UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020157
受付番号 R000023286
科学的試験名 2型糖尿病に対するSGLT2阻害薬の有効性と食行動変化の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2018/10/08 20:17:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病に対するSGLT2阻害薬の有効性と食行動変化の検証


英語
Efficacy and change in taste by taking SGLT2 inhibitor in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬と食行動


英語
SGLT2 inhibitor and change in taste

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病に対するSGLT2阻害薬の有効性と食行動変化の検証


英語
Efficacy and change in taste by taking SGLT2 inhibitor in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬と食行動


英語
SGLT2 inhibitor and change in taste

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬による食行動変化を検証する


英語
Examin if the taste alternate in diabetes patients after taking SGLT2 inhibitor

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BDHQ


英語
BDHQ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦
授乳婦


英語
Pregnant women
Women who lactaes now

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀江一郎


英語

ミドルネーム
Ichiro Horie

所属組織/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197200

Email/Email

holy197741@me.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀江一郎


英語

ミドルネーム
Ichiro Horie

組織名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

holy197741@me.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29162514

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
AIMS:
Sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i) cause substantially less weight loss than would be expected based on their caloric deficits, probably due to enhanced appetite regulation known as "compensatory hyperphagia," which occurs to offset the negative energy balance caused by increased glycosuria. We examined whether any specific nutrients contributed to the compensatory hyperphagia in diabetic patients taking SGLT2i.
METHODS:
Sixteen patients with type 2 diabetes were newly administered dapagliflozin 5mg daily as the experimental SGLT2i group. Sixteen age-, sex- and BMI-matched type 2 diabetes patients not receiving dapagliflozin served as controls. A brief-type self-administered diet history questionnaire (BDHQ) was undertaken just before and 3 months after study initiation to evaluate changes of energy and nutrient intakes in each group.
RESULTS:
At 3months, daily intakes of total calories and the proportions of the three major nutrients were not significantly increased in either group. However, daily sucrose intake was significantly increased after treatment versus the baseline value in the SGLT2i group (p=0.003), but not in controls. The calculated intakes of all other nutrients were not significantly changed in either group.
CONCLUSIONS:
Dapagliflozin treatment specifically increased sucrose intake, which might be an ideal target for nutritional approaches to attenuate compensatory hyperphagia.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 05 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究結果は、Diabetes Res Clin Pract誌にIncreased sugar intake as a form of compensatory hyperphagia in patients with type 2 diabetes under dapagliflozin treatmentというタイトルで掲載された。


英語
The complete data of the study was published on the journal of Diabetes Research and Clinical Practice as a title of "Increased sugar intake as a form of compensatory hyperphagia in patients with type 2 diabetes under dapagliflozin treatment".


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 10

最終更新日/Last modified on

2018 10 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023286


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023286


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名