UMIN試験ID | UMIN000020134 |
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受付番号 | R000023257 |
科学的試験名 | 日本人関節リウマチ患者における赤血球中ポリグルタメート化メトトレキサート (MTX-PG) 濃度を用いたメトトレキサート (MTX) の薬物動態解明と臨床効果および副作用予測方法の確立 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/09 |
最終更新日 | 2019/09/12 18:37:49 |
日本語
日本人関節リウマチ患者における赤血球中ポリグルタメート化メトトレキサート (MTX-PG) 濃度を用いたメトトレキサート (MTX) の薬物動態解明と臨床効果および副作用予測方法の確立
英語
Prediction of the therapeutic response and adverse events to methotrexate by monitoring methotrexate-polyglutamates (MTX-PGs) concentration in erythrocytes in Japanese patients with rheumatoid arthritis (RA).
日本語
日本人関節リウマチ患者における赤血球中ポリグルタメート化メトトレキサート (MTX-PG) 濃度を用いたメトトレキサート (MTX) の薬物動態解明と臨床効果および副作用予測方法の確立(JASMINE study)
英語
Study in Japanese patients with RA for prediction of the therapeutic response and adverse events to methotrexate by monitoring MTX-PG concentrations in erythrocytes.
日本語
日本人関節リウマチ患者における赤血球中ポリグルタメート化メトトレキサート (MTX-PG) 濃度を用いたメトトレキサート (MTX) の薬物動態解明と臨床効果および副作用予測方法の確立
英語
Prediction of the therapeutic response and adverse events to methotrexate by monitoring methotrexate-polyglutamates (MTX-PGs) concentration in erythrocytes in Japanese patients with rheumatoid arthritis (RA).
日本語
日本人関節リウマチ患者における赤血球中ポリグルタメート化メトトレキサート (MTX-PG) 濃度を用いたメトトレキサート (MTX) の薬物動態解明と臨床効果および副作用予測方法の確立(JASMINE study)
英語
Study in Japanese patients with RA for prediction of the therapeutic response and adverse events to methotrexate by monitoring MTX-PG concentrations in erythrocytes.
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人関節リウマチ患者において、赤血球中MTX-PG濃度を測定することにより、MTXに対する安全性および有効性を予測し、MTXの最適な使用方法を確立する。
英語
To evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of MTX-PGs in erythrocytes in patients with RA and correlate them with their effects and adverse events.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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24週時のDAS28CRP改善 > 1.2 (good response) 達成率
英語
DAS28CRP improvement from baseline (delta DAS28CRP) > 1.2 at 24 weeks
日本語
1. 治療開始12週、24週でのMTX-PG濃度
2. 治療開始12週、24週でのDAS28CRP改善 > 1.2 (good response) 達成率
3. 内服前、1時間後、6時間後のMTX-PG濃度
4. 構造的寛解率
5. 有害事象発生率
英語
1. MTX-PG levels at 12 and 24 weeks
2. DAS28CRP improvement from baseline (delta DAS28CRP) > 1.2 at 12 and 24 weeks
3. MTX-PG levels at 0, 1 and 6 hours
4. Radiological remission rate
5. Adverse event rate
観察/Observational
日本語
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 2010年ACR/EULARのRA分類基準を満たす患者
2. 過去にMTX治療を受けたことがなく、今後MTX治療を開始する予定の患者、またはすでにMTX治療を受けていて安定した用量で継続している患者
英語
1. Patients who met the 2010 American College of Rheumatology (ACR) /European League Against Rheumatism (EULAR) criteria for RA.
2. MTX-naive patients who are going to start oral MTX treatment and patients who have already been treated with a stable dose of MTX.
日本語
1. レフルノミド、または生物学的製剤治療を受けている患者
2. MTX内服禁忌の患者
3. 妊娠中の患者、授乳中の患者、または妊娠を希望している患者
英語
1. Patients who have already been treated with Leflunomide and biologics.
2. Patients who can not be treated with MTX.
3. Patients who are pregnant, breast-feed, and desire to be pregnant.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永谷 勝也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuya Nagatani |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
内科学講座アレルギー膠原病学部門
英語
Division of Rheumatology and Clinical Immunology, Department of Medicine
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498, JAPAN
0285-58-7358
knagatani@jichi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永谷 勝也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuya Nagatani |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
内科学講座アレルギー膠原病学部門
英語
Division of Rheumatology and Clinical Immunology, Department of Medicine
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi 329-0498, JAPAN
0285-58-7358
knagatani@jichi.ac.jp
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その他
英語
Jichi Medical University
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自治医科大学
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その他
英語
Jichi Medical University
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自治医科大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27435295
56
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
2013年7月以降、自治医科大学附属病院アレルギー・リウマチ科または関連病院外来通院または入院患者のうち、関節リウマチの治療としてMTXを使用している患者、あるいは新規で開始する予定の患者で、本試験に同意した患者を対象とした、前向き観察研究。MTX-PG測定用として、1回約2mLの採血を行う。
英語
Patients with RA who give their written informed consent of this study and seen in the Division of Rheumatology and Clinical Immunology, Department of Medicine, Jichi Medical University, Tochigi, Japan and associated hospitals are enrolled in this study after July 2013. This study is performed using prospective longitudinal and cross-sectional study designs including adult MTX-naive patients who are going to start oral MTX treatment and patients who have already been treated with a stable dose of MTX at the time of inclusion in the study.
The patients provide about 2 mL of their blood which is needed to estimate MTX-PGs in erythrocytes.
2015 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023257
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023257
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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