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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020458
受付番号 R000023274
科学的試験名 慢性期脳卒中片麻痺患者に対する機能的電気刺激(ウォークエイド[R])の効果(多施設共同前向き比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/15
最終更新日 2019/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性期脳卒中片麻痺患者に対する機能的電気刺激(ウォークエイド[R])の効果(多施設共同前向き比較試験) Clinical effects of peroneal nerve functional electrical stimulation (WalkAide[R]) for the lower extremities in chronic stroke patients with hemiplegia: A multicneter, prospective, randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 慢性期脳卒中患者に対する機能的電気刺激(ウォークエイド[R])の効果(PLEASURE試験) Clinical effects of peroneal nerve functional electrical stimulation (WalkAide[R]) for chronic stroke patients (PLEASURE trial)
科学的試験名/Scientific Title 慢性期脳卒中片麻痺患者に対する機能的電気刺激(ウォークエイド[R])の効果(多施設共同前向き比較試験) Clinical effects of peroneal nerve functional electrical stimulation (WalkAide[R]) for the lower extremities in chronic stroke patients with hemiplegia: A multicneter, prospective, randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性期脳卒中患者に対する機能的電気刺激(ウォークエイド[R])の効果(PLEASURE試験) Clinical effects of peroneal nerve functional electrical stimulation (WalkAide[R]) for chronic stroke patients (PLEASURE trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歩行が自立した慢性期脳卒中片麻痺患者(機能的歩行分類Functional Ambulation Classification [FAC] 5または6)に対して,ウォークエイド[R](WA)を用いた歩行訓練は,理学療法士が実施する通常歩行訓よりも歩行障害を改善させることを明らかにする。 To reveal whether gait training with the WalkAide[R](WA) for chronic stroke patients who can walk independently (Functional Ambulation Classification [FAC] 5 or 6) is superior to gait training with a physical therapist.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6分間歩行試験(最大努力による歩行距離):WAを用いた歩行訓練群(WA群),通常訓練群(UT群)ともに,介入前と介入後にWAやAFOを装着しない状態で6分間歩行試験を実施し,WAのリハビリテーション効果を評価する。 6 Minute Walk Test (6MWT; walking distance during a 6-minute walk with maximum effort). An evaluation of the effectiveness of WA-assisted gait training using the 6MWT wearing neither the WA nor ankle-foot orthosis (AFO)before and after each intervention in the WA-asssisted training group (WA group) and usual training group (UT group).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)下肢FMA
2)足関節背屈筋力
3)関節可動域(背屈)
4)筋痙縮スケール(足関節底屈筋群)
5)10 m歩行試験(快適歩行時の歩行速度):WA群,UT群ともに,WAやAFOを使用しない状態で測定し,WAのリハビリテーション効果を評価する。
6)脳卒中インパクト尺度
7)有害事象評価
1)Lower extremity subscale of the Fugl-Meyer Assessment
2)Muscle strength of the ankle dorsiflexor muscle
3)Ankle dorsiflexion range of motion
4)Modified Ashworth Scale for the plantar flexor muscle
5)10 Meter Walk Test (10MWT; speed while walking a set distance of 10 m at the patient's preferred speed). An evaluation of the effectiveness of WA-assisted gait training using the 10MWT wearing neither the WA nor AFO before and after each intervention in the WA and UT groups
6)Stroke Impact Scale
7)Adverse event assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 実験:WA群にはWAを用いた歩行訓練を4週間(±1週間)の間に37単位(1単位=20分間)を実施。なお,13単位は理学療法士により実施され,24単位は自主訓練として実施する。 Intervention: Thirty seven units (1 unit=20 minutes) of gait training with WA by a physical therapist for the WA group for 4 weeks (+/- 1 week). Thirteen and 24 of the 37 units are training by a physical therapist and self-training, respectively.
介入2/Interventions/Control_2 対照:UT群には通常の理学療法士による通常の歩行訓練を4週間(±1週間)の間に37単位実施。なお,13単位は理学療法士により実施され,24単位は自主訓練として実施する。 Control: Thirty seven units of usual gait training by a physical therapist for the UT group for 4 weeks (+/- 1 week). Thirteen and 24 of the 37 units are training by a physical therapist and self-training, respectively.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)脳卒中初回発症後,4ヵ月以上を経過した片麻痺の患者
2)下肢Brunnstrom stage IV以上の患者
3)足関節底屈筋群の痙縮がAshworth 尺度改訂版(MAS)2以下の患者
4)足関節背屈方向の関節可動域(ROM)0°以上の患者
5)歩行が機能的歩行分類(FAC)で5以上の患者
6)本試験の趣旨と指示を理解し訓練を遂行可能な患者
7)本試験への参加について本人の文書による同意が得られた患者
1)First-ever hemiplegic patients 4 months after the stroke onset
2)Patients whose the lower extremity paralysis is estimated to be stage IV, V or VI according to the Brunnstrom stage
3)Patients whose spasticity of the plantar flexor muscle is estimated at 2 or less according to the Modified Ashworth Scale
4)Patients whose ankle dorsiflexion range of motion is 0 degree or more
5)Patients whose gait performance is estimated to be 5 or 6 according to the FAC
6)Patients who can understand the purpose and instructions of this study and complete the training
7)Patients who agree to participate in this study and provide their written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)末梢神経障害がありWAの電気刺激では足背屈が誘発されない患者
2)WAの使用禁忌に該当する患者(心臓ペースメーカー等の体内植込み型医用電気機器や金属インプラントを使用している患者,てんかんの既往歴または疑いのある患者)
3)登録前3ヵ月間に下肢に対しボトックス治療を実施した患者
4)歩行に影響を与える神経系(今回の脳卒中を除く),呼吸・循環系,筋骨格系に障害がある患者
5)登録前1週間以内に転倒しており,主治医が転倒の危険性が高いと判断した患者
6)前評価と初期評価の間で機能障害が変動*した患者

*:変動の定義
①下肢Brunnstrom stage:前評価と初期評価の間で,stageが不変であることを確認する。Stageが上がるまたは下がれば変動ありとし,除外する。
②下肢FMA:前評価と初期評価の間で,スコアの変動が5点以下であることを確認する。6点以上の増加または減少があれば変動ありとし,除外する。
③FAC:前評価と初期評価の間で,カテゴリが不変であることを確認する。FACが上がるまたは下がれば変動ありとし,除外する。

7)その他,試験責任医師または分担医師が不適当と判断した患者
1)Patients whose ankle dorsiflexion is not induced by the WA due to peripheral neuropathy
2)Patients who are contraindicated for the WA (e.g., patients with a metallic implant or implantable medical electrical equipment such as a cardiac pacemaker, and patients with a previous or suspected history of seizure)
3)Patients who underwent Botox treatment in the lower extremities within 3 months of this study registry
4)Patients who have nervous system (excluding stroke), cardio-respiratory system, or musculoskeletal system disorders, which may affect gait and training
5)Patients who had fallen down within a week prior to the registry and are regarded to be at a high risk of falling down by an attending physician
6)Patients whose impairment severities changed between the prior and initial assessments

*:Definition of an alteration
(1)Brunnstorm stage for the lower extremity: Confirm whether the stages of the prior and initial assessments are the same value. If these stages are different, this is considered to be an alteration, and the patient with this alteration should be excluded from the study.
(2)Lower extremity subscale of the Fugl-Meyer Assessment: Confirm whether the change in the score between the prior and initial assessments is 5 or less. If the change is 6 or more, then this is considered to be an alteration, and the patient with this alteration should be excluded from the study.
(3)Functional Ambulation Classification:
Confirm whether the categories of the prior and initial assessments are the same value. If these categories are different, then this is considered to be an alteration, and the patient with this alteration should be excluded from the study.

7) Patients who are regarded to be ineligible for this study by the principal investigator or co-investigators
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
蜂須賀 研二

ミドルネーム
Kenji Hachisuka
所属組織/Organization 独立行政法人労働者健康福祉機構九州労災病院 門司メディカルセンター Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
所属部署/Division name 院長室 President room
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒801-8502北九州市門司区東港町3番1号 3-1 Higashiminato-cho, Moji-ku, Kitakyusyu-shi, Japan
電話/TEL +81-93-331-3461
Email/Email khachi@mojih.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
越智 光宏

ミドルネーム
Mitsuhiro Ochi
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
部署名/Division name リハビリテーション医学講座 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu
電話/TEL +81-93-691-7266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wochi@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人労働者健康福祉機構九州労災病院門司メディカルセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Teijin Pharma Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝人ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 06
最終更新日/Last modified on
2019 03 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023274
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023274

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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