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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブにシスプラチン＋ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験（JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study）

英語
A phase III study comparing gefitinib and inserted cisplatin and pemetrexed with gefitinib as a first-line treatment for patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR activating mutation (JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブにシスプラチン＋ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験（JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study）

英語
A phase III study comparing gefitinib and inserted cisplatin and pemetrexed with gefitinib as a first-line treatment for patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR activating mutation (JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブにシスプラチン＋ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験（JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study）

英語
A phase III study comparing gefitinib and inserted cisplatin and pemetrexed with gefitinib as a first-line treatment for patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR activating mutation (JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブにシスプラチン＋ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験（JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study）

英語
A phase III study comparing gefitinib and inserted cisplatin and pemetrexed with gefitinib as a first-line treatment for patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR activating mutation (JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平非小細胞肺癌

英語
advanced non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutaiton

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平非小細胞肺癌に対する初回治療として、初回ゲフィチニブ療法後、シスプラチン＋ペメトレキセド併用療法3コースを実施し再びゲフィチニブ単剤療法を行う治療の有用性をゲフィチニブ単剤療法とのランダム化比較にて検証する

英語
To confirm the efficay of study treatment consisted of gefitinib and inserted cisplatin and pemetrexed comparing with gefitinib as a first-line treatment in patients with advenced non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、
増悪時腫瘍中のEGFR遺伝子のexon 20 T790M点変異陽性割合

英語
Progression free survival, response rate, adverse events, severe adverse events, proportion of EGFR T790M mutation positive in biopsy tisuues at disease progression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：ゲフィチニブ：250 mg/day、1日1回内服

英語
A: Gefitinib (ar a dose of 250 mg per day orally)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：
① ゲフィチニブ：250 mg/day、1日1回内服 day 1-56、
② 2週間休薬、③ シスプラチン＋ペメトレキセド併用療法（3週間を1コースとして計3コース）シスプラチン：75 mg/m2 day 71、92、113・ペメトレキセド：500 mg/m2 day 71、92、113、
④ シスプラチン＋ペメトレキセド併用療法後ゲフィチニブ 250 mg/day、1日1回内服 day 134-

英語
B:
1) Gefitinib (250 mg per day orally) was administrated on days 1-56.
2) Two-week drug free period.
3) Cisplatin (80 mg per suquare meter intravenously) and pemetrexed (500 mg per suquare meter intravenously) were administrated on days 71, 92, 113
4) Gefitinib was re-started on day 134.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌（腺癌、大細胞癌（大細胞神経内分泌癌を除く）、組織型を特定できない非小細胞肺癌のいずれか）の確定診断が得られている。
2） 根治的放射線療法不能IIIB期/IV期、または術後再発である。
3） 組織あるいは細胞検体の遺伝子変異が以下のすべてを満たす。
① EGFR遺伝子※のexon 19部分欠失またはexon 21 L858R点変異がある
② EGFR遺伝子※のexon 20 T790M点変異がない
③ 登録前にKRAS遺伝子の同定を行った場合、KRAS遺伝子変異がない（ただしKRAS遺伝子変異の同定は必須としない）
4） 登録日の年齢が20歳以上、74歳以下である。
5） Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である。
6） 測定可能病変の有無は問わない。
7） 症状のある脳転移、髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない。
8） Grade 3以上の、上大静脈症候群、心嚢水貯留、胸水、腹水のいずれも有さない。
胸水については、ドレナージに続く胸膜癒着療法後14日経過した時点でGrade 3以上の胸水がみられなければ登録可とする。
9） 登録前28日以内に臓器切除を伴う手術を受けていない。ただし、細胞診あるいは生検目的の手術、試験開胸手術の場合は術後14日以上経過していれば適格とする。
10） 登録前14日以内に肺癌転移巣に対する緩和的放射線治療を受けていない（登録前15日以前に緩和的放射線治療が終了していれば適格とする）。
11） これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法や根治的胸部放射線治療が行われていない（ただし、肺癌術後のUFT内服もしくはS-1内服による術後化学療法のみ登録日までの休薬期間が4週間以上であれば登録可。また、他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする）。
12） 各種臓器機能が保持されている。
13） 胸部CT検査で間質性肺炎・肺線維症の所見がない。
14） 患者本人から試験参加について文書で同意が得られている。

英語
1) Cytologically or histologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer [adenocarcinoma, large cell carcinoma (except for large cell neuroendocrine carcinoma), or non-small cell lung cancer not otherwise specified].
2) Clinical stage IIIB without indication of definitive thoracic radiotherapy, stage IV, or postoperative recurrent disease.
3) Presence of EGFR activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R point mutation) and absence of EGFR exon 20 T790M point mutation. Absence of KRAS mutation (if checked).
4) Age of 20 to 74 years.
5) ECOG performance status 0-1.
6) Measureable or non-measureable.
7) No symptomatic brain metastasis, leptomeningeal metastasis, or spinal cord metastasis requiring radiotherapy or surgical operation.
8) No superior vena cava syndrome, pericardial effusion, pleural effusion, or ascites of grade 3 or more.
9) No history of surgical operation accompanied with organ resection within 28 days before registraion.
10) No prior radiotherapy to the metastasis of lung cancer within 14 days before registraion.
11) No prior systemic chemotherapy or definitive thoracic radiotherapy.
12) Adequate organ funcion
13) No findings suggestive of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis on the chest computed tomography.
14) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) 適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している（インスリンが継続的に使用されていても、コントロールが良好とみなされる場合は適格とする）。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 血清HBs抗原が陽性である。

英語
1) Synchronous double or multiple cancer or metachronous double or multiple cancer with progression free period less than 5 years.
2) Infectious disease requiring systemic treatment.
3) Pyrexia of 38 degrees centigrade or higher.
4) During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation.
5) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7) Diabetes mellitus uncontrollable with the appropriate treatment.
8) Uncontrollable hypertension.
9) History of unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months before registration.
10) Positive for serum hepatitis B surface antigen.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大江裕一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Ohe

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511(2325)

Email/Email

yohe@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神田慎太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shintaro Kanda

組織名/Organization

日本語
JCOG1404研究事務局

英語
JCOG1404 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター中央病院呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511(2325)

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
西日本がん研究機構（WJOG）

英語
West Japan Oncology Group (WJOG)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構旭川医療センター（北海道）
国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
北海道大学病院（北海道）
宮城県立がんセンター（宮城県）
仙台厚生病院（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
国立病院機構渋川医療センター（群馬県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
日本医科大学付属病院（東京都）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
国立国際医療研究センター病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
帝京大学医学部（東京都）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
石川県立中央病院（石川県）
金沢大学附属病院（石川県）
岐阜市民病院（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）
京都桂病院（京都府）
大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府）
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
関西医科大学附属病院（大阪府）
市立岸和田市民病院（大阪府）
和泉市立病院（大阪府）
大阪医科大学附属病院（大阪府）
関西電力病院（大阪府）
大阪府済生会中津病院（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
先端医療センター（兵庫県）
兵庫医科大学病院（兵庫県）
市立伊丹病院（兵庫県）
近畿大学医学部奈良病院（奈良県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
倉敷中央病院（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
岡山赤十字病院（岡山県）
広島大学病院（広島県）
国立病院機構山口宇部医療センター（山口県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
久留米大学医学部（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
飯塚病院（福岡県）
長崎大学病院（長崎県）
大分県立病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）と西日本がん研究機構（WJOG）の共同研究である。

英語
This study is conducted as intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and West Japan Oncology Group(WJOG).

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023226

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