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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020788
受付番号 R000023233
科学的試験名 McGRATH MacとMacintosh喉頭鏡による気管挿管時の血行動態の比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/29
最終更新日 2016/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title McGRATH MacとMacintosh喉頭鏡による気管挿管時の血行動態の比較 Comparison of hemodynamic responses to tracheal intubation between using the McGRATH Mac and Macintosh laryngoscope
一般向け試験名略称/Acronym McGRATH MacとMacintosh喉頭鏡による気管挿管時の血行動態の比較 Comparison of hemodynamic responses to tracheal intubation between using the McGRATH Mac and Macintosh laryngoscope
科学的試験名/Scientific Title McGRATH MacとMacintosh喉頭鏡による気管挿管時の血行動態の比較 Comparison of hemodynamic responses to tracheal intubation between using the McGRATH Mac and Macintosh laryngoscope
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym McGRATH MacとMacintosh喉頭鏡による気管挿管時の血行動態の比較 Comparison of hemodynamic responses to tracheal intubation between using the McGRATH Mac and Macintosh laryngoscope
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管挿管、観血的動脈圧測定を要する、開腹もしくは腹腔鏡下手術を予定された患者 patients scheduled for elective open or laparoscopic abdominal surgery which needs intubation and invasive arterial blood pressure monitoring
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 McGRATH MacとMacintosh喉頭鏡による気管挿管時の血行動態の変化を観血的動脈圧測定を用いて検討する。
The aim of this study is to compare the response to tracheal intubation between the McGRATH Mac and Macintosh laryngoscope by using invasive blood pressure monitoring.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数を以下の10ポイントで記録する。1)麻酔前、2)TOFが0かつフェンタニルの効果部位濃度が最高値に達した時点、3)喉頭展開10秒保持後、4)挿管直後、5)挿管1分後、6)2分後、7)3分後、8)4分後、9)5分後、10)収縮期血圧が最高値を示した時点。 Systolic blood pressure, diastolic blood pressure and heart rate will be recorded at the following ten time points: 1 ) before the induction of anesthesia, 2 )the time of train-of-four count was zero and the effect-site concentration of fentanyl is maximum level, 3 ) after keeping the laryngscopy for ten seconds, 4 ) immediately after intubation, and 5-9 ) 1, 2, 3, 4 and 5 minutes after intubation, 10 ) the maximum point of the systolic blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Group G (McGRATH Mac による挿管の群): n=23 Group G (group of intubation by using McGRATH Mac): n=23
介入2/Interventions/Control_2 Group C (Macintosh 喉頭鏡による挿管の群): n=23 Group C (group of intubation by using Macintosh laryngoscope): n=23
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 気管挿管、観血的動脈圧測定を要する、予定腹部手術患者のうち、ASA PS1もしくは2の患者。 patients scheduled for elective open or laparoscopic abdominal surgery under general anaesthesia requiring tracheal intubation and invasive blood pressure monitoring
除外基準/Key exclusion criteria ①挿管困難が予想される患者
②心疾患を有する患者
③大動脈病変を有する患者
④脳血管障害を有する患者
⑤血行動態に影響を与えるような内分泌疾患を有する患者
⑥高度肥満患者
Patients were excluded if they were suspected to have either conditions or past medical histories below; 1) difficult airway 2) cardiac diseases 3) aortic diseases, 4) cerebrovascular diseases, 5) endocrine diseases with influence on hemodynamic responses 6) morbid obesity.
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 斉弘

ミドルネーム
Yoshihiro Kimura
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏下163番地1 163-1 Kashiwashita, Kashiwa City, Chiba, Japan
電話/TEL +81-(0)4-7164-1111
Email/Email travis3939@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村 斉弘

ミドルネーム
Yoshihiro Kimura
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏下163番地1 163-1 Kashiwashita, Kashiwa City, Chiba, Japan
電話/TEL +81-(0)4-7164-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email travis3939@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 29
最終更新日/Last modified on
2016 01 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023233
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023233

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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