UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020136
受付番号 R000023249
科学的試験名 糞便移植療法の安全性・有効性・受容性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2016/02/03 17:22:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糞便移植療法の安全性・有効性・受容性の検討


英語
Safety and effectiveness of fecal microbiota transplantation for ulcerative colitis, Crohn's disease, and clostridium difficile infection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糞便移植療法


英語
FMT for IBD and CDI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糞便移植療法の安全性・有効性・受容性の検討


英語
Safety and effectiveness of fecal microbiota transplantation for ulcerative colitis, Crohn's disease, and clostridium difficile infection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糞便移植療法


英語
FMT for IBD and CDI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎、クローン病、クロストリジウム・ディフィシル感染症


英語
ulcerative colitis, Crohn's disease, and clostridium difficile infection.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管疾患(クロストリジウム・ディフィシル感染症、クローン病・潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患)に対する糞便移植療法(fecal microbiota transplantation:FMT)の安全性、受容性、および有効性を評価することである。


英語
To determine the safety, usefulness, and compliance of FMT for ulcerative colitis, Crohn's disease, and clostridium difficile infection.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FMTの有害事象、FMTによる炎症性腸疾患の活動度の改善度、クロストリジウム・ディフィシル感染症の症状の改善度


英語
Adverse events of FMT, change of activity scores of patients with IBD and symptoms of patients with CDI by FMT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FMTによる腸内細菌叢の変化


英語
Change of gut microbiota by FMT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)Clostridium.difficile感染症(CDI)
既存の抗菌薬治療(メトロニダゾール、バンコマイシン使用)においても2回以上再発もしくは難治例。
2)クローン病・潰瘍性大腸炎
既存治療(栄養療法、薬物治療、生物学的製剤等)にても緩解に至らない、もしくは緩解維持が困難な症例。


英語
1)CDI
recurrent or refractory CDI by vancomycin
2)IBD
IBD not responded by conventional therapy including 5ASA, corticosteroid, and biologics

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)レシピエント
1)本試験で用いる薬剤(マグコロール、ニフレック、モビプレップ)にアレルギー反応の既往のある者。なお、使用薬剤はいずれも本邦の日常臨床において使用されているものである。
2)妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
3)その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。

(2)ドナー
1)ドナー選択基準に合致しない者。
2)ドナースクリーニングで用いる薬剤(マグコロール、ニフレック、モビプレップ)にアレルギー反応の既往のある者。
3)妊娠している女性。
4)腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する者。
5)消化管に悪性腫瘍を認める者。またはその既往を有する者。
6)その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。


英語
(1)Recipient
1)Allergy to drugs used in FMT
2)Pregnant or possible pregnant
3)Judged as unsuitable by researchers
(2)Donor
1)Malignancy, active or choronic infection
2)pregnant
3)3)Judged as unsuitable by researchers

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大宮直木


英語

ミドルネーム
Naoki Ohmiya

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学病院


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho

電話/TEL

0562-93-9240

Email/Email

nohmiya@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大宮直木


英語

ミドルネーム
Naoki Ohmiya

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho

電話/TEL

0562-93-9240

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shokakan@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学消化管内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fujita Health University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究。2015年12月9日~2022年12月31日に当院受診する患者で選択基準に合致した患者。測定する項目:レシピエント患者の臨床背景と経過、便細菌所見、便CDタイピング、CDトキシン、血液検査所見、小腸大腸内視鏡検査、造影検査、CT検査の画像および所見、生検組織所見、うつ病評価スコア、身長、体重、Body Mass Index(BMI)。ドナー患者のレシピエントとの関係、既往歴、便細菌所見、便CDタイピング、CDトキシン、血液検査所見、上部内視鏡、大腸内視鏡所見、うつ病評価スコア、身長、体重。


英語
Prospective cohort study of patietns enrolled from Dec 9,2015 to Dec 31, 2022.Recipient's clinical symptoms, fecal microbiota, C.difficile toxins, ribotyping, blood analysis, endoscopic findings, enterocolonographic findigns, CT findings, depression score, BMI. Donor's fecal microbiota, CD toxins, ribotyping,blood analysis, endoscopic findings, enterocolonographic findigns, CT findings, depression score, BMI.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 09

最終更新日/Last modified on

2016 02 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023249


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023249


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名