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一般向け試験名/Public title

日本語
植物性成分含有食品が脂質代謝に及ぼす影響の検証試験

英語
Effect of a plant-derived ingredient
containing food on lipid metabolism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食後脂質代謝への植物性成分含有食品の有効性試験

英語
Efflcacy of a plant-derived ingredient
containing food for postprandial
lipid metabolism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物性成分含有食品が脂質代謝に及ぼす影響の検証試験

英語
Effect of a plant-derived ingredient
containing food on lipid metabolism.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食後脂質代謝への植物性成分含有食品の有効性試験

英語
Efflcacy of a plant-derived ingredient
containing food for postprandial
lipid metabolism.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人における植物性成分含有食品摂取の食後脂質代謝に対する有効性検証

英語
To investigate the effect of single
ingestion of a plant-derived
ingredient containing a food on
postprandial lipid metabolism in
healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヒューマンカロリーメーターを用いた食後8時間迄の連続的な脂質酸化量。

英語
8 hours of postprandial fat oxidation measurement by human calorimeter.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヒューマンカロリーメーターを用いた食後8時間迄の連続的なエネルギー消費量および呼吸商。

英語
8 hours of postprandial energy expenditure and respiratory quotient measurement by human calorimeter.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物性成分を含有する食品(試験食コード:A001)を単回摂取させる→washout→植物性成分を含有しない食品(対照食コード:P001)を単回摂取させる。

英語
Single ingestion of plant-derived ingredient containing food (test food code: A001)->washout->Single ingestion of plant-derived ingredient not containing food (control food code: P001).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物性成分を含有しない食品(対照食コード:P001)を単回摂取させる→washout→植物性成分を含有する食品(試験食コード:A001)を単回摂取させる。

英語
Single ingestion of plant-derived ingredient not containing food (control food code: P001))->washout->Single ingestion of plant-derived ingredient containing food (test food code: A001).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

24

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常男女

英語
Healthy males and females.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝臓・腎臓・心臓疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により試験参加が困難な方。
②循環器系疾患（心臓病、脳梗塞など）に基づく発作（心不全、狭心症、脳卒中、くも膜下出血など）を以前に起こしたことのある方、あるいは治療中の方。
③不整脈のある方。
④血糖改善薬、高脂血症改善薬、血圧改善薬を服用している方。
⑤神経系疾患に基づく発作（意識消失、昏睡、痙攣など）を以前に起こしたことのある方。
⑥試験食摂取までの２か月以内に病気やけがによる手術を行った方。
⑦これまでに胃または腸管切除手術を行った方。
⑧食品にアレルギー反応を示す方。
⑨過去に採血により気分不良を起こしたことのある方。
⑩閉所恐怖症の方。
⑪不眠症の方。
⑫頭痛の習慣を持っている方（片頭痛、緊張型頭痛、群発頭痛など）。
⑬試験参加同意までの１か月以内に200ml、または3ヶ月以内に400mlを超える採血（献血等）をした方。
⑭平日の就寝時刻が午前1時以降の方。
⑮ヘビースモーカー（1日21本以上）もしくは試験中に禁煙できない方。
⑯試験参加同意までの1か月間に±2.0kg以上の体重変化があった方。
⑰試験参加同意までの3か月間、夜間勤務及び交代勤務についている方。
⑱妊娠またはその可能性のある方。
⑲体脂肪低減および脂質や糖質の吸収抑制を訴求している特定保健用食品や機能性食品を使用している方（ただし試験参加同意後に摂取を休止できる方は該当しません）。
⑳事前に試験監督医師が被験者候補の過去2年間の健診結果から健康状態を確認することに同意できない方。
21.年齢、直近の健康診断結果（体重、身長、ウエスト周囲径、空腹時血糖値、ＨｂＡ１ｃ）を開示できない方。
22.生活状況（食事、喫煙、飲酒、睡眠、服薬）および体調についてのアンケートに回答頂けない方。
23.女性において、月経状況を開示できない方。

英語
1. difficult to participate the study due to dysfunctions liver, or the other dysfunctions.
2. experienced a seizures based on circulatory-diseases before, or is under treatment.
3. arrhythmic.
4. who takes medication for glucose or fat metabolism, or hypertention.
5. who have experienced a seizures based on neural disease.
6. who was given surgery for a disease or an injury 2 months prior to the study.
7. who was given gastrectomy and/or bypass of part of the intestine.
8. who have allergic reaction for food.
9. Individual experienced unpleasant feeling during blood drawing.
10. claustrophobia.
11. insomnia.
12. chronic headache (migraine, tension headache, cluster headache, etc. ).
13. Person who donated more than 200mL of blood within a month, or more than 400mL within three months prior to informed consent.
14. who sleep habitually after 1:00 a.m. on weekday.
15. Heavy smoker
16. who had a weight change of more than +-2.0 kg for one month prior to informed consent.
17. who is engaged in night work and shift operations for more than 3 months prior to informed consent.
18. who is pregnant or expecting pregnancy.
19. who habitually take the foods for specified health uses (FOSHU) or functional food which solicits body fat reduction and absorption suppression of lipid or the carbohydrates (except for person who can stop consume them after informed consent.).
20. who can't accept doctor to check health condition, accessing the health examination result for the past two years, prior to the study.
21. who can't disclose age, the latest health examination result.
22. who can't reply to the questionnaire about living situation and condition.
23. who cannot indicate a menstruation situation.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大崎　紀子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko Osaki

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
R&D-Development Research-Healthcare Food Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 1318501, JAPAN

電話/TEL

03-5630-7224

Email/Email

osaki.noriko@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	作田　利隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshitaka Sakuda

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
R&D-Development Research-Healthcare Food Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 1318501, JAPAN

電話/TEL

03-5630-7456

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakuda.toshitaka@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社ヘルスケア食品研究所（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

31

日

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