level in the kidney, urine, blood, and cells from urinary tract system with risk factors of kidney disease such as proteinuria, eGFR, hypertension, diabetes, and dyslipidemia to determine whether DNA methylation level is a useful marker of kidney disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)特定部位のDNAメチル化を定量化したものと、腎臓病危険因子との相関関係
(2)特定部位のDNAメチル化レベルと腎臓病予後との相関関係


英語
(1) The association between DNA methylation level and risk factors of kidney disease.
(2) The association between DNA methylation level and the prognosis of kidney disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人健常人、腎・尿路系腫瘍患者、腎臓病患者、腎臓病リスク保有患者(高血圧、糖尿病、喫煙者、脂質異常症、心血管疾患患者)


英語
Healthy volunteer, patients with kidney and urinary tract tumor, kidney disease, hypertension, diabetes, dyslipidemia, cardiovascular disease and current smoker.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が不適当と考える症例


英語
Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

405


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
丈史
ミドルネーム
丸茂


英語
Takeshi
ミドルネーム
Marumo

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
医学部


英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3


英語
4-3 Kouzunomori, Narita-shi, Chiba, 286-8686, JAPAN

電話/TEL

0476-20-7701

Email/Email

tmarumo-npr@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
丈史
ミドルネーム
丸茂


英語
Takeshi
ミドルネーム
Marumo

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
医学部


英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3


英語
4-3 Kouzunomori, Narita-shi, Chiba, 286-8686, JAPAN

電話/TEL

0476-20-7701

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmarumo-npr@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学 医学部倫理審査委員会事務局


英語
Administrative Office of the Ethics Review Board, School of Medicine, IUHW

住所/Address

日本語
〒286-8686 千葉県成田市公津の杜4-3


英語
4-3 Kouzunomori, Narita-shi, Chiba 286-8686, Japan

電話/Tel

0476-20-7708

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学医学部、東京大学医学部附属病院、虎の門病院、国際医療福祉大学三田病院、永寿総合病院、慶應義塾大学、帝京大学医学部


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1136/bmjdrc-2020-001501

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(1)横断研究
(2)2015年1月1日~2025年12月31日までに当試験実施機関を受診した患者で選択基準に合致した全員
(3)DNAメチル化、血清Cr値、eGFR、血中脂肪プロファイル、血糖、HbA1c、尿蛋白量、尿アルブミン量、尿中NAG値、血圧を測定


英語
(1)Cross-sectional study
(2)We enroll subjects who visit our institutions from January 2015 to December 2025 and meet the inclusion criteria.
(3)We measure DNA methylation level, serum Cr, eGFR, blood lipid profile, blood glucose and HbA1c levels, urinary protein and albumin excretion levels, urinary NAG, and blood pressure.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 11

最終更新日/Last modified on

2021 06 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023224


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023224


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名