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一般向け試験名/Public title

日本語
同一形状・異種コーティングインプラントを用いたTHA置換後の大腿骨近位部骨密度評価

英語
Evaluation of proximal femoral bone marrow density after total hip arthroplasty comparing the same shape, different kind coating implant

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同一形状・異種コーティングインプラントを用いたTHA置換後の大腿骨近位部骨密度評価

英語
Evaluation of proximal femoral bone marrow density after total hip arthroplasty comparing the same shape, different kind coating implant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同一形状・異種コーティングインプラントを用いたTHA置換後の大腿骨近位部骨密度評価

英語
Evaluation of proximal femoral bone marrow density after total hip arthroplasty comparing the same shape, different kind coating implant

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同一形状・異種コーティングインプラントを用いたTHA置換後の大腿骨近位部骨密度評価

英語
Evaluation of proximal femoral bone marrow density after total hip arthroplasty comparing the same shape, different kind coating implant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症
大腿骨頭壊死症

英語
Osteoarthritis of the hip
Osteonecrosis of the hip

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全人工股関節形成術（Total Hip Arthloplasty / 以下THA）の適応であり、且つ、骨粗鬆症治療薬を服用している変形性股関節症患者に対し、同一形状であるがコーティング種別の異なる大腿骨インプラント2機種を施行し、2機種間の大腿骨近位部での骨密度の違いをDEXA(dual-energy X-ray absorptiometry)法を用い評価検討することによりSL-PLUS MIA HAステム近位部に施されたプラズマHAコーティングの有用性を明らかにすること

英語
The aim of this study is comparing femoral bone marrow density between two implants for total hip arthroplasty,which have same shape and different coating of the outside.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
表面コーティングの異なる2機種間での、術直後、術後24か月時点での大腿骨近位部ステム周囲での骨密度の変化

英語
Difference in femoral bone marrow density around the two implants at the time of 24 month after the operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工股関節置換術の手術時に、2機種のインプラントをランダム化して使用する。
SL-MIA 使用群

英語
In operation room, two implants are randomised to use.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工股関節置換術の手術時に、2機種のインプラントをランダム化して使用する。
SL-PLUS MIA HA使用群

英語
In operation room, two implants are randomised to use.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 人工股関節全置換術が適応となる変形性股関節症患者もしくは大腿骨頭壊死症患者
2）診断前から骨粗鬆症治療薬の投薬を受けている患者
3）研究参加について本人から文書で同意が得られている患者

英語
Patients who need the operation of total hip arthroplasty

Patients who use drug for treatment of osteoporosis before diagnosis

Patients that an agreement of participating this study is provided in a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 人工股関節全置換術を受ける以前に、骨粗鬆症薬（ビスホスホネート剤）の内服を行っていない患者
2） 骨密度低下に関与する薬剤（ステロイド等）を内服している患者、もしくは疾患（関節リウマチ等）を既往症としてもつ患者
3） 人工股関節再置換術症例
4） 人工股関節全置換術施行にあたって、当該機種であるSL-PLUS MIAステム、もしくはSL-PLUS MIA HAステムを使用することが不適切であると判断された患者
5） インフォームド・アセントが必要となる未成年者
6） 骨切り等、患側股関節手術歴のある患者

英語
Patients who have not used drug for treatment of osteoporosis before operation

Patients who use steroid, or who suffer rheumatoid arthritis.

Patients who had previous operation in hip

Patients who are inappropriate for use of two implants

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	溝川　滋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigekazu Mizokawa

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学（大学院）

英語
Osaka city university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学教室

英語
Dept.of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町１－４－３

英語
1-4-3 asahimachi abenoku osaka city osaka

電話/TEL

06-6645-3851

Email/Email

mizokawa-ns@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山村　一正

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazumasa Yamamura

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学（大学院）

英語
Osaka city university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学教室

英語
Dept.of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町１－４－３

英語
1-4-3 asahimachi abenoku osaka city osaka

電話/TEL

06-6645-3851

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazumasa.yamamura@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept.of orthopedic surgery
Osaka city university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023251

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