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UMIN試験ID UMIN000020240
受付番号 R000023311
科学的試験名 高齢の切除不能・再発結腸・直腸癌患者に対する一次治療としてのTAS-102+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/26
最終更新日 2015/12/17 10:36:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢の切除不能・再発結腸・直腸癌患者に対する一次治療としてのTAS-102+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
TAS-102 plus Bevacizumab combination as first-line treatment in elderly patients with metastatic colorectal cancer, phase 2 trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢大腸癌患者に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法


英語
TAS-102 plus Bevacizumab in elderly patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢の切除不能・再発結腸・直腸癌患者に対する一次治療としてのTAS-102+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
TAS-102 plus Bevacizumab combination as first-line treatment in elderly patients with metastatic colorectal cancer, phase 2 trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢大腸癌患者に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法


英語
TAS-102 plus Bevacizumab in elderly patients with metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発結腸・直腸癌


英語
metastaic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TAS-102+Bevacizumab併用療法の一次治療としての高齢切除不能・再発結腸・直腸癌患者に対する安全性・有効性


英語
the safety and efficacy of TAS-102 plus Bevacizumab combination as first-line treatment in elderly patients with metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
相対用量強度


英語
relative dose intensity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合、有害事象の発現頻度と程度


英語
overall survival, progression free survival, response rate, disease control rate, frequency and grade of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAS-102:35mg/m2/回を基準量とし、これを朝食後及び夕食後の1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬し、2回くり返したのち14日間休薬する。
Bevacizumab:1回5mg/kgを点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間とする。
1コースを28日間として、中止基準に該当するまで投与をくり返す。


英語
TAS-102: 35mg/m2 given orally twice a day in a 28-day cycle, 2-week cycle of 5 days treatment followed by a 2-day rest period, and then a 14-day rest period
Bevacizumab: 5mg/kg given intravenously in a 2-week cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診又は細胞診にて結腸または直腸の腺癌であることが確認された症例
2) KRAS遺伝子変異の有無が確定している症例
3) 治癒切除不能・再発結腸・直腸癌に対する化学療法歴のない症例
4) 測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像診断)
(測定可能病変を有することが望ましいが必須基準ではない。)
5) 同意取得時の年齢が70歳以上で、強力な化学療法の適応がないと判断された症例
6) ECOG Performance Status (PS)が0~2の症例
7) 経口摂取可能な症例
8) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
・好中球数:1,500/mm3 以上
・血小板数:100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
・総ビリルビン:1.5mg/dL 以下
・ASTおよびALT :100 U/L 以下
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
9) 3ヵ月以上の生存が期待される症例
10) 患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1) patient who has histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma
2) patient who has confirmed K-RAS status of colorectal cancer
3) patient who has no previous chemotherapeutic history for metastatic colorectal cancer
4) patient who has at least one measurable lesion in imaging study within 28 days before enrollment (not essential criteria)
5) patient who is 70 years or older, and considered to be intorelant to strong chemotherapeutic regimens
6) patient with an ECOG Performance Status of between 0 and 2
7) patient with ability to tolerate oral drug administration
8) patient who has adequate main organ functions in tests within 14 days before enrollment
neutrophil count:>=1,500/mm3
platelet count:>=100,000/mm3
haemoglobin concentorarion:>=9.0g/dL
serum total bilirubin level:<=1.5mg/dL
serum AST and ALT levels:<=100U/L
serum creatinine:<=1.5mg/dL
9) patient who has a life expectancy of at least 3 months
10) written informed consent got from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)結腸・直腸癌に対して抗癌剤および分子標的治療薬による治療歴のある症例
2) 喀血(25mL以上の鮮血の喀出)の既往のある症例
3) 活動性の重複癌を有する症例
4) 有症状の脳転移を有する症例
5) 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
6) 活動性の感染症を有する症例
7) 画像上明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
8) 臨床的に重要な合併症を有する症例
  治療を要する不安定な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往、肝硬変、腎不全、活動性の消化性潰瘍、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、コントロール困難な高血圧など
9) 未治癒の創傷および外傷性骨折を有する症例
10) 出血傾向、抗血栓薬を投与中の症例
11) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
12) パートナーの妊娠を希望する男性症例
13) HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のうち、いずれか一つでも陽性である症例
14) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) patient who has chemotherapeutic history for colorectal cancer
2) patient who has history of hemoptysis(>=25mL, fresh blood)
3) patient with other active malignancies
4) patient with symptomatic brain metastasis
5) patient with serious pleural effusion, ascites or pericardial effusion
6) patient with active infection
7) patient with interstitial pneumonia or lung fibrosis confirmed in imaging study
8) patient who has important clinical complications(symptomatic unstable ischemic heart disease, arrhythmia, acute myocardial infarction within 6 months, liver cirrhosis, renal failure, active gastrointestinal ulcer, ileus, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, etc.)
9) patient with non-healing wound or traumatic bone fracture
10) patient with bleeding disorders or current use of anticoagulant
11) patient with severe drug allergy
12) male patient hoping partner's pregnancy
13) patient who has at least either one of HIV antibody, HBs antigen, or HCV antibody
14) patient given a dicision of unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高山 哲治


英語

ミドルネーム
Tetsuji Takayama

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1 Kuramoto Tokushima-City, Tokushima Japan

電話/TEL

088-633-7124

Email/Email

takayama@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高山 哲治


英語

ミドルネーム
Tetsuji Takayama

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部


英語
Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野


英語
Gastroenterology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
3-18-15 Kuramoto Tokushima-City, Tokushima Japan

電話/TEL

088-633-7124

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takayama@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院(徳島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 17

最終更新日/Last modified on

2015 12 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名