UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020406
受付番号 R000023244
科学的試験名 非結核性抗酸菌症治療薬のPK/PD理論に基づいた個別最適化投与法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/31
最終更新日 2017/10/25 20:52:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非結核性抗酸菌症治療薬のPK/PD理論に基づいた個別最適化投与法の確立


英語
Study for personalized medicine based on pharmacokinetics and pharmacodynamics concerned with therapeutic drug of nontuberculous mycobacterium.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NTM PK/PD試験


英語
Study of NTM PK/PD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非結核性抗酸菌症治療薬のPK/PD理論に基づいた個別最適化投与法の確立


英語
Study for personalized medicine based on pharmacokinetics and pharmacodynamics concerned with therapeutic drug of nontuberculous mycobacterium.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NTM PK/PD試験


英語
Study of NTM PK/PD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非結核性抗酸菌症治療薬投与患者


英語
patients administered with therapeutic drug of nontuberculous mycobacterium

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非結核性抗酸菌症治療薬のPK/PD理論に基づいた個別最適化投与法の確立


英語
Study for personalized medicine based on pharmacokinetics and pharmacodynamics concerned with therapeutic drug of nontuberculous mycobacterium

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非結核性抗酸菌症治療薬の個別最適化投与法の確立


英語
Study for personalized medicine with therapeutic drug of nontuberculous mycobacterium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主治医により投与が必要と判断され、EB、CAM、RFPが投与された患者


英語
The patients who were given EB, CAM, RFP judged that administration was necessary by a chief physician

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①EB、CAM、RFPに薬剤アレルギーの既往のある患者
 ②HIV感染症治療薬(インジナビル硫酸塩エタノール付加物、サキナビルメシル酸塩、ネルフィナビルメシル酸塩、ホスアンプレナビルカルシウム水和物、アタ ザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩、エルビテグラビル又はコビシスタットを含有する製剤)、ボリコナゾール、プラジカンテル、タダラフィル、テラプレビル、シメプレビルナトリウム、ダクラタスビル塩酸塩、ピモジド、エルゴタミン含有製剤,アスナプレビル、バニプレビル、スボレキサントを投与中の患者
  ③肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
④胆道閉塞症又は重篤な肝障害のある患者
⑤視神経炎、糖尿病患者、アルコール中毒患者
⑥本剤非感受性病原体または耐性菌種による感染症で、本剤の効果が期待し難いと臨床的に判断される患者
⑦妊婦、授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者
⑧その他、本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
(1) It is the patient with a history of the drug allergy in EB, CAM, RFP
(2) HIV infection therapeutic drug (indinavir sulfate ethanol addition, saquinavir mesilate, nelfinavir mesilate,
L biTaegu rabbi a type of radical preparation including), voriconazole, praziquantel, Tadalafil, terra pre-building, Japanese hawfinch pre-building sodium, pimozide, ergotamine component preparation, the patients receiving etc.,
(3) In the patients with impaired liver or kidney, it is the patient receiving the colchicine
(4) The patients with biliary tract obstruction or the serious liver damage
(5) Optic neuritis, patients with diabetes, patients with alcoholism
(6) For an infection related to this medicine insusceptibility pathogen or resistant strain, it is the patient who is judged clinically when it is hard to expect an effect with this medicine
(7) Pregnant woman, the patients nursing, the patients who may be pregnant
(8) In addition, the patients who judged that it was inadequate as an object of this study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院感染制御センター


英語
Center for Infectious Diseases and Infection Control
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染制御センター


英語
Center for Infectious Diseases and Infection Control

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

0333531211

Email/Email

osamu.iketani@adst.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池谷 修


英語

ミドルネーム
Osamu Iketani

組織名/Organization

日本語
感染制御センター


英語
Center for Infectious Disease and Infection Control

部署名/Division name

日本語
l感染制御センター


英語
Center for Infectious Disease and Infection Control

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

osamu.iketani@adst.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Center for Infectious Disease and Infection Control

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
感染制御センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Center for Infectious Disease and Infection Control

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
感染制御センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
非結核性抗酸菌症治療薬のPK/PD理論に基づいた個別最適化投与法の確立


英語
Study for personalized medicine based on pharmacokinetics and pharmacodynamics concerned with therapeutic drug of nontuberculous mycobacterium


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 30

最終更新日/Last modified on

2017 10 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023244


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023244


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名