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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024411
受付番号 R000023299
科学的試験名 食事または経口ブドウ糖負荷試験が血中ヘパトカイン濃度に与える影響の調査・研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/14
最終更新日 2018/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食事または経口ブドウ糖負荷試験が血中ヘパトカイン濃度に与える影響の調査・研究 Research of the blood levels of hepatokines during meals and an oral glucose tolerance test
一般向け試験名略称/Acronym 経口摂取とヘパトカイン濃度の研究 Research of the blood levels of hepatokines during meals and OGTT
科学的試験名/Scientific Title 食事または経口ブドウ糖負荷試験が血中ヘパトカイン濃度に与える影響の調査・研究 Research of the blood levels of hepatokines during meals and an oral glucose tolerance test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経口摂取とヘパトカイン濃度の研究 Research of the blood levels of hepatokines during meals and OGTT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耐糖能障害 Impaired glucose tolerance
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者・耐糖能障害患者、あるいはその他の生活習慣病があり耐糖能障害が疑われる患者に対して、食事前後の採血検査を行い、血中セレノプロテインP、LECT2濃度、血糖値、インスリンなどの代謝マーカーを測定する。75g経口ブドウ糖負荷試験の同意が得られた患者に対しては同負荷試験を行う。毎食前後および夜間の採血検査(1日血糖)の同意が得られた入院患者に対しては、1日血糖を行う。 To analyze the blood levels of selenoprotein P , LECT2, glucose, insulin and other metabolic biomarkers during meal or 75g oral glucose tolerance test. Subjects have type 2 diabetes, impaired glucose tolerance or other metabolic diseases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血中セレノプロテインP、LECT2濃度の日内変動もしくは糖負荷試験時の変動が、どのような既知の臨床パラメーターと関連するかを明らかにすることで、ヒトにおけるセレノプロテインP、LECT2分泌の制御機構を明らかにする。また、耐糖能障害患者ではこのようなセレノプロテインP、LECT2分泌制御機構のどの部分に異常が生じているかについても検討する。 To analyze the correlation of the circadian rhythm of hepatokines and known biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象患者における糖負荷試験中あるいは一日血糖中の血中セレノプロテインP、LECT2濃度の変化 Changes of blood levels of selenoprotein P and LECT2 during meal and an oral glucose test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 対象患者における糖負荷試験中あるいは一日血糖中の血中セレノプロテインP、LECT2濃度と血中バイオマーカ (血糖値、IRI、GLP-1、GIP,ACTH、コルチゾール、成長ホルモンなど)との関連
血中セレノプロテインP、LECT2濃度とBMIなどの患者臨床プロファイルとの関連
Correlation of hepatokines and biomarkers (blood glucose, IRI, GLP-1, GIP, ACTH, cortisole, GH) or basic profiles of the subjects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2型糖尿病患者・耐糖能障害患者
2)耐糖能障害の疑いがある患者。
下記の5項目のいずれかに該当する場合に耐糖能障害の疑いがあると判断する。
・BMI 25以上
・空腹時血糖 100mg/dL以上
・随時血糖 140mg/dL以上
・HbA1c 6.0%以上
・脂質異常症、脂肪肝のいずれかに罹患している
1) Patients with type 2 diabetes or impaired glucose tolerance
2) Patients suspected impaired glucose tolerance who fits these conditons
a. BMI >= 25
b. fasting blood glucose levels >= 100mg/dL
c. blood glucose levels at any time >= 140mg/dL
d. HbA1c >= 6.0%
e. Patients have dyslipidemia or fatty liver
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠または妊娠の可能性のある女性
2)ステロイドパルス療法中の症例
3)悪性腫瘍に対する治療中の症例
4)Hb 9g/dL以下の貧血がある症例
5)肝硬変でChild-Pugh Cに該当する症例
6)以下の症例は75g経口ブドウ糖負荷試験の対象から除外する
HbA1c 9%以上または、担当医師が血糖管理不良と判断した糖尿病患者
1) Pregnant
2) Steroid pulse treatment
3) Current malignancy
4) Anemia under Hb 9g/dL
5) Liver chirrhosis (Child-Pugh score C)
6) Over diabetes over HbA1c 9%(NGSP) will not be included in oral glucose tests
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篁俊成

ミドルネーム
Takamura Toshinari
所属組織/Organization 金沢大学病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 内分泌代謝内科1 Endocrinology and Metabolism 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2233
Email/Email ttakamura@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篁俊成

ミドルネーム
Takamura Toshinari
組織名/Organization 金沢大学病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 内分泌代謝内科1 Endocrinology and Metabolism 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2233
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakamura@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学病院
部署名/Department Kanazawa University Hospital

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University Hospital, Endocrinology and Metabolism 1
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学病院
組織名/Division 内分泌代謝内科1
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 14
最終更新日/Last modified on
2018 10 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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