UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020168
受付番号 R000023301
科学的試験名 水痘ワクチン接種後免疫原性評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/11
最終更新日 2019/03/25 15:46:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
水痘ワクチン接種後免疫原性評価


英語
Evaluation of immunogenicity in children 7 years after Varicella vaccination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水痘ワクチン接種後調査


英語
An immunogenicity study in children after Varicella vaccination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水痘ワクチン接種後免疫原性評価


英語
Evaluation of immunogenicity in children 7 years after Varicella vaccination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水痘ワクチン接種後調査


英語
An immunogenicity study in children after Varicella vaccination

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常小児


英語
Healthy children

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
水痘ワクチン接種7年後の免疫原性評価


英語
Evalation of immunogenicity in children 7 years after Varicella vaccination

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
水痘帯状疱疹ウイルス抗体価


英語
Antibody against Varicella Zoster Virus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
接種児


英語
vaccinated children

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
接種不可能な児


英語
children who was not applicable to be immunized

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敦子
ミドルネーム
羽田


英語
Atsuko
ミドルネーム
Hata

所属組織/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院


英語
Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

5308480

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka 530-8480

電話/TEL

06-6312-8824

Email/Email

ahata@kitano-hp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
聡美
ミドルネーム
多久 


英語
Satomi
ミドルネーム
Taku

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院


英語
Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
臨床研究


英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

5308480

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka 530-8480

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rinshou@kitano-hp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
田附興風会医学研究所北野病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Tazuke Kofukai foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田附興風会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院


英語
Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka 530-8480Japan

電話/Tel

06-6312-1221

Email/Email

rinshou@kitano-hp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
未罹患のうち2014年に検査し得た11名では、1回接種群7名の平均 3.34±0.45、2回接種群4名の平均3.39±1.02に有意差はなかった(p = .09)が、2007年時点の1回接種群の平均2.35±0.61は2回接種群平均 3.55±0.20 より有意に低かった(p = .027) 。11名の平均IAHAlog2 3.9±0.8、水痘発症阻止レベルのIAHAlog2≧2は回帰分析を用いた関係式よりgpELISA log10≧2.87に相当すると推計され、1回、2回接種群各々6、 2名と全体の73%を占めた。 


英語
The mean gpELISA against VZV were 3.34+-0.45 in 7 children who had received 1 dose of varicella vaccine and these were 3.39+-1.02 in 4 children who had 2 doses of varicella vaccine because of primary vaccine failure (p = .09).

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 12 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:症例対照研究、
対象者の募集方法:2007年3-6月に大阪市内の保育園で水痘予防接種をした児に封書で調査を依頼した。
調査内容:2007年以降2014年5月までの観察期間に水痘の発症について調査した。
検査内容:上記のうち水痘に罹患していない児の水痘帯状疱疹ウイルス抗体価を測定した。抗体価測定期間は2014年8月まで。


英語
Study Design: case-control study
Recruitment methods: The children that varicella vaccination at the nursery in Osaka city between March and June in 2007 were asked to participate this study with sealed letter.
Investigation: We investigated the subject's development of varicella. The observation period was after vaccination in 2007 up to May 2014.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 11

最終更新日/Last modified on

2019 03 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023301


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023301


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名