UMIN試験ID | UMIN000020240 |
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受付番号 | R000023311 |
科学的試験名 | 高齢の切除不能・再発結腸・直腸癌患者に対する一次治療としてのTAS-102+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/26 |
最終更新日 | 2015/12/17 10:36:28 |
日本語
高齢の切除不能・再発結腸・直腸癌患者に対する一次治療としてのTAS-102+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
TAS-102 plus Bevacizumab combination as first-line treatment in elderly patients with metastatic colorectal cancer, phase 2 trial
日本語
高齢大腸癌患者に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法
英語
TAS-102 plus Bevacizumab in elderly patients with metastatic colorectal cancer
日本語
高齢の切除不能・再発結腸・直腸癌患者に対する一次治療としてのTAS-102+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
TAS-102 plus Bevacizumab combination as first-line treatment in elderly patients with metastatic colorectal cancer, phase 2 trial
日本語
高齢大腸癌患者に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法
英語
TAS-102 plus Bevacizumab in elderly patients with metastatic colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能・再発結腸・直腸癌
英語
metastaic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
TAS-102+Bevacizumab併用療法の一次治療としての高齢切除不能・再発結腸・直腸癌患者に対する安全性・有効性
英語
the safety and efficacy of TAS-102 plus Bevacizumab combination as first-line treatment in elderly patients with metastatic colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
相対用量強度
英語
relative dose intensity
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合、有害事象の発現頻度と程度
英語
overall survival, progression free survival, response rate, disease control rate, frequency and grade of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TAS-102:35mg/m2/回を基準量とし、これを朝食後及び夕食後の1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬し、2回くり返したのち14日間休薬する。
Bevacizumab:1回5mg/kgを点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間とする。
1コースを28日間として、中止基準に該当するまで投与をくり返す。
英語
TAS-102: 35mg/m2 given orally twice a day in a 28-day cycle, 2-week cycle of 5 days treatment followed by a 2-day rest period, and then a 14-day rest period
Bevacizumab: 5mg/kg given intravenously in a 2-week cycle
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診又は細胞診にて結腸または直腸の腺癌であることが確認された症例
2) KRAS遺伝子変異の有無が確定している症例
3) 治癒切除不能・再発結腸・直腸癌に対する化学療法歴のない症例
4) 測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像診断)
(測定可能病変を有することが望ましいが必須基準ではない。)
5) 同意取得時の年齢が70歳以上で、強力な化学療法の適応がないと判断された症例
6) ECOG Performance Status (PS)が0~2の症例
7) 経口摂取可能な症例
8) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
・好中球数:1,500/mm3 以上
・血小板数:100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
・総ビリルビン:1.5mg/dL 以下
・ASTおよびALT :100 U/L 以下
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
9) 3ヵ月以上の生存が期待される症例
10) 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) patient who has histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma
2) patient who has confirmed K-RAS status of colorectal cancer
3) patient who has no previous chemotherapeutic history for metastatic colorectal cancer
4) patient who has at least one measurable lesion in imaging study within 28 days before enrollment (not essential criteria)
5) patient who is 70 years or older, and considered to be intorelant to strong chemotherapeutic regimens
6) patient with an ECOG Performance Status of between 0 and 2
7) patient with ability to tolerate oral drug administration
8) patient who has adequate main organ functions in tests within 14 days before enrollment
neutrophil count:>=1,500/mm3
platelet count:>=100,000/mm3
haemoglobin concentorarion:>=9.0g/dL
serum total bilirubin level:<=1.5mg/dL
serum AST and ALT levels:<=100U/L
serum creatinine:<=1.5mg/dL
9) patient who has a life expectancy of at least 3 months
10) written informed consent got from the patient
日本語
1)結腸・直腸癌に対して抗癌剤および分子標的治療薬による治療歴のある症例
2) 喀血(25mL以上の鮮血の喀出)の既往のある症例
3) 活動性の重複癌を有する症例
4) 有症状の脳転移を有する症例
5) 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
6) 活動性の感染症を有する症例
7) 画像上明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
8) 臨床的に重要な合併症を有する症例
治療を要する不安定な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往、肝硬変、腎不全、活動性の消化性潰瘍、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、コントロール困難な高血圧など
9) 未治癒の創傷および外傷性骨折を有する症例
10) 出血傾向、抗血栓薬を投与中の症例
11) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
12) パートナーの妊娠を希望する男性症例
13) HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のうち、いずれか一つでも陽性である症例
14) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) patient who has chemotherapeutic history for colorectal cancer
2) patient who has history of hemoptysis(>=25mL, fresh blood)
3) patient with other active malignancies
4) patient with symptomatic brain metastasis
5) patient with serious pleural effusion, ascites or pericardial effusion
6) patient with active infection
7) patient with interstitial pneumonia or lung fibrosis confirmed in imaging study
8) patient who has important clinical complications(symptomatic unstable ischemic heart disease, arrhythmia, acute myocardial infarction within 6 months, liver cirrhosis, renal failure, active gastrointestinal ulcer, ileus, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, etc.)
9) patient with non-healing wound or traumatic bone fracture
10) patient with bleeding disorders or current use of anticoagulant
11) patient with severe drug allergy
12) male patient hoping partner's pregnancy
13) patient who has at least either one of HIV antibody, HBs antigen, or HCV antibody
14) patient given a dicision of unsuitable for this study by the investigator
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 哲治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuji Takayama |
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徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Oncology
日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1 Kuramoto Tokushima-City, Tokushima Japan
088-633-7124
takayama@tokushima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 哲治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuji Takayama |
日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部
英語
Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School
日本語
消化器内科学分野
英語
Gastroenterology and Oncology
日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-18-15 Kuramoto Tokushima-City, Tokushima Japan
088-633-7124
takayama@tokushima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokushima University Hospital
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徳島大学病院
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
徳島大学病院(徳島県)
2016 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023311
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023311
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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