UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020129
受付番号 R000023253
科学的試験名 下肢リンパ浮腫に対する臥位での圧迫下運動療法の即時効果について
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/09
最終更新日 2019/03/03 17:59:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢リンパ浮腫に対する臥位での圧迫下運動療法の即時効果について


英語
Immediate effects of active supine exercise associated with compression therapy on lower limb lymphedema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢リンパ浮腫に対する臥位での圧迫下運動療法の即時効果について


英語
Immediate effects of active supine exercise associated with compression therapy on lower limb lymphedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢リンパ浮腫に対する臥位での圧迫下運動療法の即時効果について


英語
Immediate effects of active supine exercise associated with compression therapy on lower limb lymphedema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢リンパ浮腫に対する臥位での圧迫下運動療法の即時効果について


英語
Immediate effects of active supine exercise associated with compression therapy on lower limb lymphedema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下肢リンパ浮腫


英語
Patients with lower limb lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery 形成外科学/Plastic surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢リンパ浮腫患者に圧迫下運動療法を臥位で実施し、その即時効果を検証すること


英語
To evaluate immediate effects of active supine exercise associated with compression therapy on lower limb lymphedema

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価時期:介入直前、直後

評価項目:下肢体積


英語
Evaluation period:
Immediate pre -and - post intervention

Outcome: Lower limb volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価時期:介入直前、直後

評価項目:
1:痛み(Visual Analogue Scale (VAS))
2:重だるさ(Visual Analogue Scale (VAS))
3:圧痕の有無
4:皮膚硬度


英語
Evaluation period:
Immediate pre -and - post intervention

1:Pain(Visual Analogue Scale (VAS))
2:Heaviness(Visual Analogue Scale (VAS))
3:Pitting or non-pitting
4:Skin stiffness


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
処置A(圧迫下運動療法、座位、エルゴメーター15分)→ ウォッシュアウト期間(1週間)→ 処置B(圧迫下運動療法、臥位、エルゴメーター15分)→ウォッシュアウト期間(1週間)→ 処置C(圧迫療法、臥位、両下肢挙上15分)


英語
A: To pedal the ergometer in a seated position with compression therapy for 15 minutes - Wash out period (1 week) - B: To pedal the ergometer in a supine position with compression therapy for 15 minutes - Wash out period (1 week) - C: Both legs elevation in a rested position with compression therapy for 15 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語
処置A(圧迫下運動療法、座位、エルゴメーター15分)→ウォッシュアウト期間(1週間)→ 処置C(圧迫療法、臥位、両下肢挙上15分 →ウォッシュアウト期間(1週間) → 処置B(圧迫下運動療法、臥位、エルゴメーター15分)


英語
A: To pedal the ergometer in a seated position with compression therapy for 15 minutes - Wash out period (1 week) - C: Both legs elevation in a rested position with compression therapy for 15 minutes - Wash out period (1 week ) - B: To pedal the ergometer in a supine position with compression therapy for 15 minutes

介入3/Interventions/Control_3

日本語
処置B(圧迫下運動療法、臥位、エルゴメーター15分))→ウォッシュアウト期間(1週間)→ 処置A(圧迫下運動療法、座位、エルゴメーター15分 →ウォッシュアウト期間(1週間)→ 処置C(圧迫療法、臥位、両下肢挙上15分)


英語
B: To pedal the ergometer in a supine position with compression therapy for 15 minutes - Wash out period (1 week) - A: To pedal the ergometer in a seated position with compression therapy for 15 minutes - Wash out period (1 week) - C: Both legs elevation in a rested position with compression therapy for 15 minutes

介入4/Interventions/Control_4

日本語
処置B(圧迫下運動療法、臥位、エルゴメーター15分)→ ウォッシュアウト期間(1週間)→ 処置C(圧迫療法、臥位、両下肢挙上15分)→ ウォッシュアウト期間(1週間)→ 処置A(圧迫下運動療法、座位、エルゴメーター15分)


英語
B: To pedal the ergometer in a supine position with compression therapy for 15 minutes - Wash out period (1 week) - C: Both legs elevation in a rested position with compression therapy for 15 minutes - Wash out period (1 week) - A: To pedal the ergometer in a seated position with compression therapy for 15 minutes

介入5/Interventions/Control_5

日本語
処置C(圧迫療法、臥位、両下肢挙上15分)→ウォッシュアウト期間(1週間)→ 処置A(圧迫下運動療法、座位、エルゴメーター15分)→ ウォッシュアウト期間(1週間)→ 処置B(圧迫下運動療法、臥位、エルゴメーター15分)


英語
C: Both legs elevation in a rested position with compression therapy for 15 minutes - Wash out period (1 week) - A: To pedal the ergometer in a seated position with compression therapy for 15 minutes - Wash out period (1 week) - B: To pedal the ergometer in a supine position with compression therapy for 15 minutes

介入6/Interventions/Control_6

日本語
処置C(圧迫療法、臥位、両下肢挙上15分)→ ウォッシュアウト期間(1週間)→ 処置B(圧迫下運動療法、臥位、エルゴメーター15分)→ ウォッシュアウト期間(1週間)→ 処置A(圧迫下運動療法、座位、エルゴメーター15分)


英語
C: Both legs elevation in a rested position with compression therapy for 15 minutes - Wash out period (1 week) - B: To pedal the ergometer in a supine position with compression therapy for 15 minutes - Wash out period (1 week) - A: To pedal the ergometer in a seated position with compression therapy for 15 minutes

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下肢リンパ浮腫患者
運動療法が可能な患者
患者本人による同意が取得出来た患者


英語
Patients with lower limb lymphedema
Possible to perform active exercise
Informed consent by her own will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
蜂窩織炎、リンパ管炎、丹毒
リンパ漏
下肢静脈血栓症および重度の下肢静脈瘤
全身状態不良
37.0℃以上の発熱
重篤な心疾患
直近3ヵ月以内の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症
重篤な肝・腎機能障害
他の代謝異常(急性甲状腺炎など)
ペースメーカー装着者


英語
Cellulitis, Lymphangitis, Erysipelas
Leakage of lymphatic fluid
Deep venous thrombosis and severe
Aneurysm
Poor general status
Fever (37.0 degrees C)
Sever heart disease
Pulmonary embolism, acute respiratory failure, sever pulmonary hypertension within the past 3 months
Sever hepatic or renal failure
Other metabolic disorder (acute thyroiditis etc.)
Pacemaker user

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
辻 哲也


英語

ミドルネーム
Tetsuya Tsuji

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

Email/Email

cxa01423@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阿部 桐子


英語

ミドルネーム
Kiriko Abe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学大学院 医学研究科


英語
Keio University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kirikirikiriko916@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 09

最終更新日/Last modified on

2019 03 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名