UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021180
受付番号 R000023248
科学的試験名 保存期腎不全患者における大脳・海馬萎縮/脳虚血状況と動脈硬化性変化を示す各種パラメーターとの関連についての探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/24
最終更新日 2024/03/03 09:56:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
保存期腎不全患者における大脳・海馬萎縮/脳虚血状況と動脈硬化性変化を示す各種パラメーターとの関連についての探索的検討


英語
Examination of searching about the association between cerebrum, hippocampal atrophy / cerebral ischemic lesion and various atherosclerotic parameters in the chronic kidney disease patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保存期腎不全と脳虚血の関係についての研究


英語
Study on the CKD and relations of cerebral ischemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期腎不全患者における大脳・海馬萎縮/脳虚血状況と動脈硬化性変化を示す各種パラメーターとの関連についての探索的検討


英語
Examination of searching about the association between cerebrum, hippocampal atrophy / cerebral ischemic lesion and various atherosclerotic parameters in the chronic kidney disease patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保存期腎不全と脳虚血の関係についての研究


英語
Study on the CKD and relations of cerebral ischemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全


英語
Chronic kidney disease (Stage I-IV)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
保存期腎不全患者における大脳・海馬領域の萎縮程度や脳虚血状況について調べる。


英語
I will search the degree of whole-brain and hippocampal atrophy, and the cerebral ischemia in the CKD patient before dialysis initiation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳萎縮や脳血流低下(虚血)の原因について、年齢・性別といった基本的な患者背景との関係、腎機能との関係および動脈硬化を示唆する各種検査結果との関係から推測する。


英語
For searching about the cause of brain atrophy and ischemia, I will search those cause from the basic patient background such as age and gender, or relations with the renal function and various parameters associated from arteriosclerosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・VSRADによる大脳・海馬萎縮割合の評価
・SPECT(123I-IMP)による脳血流の把握


英語
Evaluation of the cerebrum, the hippocampal atrophy ratio by VSRAD
Evaluation of the brain blood flow by the SPECT (123I-IMP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・動脈硬化性病変を反映する検査項目や既往歴、内服内容との関係
・各CKD stageにおける脳血流・脳萎縮の違い


英語
An inspection about the item and anamnesis, relations with drugs to reflect an arteriosclerosis-related parameters
Difference in brain blood flow, brain atrophy in each CKD stage


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象期間中(2015年12月-2018年12月)に当院腎免疫血管内科外来に通院中の保存期腎不全患者中 頭部MRI検査や脳血流シンチ検査に同意し施行しえた患者


英語
The CKD patient who visiting our outpatient unit of nephrology will have been administrated and agreed to examine brain MRI and brain blood flow scintigraphy from December, 2015 to December, 2018

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・脳卒中の既往や明らかな麻痺(後遺症)のある者
・MRI検査で明らかな陳旧性脳梗塞・脳出血を認めた患者
・視覚障害・聴覚障害もしくは精神的不安定性のため認知機能検査が不可能な患者
・右上肢の静脈路確保が困難な場合(乳がん術後など)
・甲状腺機能異常の明らかな患者
・眠剤を服用している患者
・ヨードアレルギーのある方
・MRI禁忌(ペースメーカー挿入、閉所恐怖症など)・研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
The past history of the stroke or person with the paralysis (aftereffects)
Patient in acknowledgment of old infarction or cerebral hemorrhage that was clear by a brain MRI images.
The patient who cannot do the examination of cognitive function by visual impairment, a hearing loss or mental instability
Patient who cannot secure of intravenous line on the right arms (after operation of breast cancer)
Patient with thyroid disease
The patient who takes a sleep agent, regularly
iodoallergy
The patient who have an MRI taboo (e.g. the pacemaker insertion, claustrophobia), a study person will judge to be inappropriate as a study subject

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
真栄里恭子


英語

ミドルネーム
Kyoko Maesato

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院


英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎免疫血管内科


英語
Department of Nephrology, Immunology, and Vascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1


英語
Okamoto 1370-1, Kamakura, Kanagawa, 247-8533 Japan

電話/TEL

+81-467-461717

Email/Email

kyoko.maesato@tokushukai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
真栄里恭子


英語

ミドルネーム
Kyoko Maesato

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院


英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎免疫血管内科


英語
Department of Nephrology, Immunology, and Vascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1


英語
Okamoto 1370-1, Kamakura, Kanagawa, 247-8533 Japan

電話/TEL

+81-467-461717

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyoko.maesato@tokushukai.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南鎌倉総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南鎌倉総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

湘南鎌倉総合病院(神奈川県)Shonan-Kamakura General Hospital(Kanagawa pref.)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究参加者不在


英語
A study participant is absent at present.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 24

最終更新日/Last modified on

2024 03 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名