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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020242
受付番号 R000023226
試験名 EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブにシスプラチン+ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験(JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study)
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/17
最終更新日 2016/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブにシスプラチン+ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験(JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study) A phase III study comparing gefitinib and inserted cisplatin and pemetrexed with gefitinib as a first-line treatment for patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR activating mutation (JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブにシスプラチン+ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験(JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study) A phase III study comparing gefitinib and inserted cisplatin and pemetrexed with gefitinib as a first-line treatment for patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR activating mutation (JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平非小細胞肺癌 advanced non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutaiton
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平非小細胞肺癌に対する初回治療として、初回ゲフィチニブ療法後、シスプラチン+ペメトレキセド併用療法3コースを実施し再びゲフィチニブ単剤療法を行う治療の有用性をゲフィチニブ単剤療法とのランダム化比較にて検証する To confirm the efficay of study treatment consisted of gefitinib and inserted cisplatin and pemetrexed comparing with gefitinib as a first-line treatment in patients with advenced non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、
増悪時腫瘍中のEGFR遺伝子のexon 20 T790M点変異陽性割合
Progression free survival, response rate, adverse events, severe adverse events, proportion of EGFR T790M mutation positive in biopsy tisuues at disease progression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:ゲフィチニブ:250 mg/day、1日1回内服 A: Gefitinib (ar a dose of 250 mg per day orally)
介入2/Interventions/Control_2 B群:
① ゲフィチニブ:250 mg/day、1日1回内服 day 1-56、
② 2週間休薬、③ シスプラチン+ペメトレキセド併用療法(3週間を1コースとして計3コース)シスプラチン:75 mg/m2 day 71、92、113・ペメトレキセド:500 mg/m2 day 71、92、113、
④ シスプラチン+ペメトレキセド併用療法後ゲフィチニブ 250 mg/day、1日1回内服 day 134-
B:
1) Gefitinib (250 mg per day orally) was administrated on days 1-56.
2) Two-week drug free period.
3) Cisplatin (80 mg per suquare meter intravenously) and pemetrexed (500 mg per suquare meter intravenously) were administrated on days 71, 92, 113
4) Gefitinib was re-started on day 134.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌(腺癌、大細胞癌(大細胞神経内分泌癌を除く)、組織型を特定できない非小細胞肺癌のいずれか)の確定診断が得られている。
2) 根治的放射線療法不能IIIB期/IV期、または術後再発である。
3) 組織あるいは細胞検体の遺伝子変異が以下のすべてを満たす。
① EGFR遺伝子※のexon 19部分欠失またはexon 21 L858R点変異がある
② EGFR遺伝子※のexon 20 T790M点変異がない
③ 登録前にKRAS遺伝子の同定を行った場合、KRAS遺伝子変異がない(ただしKRAS遺伝子変異の同定は必須としない)
4) 登録日の年齢が20歳以上、74歳以下である。
5) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。
6) 測定可能病変の有無は問わない。
7) 症状のある脳転移、髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない。
8) Grade 3以上の、上大静脈症候群、心嚢水貯留、胸水、腹水のいずれも有さない。
胸水については、ドレナージに続く胸膜癒着療法後14日経過した時点でGrade 3以上の胸水がみられなければ登録可とする。
9) 登録前28日以内に臓器切除を伴う手術を受けていない。ただし、細胞診あるいは生検目的の手術、試験開胸手術の場合は術後14日以上経過していれば適格とする。
10) 登録前14日以内に肺癌転移巣に対する緩和的放射線治療を受けていない(登録前15日以前に緩和的放射線治療が終了していれば適格とする)。
11) これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法や根治的胸部放射線治療が行われていない(ただし、肺癌術後のUFT内服もしくはS-1内服による術後化学療法のみ登録日までの休薬期間が4週間以上であれば登録可。また、他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする)。
12) 各種臓器機能が保持されている。
13) 胸部CT検査で間質性肺炎・肺線維症の所見がない。
14) 患者本人から試験参加について文書で同意が得られている。
1) Cytologically or histologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer [adenocarcinoma, large cell carcinoma (except for large cell neuroendocrine carcinoma), or non-small cell lung cancer not otherwise specified].
2) Clinical stage IIIB without indication of definitive thoracic radiotherapy, stage IV, or postoperative recurrent disease.
3) Presence of EGFR activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R point mutation) and absence of EGFR exon 20 T790M point mutation. Absence of KRAS mutation (if checked).
4) Age of 20 to 74 years.
5) ECOG performance status 0-1.
6) Measureable or non-measureable.
7) No symptomatic brain metastasis, leptomeningeal metastasis, or spinal cord metastasis requiring radiotherapy or surgical operation.
8) No superior vena cava syndrome, pericardial effusion, pleural effusion, or ascites of grade 3 or more.
9) No history of surgical operation accompanied with organ resection within 28 days before registraion.
10) No prior radiotherapy to the metastasis of lung cancer within 14 days before registraion.
11) No prior systemic chemotherapy or definitive thoracic radiotherapy.
12) Adequate organ funcion
13) No findings suggestive of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis on the chest computed tomography.
14) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
胃癌「腺癌(一般型)」:0期-I期、結腸癌(腺癌):0期-I期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している(インスリンが継続的に使用されていても、コントロールが良好とみなされる場合は適格とする)。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 血清HBs抗原が陽性である。
1) Synchronous double or multiple cancer or metachronous double or multiple cancer with progression free period less than 5 years.
2) Infectious disease requiring systemic treatment.
3) Pyrexia of 38 degrees centigrade or higher.
4) During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation.
5) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7) Diabetes mellitus uncontrollable with the appropriate treatment.
8) Uncontrollable hypertension.
9) History of unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months before registration.
10) Positive for serum hepatitis B surface antigen.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大江裕一郎 Yuichiro Ohe
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511(2325)
Email/Email yohe@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 神田慎太郎 Shintaro Kanda
組織名/Organization JCOG1404研究事務局 JCOG1404 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター中央病院呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511(2325)
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 西日本がん研究機構(WJOG) West Japan Oncology Group (WJOG)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構旭川医療センター(北海道)
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
北海道大学病院(北海道)
宮城県立がんセンター(宮城県)
仙台厚生病院(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立病院機構渋川医療センター(群馬県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
日本医科大学付属病院(東京都)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
国立国際医療研究センター病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
石川県立中央病院(石川県)
金沢大学附属病院(石川県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
京都桂病院(京都府)
大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
関西医科大学附属病院(大阪府)
市立岸和田市民病院(大阪府)
和泉市立病院(大阪府)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
関西電力病院(大阪府)
大阪府済生会中津病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
先端医療センター(兵庫県)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
岡山赤十字病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
飯塚病院(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)
大分県立病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本試験は日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)と西日本がん研究機構(WJOG)の共同研究である。 This study is conducted as intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and West Japan Oncology Group(WJOG).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 17
最終更新日/Last modified on
2016 06 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023226
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023226

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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