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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020240
受付番号 R000023311
科学的試験名 高齢の切除不能・再発結腸・直腸癌患者に対する一次治療としてのTAS-102+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/26
最終更新日 2015/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢の切除不能・再発結腸・直腸癌患者に対する一次治療としてのTAS-102+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験 TAS-102 plus Bevacizumab combination as first-line treatment in elderly patients with metastatic colorectal cancer, phase 2 trial
一般向け試験名略称/Acronym 高齢大腸癌患者に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法 TAS-102 plus Bevacizumab in elderly patients with metastatic colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 高齢の切除不能・再発結腸・直腸癌患者に対する一次治療としてのTAS-102+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験 TAS-102 plus Bevacizumab combination as first-line treatment in elderly patients with metastatic colorectal cancer, phase 2 trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢大腸癌患者に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法 TAS-102 plus Bevacizumab in elderly patients with metastatic colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・再発結腸・直腸癌 metastaic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TAS-102+Bevacizumab併用療法の一次治療としての高齢切除不能・再発結腸・直腸癌患者に対する安全性・有効性 the safety and efficacy of TAS-102 plus Bevacizumab combination as first-line treatment in elderly patients with metastatic colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 相対用量強度 relative dose intensity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合、有害事象の発現頻度と程度 overall survival, progression free survival, response rate, disease control rate, frequency and grade of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TAS-102:35mg/m2/回を基準量とし、これを朝食後及び夕食後の1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬し、2回くり返したのち14日間休薬する。
Bevacizumab:1回5mg/kgを点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間とする。
1コースを28日間として、中止基準に該当するまで投与をくり返す。
TAS-102: 35mg/m2 given orally twice a day in a 28-day cycle, 2-week cycle of 5 days treatment followed by a 2-day rest period, and then a 14-day rest period
Bevacizumab: 5mg/kg given intravenously in a 2-week cycle
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診又は細胞診にて結腸または直腸の腺癌であることが確認された症例
2) KRAS遺伝子変異の有無が確定している症例
3) 治癒切除不能・再発結腸・直腸癌に対する化学療法歴のない症例
4) 測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像診断)
(測定可能病変を有することが望ましいが必須基準ではない。)
5) 同意取得時の年齢が70歳以上で、強力な化学療法の適応がないと判断された症例
6) ECOG Performance Status (PS)が0~2の症例
7) 経口摂取可能な症例
8) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
・好中球数:1,500/mm3 以上
・血小板数:100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
・総ビリルビン:1.5mg/dL 以下
・ASTおよびALT :100 U/L 以下
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
9) 3ヵ月以上の生存が期待される症例
10) 患者本人から文書による同意が得られている症例
1) patient who has histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma
2) patient who has confirmed K-RAS status of colorectal cancer
3) patient who has no previous chemotherapeutic history for metastatic colorectal cancer
4) patient who has at least one measurable lesion in imaging study within 28 days before enrollment (not essential criteria)
5) patient who is 70 years or older, and considered to be intorelant to strong chemotherapeutic regimens
6) patient with an ECOG Performance Status of between 0 and 2
7) patient with ability to tolerate oral drug administration
8) patient who has adequate main organ functions in tests within 14 days before enrollment
neutrophil count:>=1,500/mm3
platelet count:>=100,000/mm3
haemoglobin concentorarion:>=9.0g/dL
serum total bilirubin level:<=1.5mg/dL
serum AST and ALT levels:<=100U/L
serum creatinine:<=1.5mg/dL
9) patient who has a life expectancy of at least 3 months
10) written informed consent got from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1)結腸・直腸癌に対して抗癌剤および分子標的治療薬による治療歴のある症例
2) 喀血(25mL以上の鮮血の喀出)の既往のある症例
3) 活動性の重複癌を有する症例
4) 有症状の脳転移を有する症例
5) 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
6) 活動性の感染症を有する症例
7) 画像上明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
8) 臨床的に重要な合併症を有する症例
  治療を要する不安定な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往、肝硬変、腎不全、活動性の消化性潰瘍、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、コントロール困難な高血圧など
9) 未治癒の創傷および外傷性骨折を有する症例
10) 出血傾向、抗血栓薬を投与中の症例
11) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
12) パートナーの妊娠を希望する男性症例
13) HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のうち、いずれか一つでも陽性である症例
14) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) patient who has chemotherapeutic history for colorectal cancer
2) patient who has history of hemoptysis(>=25mL, fresh blood)
3) patient with other active malignancies
4) patient with symptomatic brain metastasis
5) patient with serious pleural effusion, ascites or pericardial effusion
6) patient with active infection
7) patient with interstitial pneumonia or lung fibrosis confirmed in imaging study
8) patient who has important clinical complications(symptomatic unstable ischemic heart disease, arrhythmia, acute myocardial infarction within 6 months, liver cirrhosis, renal failure, active gastrointestinal ulcer, ileus, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, etc.)
9) patient with non-healing wound or traumatic bone fracture
10) patient with bleeding disorders or current use of anticoagulant
11) patient with severe drug allergy
12) male patient hoping partner's pregnancy
13) patient who has at least either one of HIV antibody, HBs antigen, or HCV antibody
14) patient given a dicision of unsuitable for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高山 哲治

ミドルネーム
Tetsuji Takayama
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto Tokushima-City, Tokushima Japan
電話/TEL 088-633-7124
Email/Email takayama@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 哲治

ミドルネーム
Tetsuji Takayama
組織名/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School
部署名/Division name 消化器内科学分野 Gastroenterology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramoto Tokushima-City, Tokushima Japan
電話/TEL 088-633-7124
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 17
最終更新日/Last modified on
2015 12 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023311

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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