UMIN試験ID | UMIN000020124 |
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受付番号 | R000023247 |
科学的試験名 | 若年HBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対する エンテカビル先行PEG-IFNα-2a投与の有効性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/08 |
最終更新日 | 2015/12/08 22:25:04 |
日本語
若年HBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対する
エンテカビル先行PEG-IFNα-2a投与の有効性
英語
Efficacy of preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a for patients with chronic hepatitis B, positive with HBe antigen in young aged populations
日本語
若年HBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対する
エンテカビル先行PEG-IFNα-2a投与の有効性
英語
Efficacy of preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a for patients with chronic hepatitis B, positive with HBe antigen in young aged populations
日本語
若年HBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対する
エンテカビル先行PEG-IFNα-2a投与の有効性
英語
Efficacy of preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a for patients with chronic hepatitis B, positive with HBe antigen in young aged populations
日本語
若年HBe抗原陽性B型慢性肝炎症例に対する
エンテカビル先行PEG-IFNα-2a投与の有効性
英語
Efficacy of preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a for patients with chronic hepatitis B, positive with HBe antigen in young aged populations
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
若年者B型慢性肝炎のPEG-IFNα-2a治療をより有効にする治療方法の検討をするとともにその有効性と安全性を確認する
英語
Evaluation of the safety, and efficacy of the preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a for young patients with chronic hepatitis B
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
PEG-IFNα2a投与終了後48週時点までのHBV DNA量 4 log copies/mL未満の割合
英語
The ratio of HBV-DNA titer, below 4 log copies/mL after 48 weeks of preceding administration of Entecavir with PEG-IFN-alfa2a
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンテカビルは少なくとも治療開始後24週間投与する、20週時点のHBV DNA量が4 log未満であれば24週間投与後にPEG-IFNα-2aに切り替える。20週投与時点のHBV DNA量が4 log以上であれば、エンテカビルを投与継続する。その後4 log未満になった段階でPEG-IFNα-2aに切り替える。PEG-IFNα2aに切り替え後に48週間投与継続する。エンテカビル投与は最長48週とする。
英語
Administration of Entecavir for at least 24 weeks since the beginning of treatment
At 20 weeks, HBV-DNA titer below 4log, then switch to PEG-IFN-alfa2a
At 20 weeks, HBV-DNA titer more than 4log, Entecavir would be continued
At the onset of HBV-DNA below 4log, switch to PEG-IFN-alfa2a, continued for 48 weeks
The maxim duration of Entecavir would be 48 weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①20歳以上40歳未満。性別は問わない。
②IFN・核酸アナログ製剤未治療のB型慢性肝炎症例(肝硬変例は除外)
③Genotype C、 HBe抗原陽性、HBV DNA量7 log copies以上、ALT値100 IU/L以上
④投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たした患者。
好中球数 :1,500/μL以上
血小板数 :90,000/μL以上
ヘモグロビン量 :10g/dL以上
⑤ECOG Performance Status(PS):0または1の患者
英語
1. Age below 40 years old
2. Patient with chronic hepatitis B, untreated with IFN or nuclear analogue
Non-cirrhosis
3. Genotype C, HBe Antigen positive, HBV-DNA over 7log copies, ALT over 100IU/L
Just before the trial, Neutrophil more than 1,500/ul, Platelet more than 90,000/ul, hemoglobin more than 10g/dl
4. ECOG performance status 0 or 1
5. Obtained an informed consent from all study participants
日本語
①HCV抗体陽性者
②肝硬変患者
③妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人。
④試験薬(エンテカビル、ペグインターフェロンα-2a製剤)での既治療歴のある患者
⑤小柴胡湯を投与中の患者
⑥間質性肺炎の既往歴のある患者
⑦自己免疫性肝炎の患者
⑧ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症のある患者
⑨重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑩その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. HCV antibody positive
2. Liver cirrhosis
3. Pregnancy or lactation period
4. Entecavir or interferon therapy before the study
5. Treated with shou-saikotou (Kampo medicine)
6. Past history of interstitial pneumoniae
7. Past history of autoimmune hepatitis
8. Allergy with vaccination
9. Severe mentally disordered, severe psychotic disease
10. Others
26
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木通博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michihiro Suzuki |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
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消化器・肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa 216-8511, Japan
044-977-8111
michstmu@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田裕喜 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Ikeda |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
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消化器・肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa 216-8511, Japan
044-977-8111
ikedahi@marianna-u.ac.jp
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その他
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine,
日本語
聖マリアンナ医科大学消化器・肝臓内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine,
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聖マリアンナ医科大学消化器・肝臓内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023247
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023247
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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