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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020126
受付番号 R000023242
科学的試験名 健常な高齢男女における骨格筋電気刺激法による筋細胞内脂質量の早期変化
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/22
最終更新日 2016/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常な高齢男女における骨格筋電気刺激法による筋細胞内脂質量の早期変化 Early change in intramyocellular lipid (IMCL) contents by electromyostimulation in healthy elderly
一般向け試験名略称/Acronym 健常な高齢男女における骨格筋電気刺激法による筋細胞内脂質量の早期変化 Early change in intramyocellular lipid (IMCL) contents by electromyostimulation in healthy elderly
科学的試験名/Scientific Title 健常な高齢男女における骨格筋電気刺激法による筋細胞内脂質量の早期変化 Early change in intramyocellular lipid (IMCL) contents by electromyostimulation in healthy elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常な高齢男女における骨格筋電気刺激法による筋細胞内脂質量の早期変化 Early change in intramyocellular lipid (IMCL) contents by electromyostimulation in healthy elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、骨格筋電気刺激法による筋細胞内脂質量の早期変化を調べることである。 The purpose of this study is to determine the early change in intramyocellular lipid (IMCL) contents by electromyostimulation in healthy elderly.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトン磁気共鳴分光法:筋細胞内脂質量

介入(電気刺激30分間)前と後
1H magnetic resonance spectroscopy: IMCL content

intervention(electromyostimulation 30min)pre and post-0min
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査:中性脂肪、遊離脂肪酸、血糖、インスリン

介入(電気刺激30分間)前と後
Biochemical characteristics: Triglyceride, free fatty acid, glucose, insulin

intervention(electromyostimulation 30min)pre and post-0min

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 骨格筋電気刺激
使用機器:低周波治療器 (EMSトリオ300、伊藤超短波社製) 2つの電極 (5×9 cm)を貼付
本実験:30分×1回 
本実験前の練習:30分×3回、1回/週間
electromyostimulation
low frequency electromyostimulation (EMS trio300, Ito Co., Ltd), two rubber stimulation surface electrodes (5*9 cm)
Experiment: 30 min*1 time
Exercise: 30 min*3 times, once a week
介入2/Interventions/Control_2 非骨格筋電気刺激 non-electromyostimulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常な高齢者(自立している) Healthy elderly volunteers (independent)
除外基準/Key exclusion criteria 心疾患 (心筋梗塞、狭心症、心不全)
脳血管疾患 (脳梗塞、脳出血)
重度の高血圧 (収縮期血圧/<=180 mmHg; 拡張期血圧/<=110 mmHg)
heart disease (myocardial infarction,
angina pectoris, cardiac insufficiency)
cerebrovascular disease (cerebral infarction, haemorrhage)
extreme hypertension (systolic blood pressure /<=180 mmHg; diastolic blood pressure /<=110 mmHg)
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
押田 芳治

ミドルネーム
Oshida Yoshiharu
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 総合保健体育科学センター Research center of health, physical fitness and sports
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区不老町 Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-789-3946
Email/Email oshida@htc.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
日置 麻也

ミドルネーム
Hioki Maya
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Nagoya University
部署名/Division name 健康社会医学専攻 Program in Health and Community Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-741-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hioki.maya@c.mbox.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 09
最終更新日/Last modified on
2016 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023242
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023242

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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