UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020194
受付番号 R000023322
科学的試験名 肺がん患者の血栓塞栓症発症率の観察研究ならびに静脈血栓塞栓症に対する新規第Xa因子阻害薬エドキサバンの有効性と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/31
最終更新日 2022/06/19 09:11:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺がん患者の血栓塞栓症発症率の観察研究ならびに静脈血栓塞栓症に対する新規第Xa因子阻害薬エドキサバンの有効性と安全性に関する検討


英語
An observational study for incidence of thromboembolism in lung cancer patients, and the evaluation for efficacy and safety of edoxaban in active cancer patients with venous thromboembolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺がんVTE発症率の観察研究およびエドキサバンの有効性検討


英語
An observational study for incidence of thromboembolism in lung cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺がん患者の血栓塞栓症発症率の観察研究ならびに静脈血栓塞栓症に対する新規第Xa因子阻害薬エドキサバンの有効性と安全性に関する検討


英語
An observational study for incidence of thromboembolism in lung cancer patients, and the evaluation for efficacy and safety of edoxaban in active cancer patients with venous thromboembolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺がんVTE発症率の観察研究およびエドキサバンの有効性検討


英語
An observational study for incidence of thromboembolism in lung cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌、小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer, small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小細胞肺癌、非小細胞肺癌患者の血栓塞栓症の発症率を前向きに観察する。
癌診断時にすでに静脈血栓塞栓症(Venous thromboembolism; VTE)を併発している患者については、エドキサバンを投与しその有効性と安全性を検討する。


英語
To investigate the frequency of venous thromboembolism in lung cancer patient.
To evaluate the efficacy and safety of edoxaban in lung cancer patient with VTE.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VTE非合併群(観察群):本研究登録後2年間の症候性VTE発症率
VTE合併群(治療介入群):エドキサバン内服開始後6か月間の症候性・無症候性VTE再発率


英語
Frequency of symptomatic and asymptomatic VTE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VTE非合併群(観察群):本研究登録後2年間の無症候性VTE発症率、症候性・無症候性動脈血栓症の発症率、全生存期間、出血性イベントの発症率
VTE合併群(治療介入群):エドキサバン内服開始後6か月間の出血性イベントの発症率、本研究登録後2年間の症候性・無症候性VTE発症率、症候性・無症候性動脈血栓症の発症率、全生存期間、出血性イベントの発症率
VTE合併観察群:本研究登録後2年間の無症候性VTE発症率、症候性・無症候性動脈血栓症の発症率、全生存期間、出血性イベントの発症率


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
診断時VTEを認めた患者に対しては、未分画ヘパリン点滴による初期治療後、減量基準に応じてエドキサバン1日1回60mgまたは30mgの内服を開始し、6か月継続する。


英語
edoxaban 60 or 30mg/day for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 細胞診または組織診で小細胞肺癌または非小細胞肺癌の診断がついている
② ECOG PS 0-3
③ 同意取得時の年齢が20歳以上である
④ 以下のいずれかを満たす
・ED-stageの小細胞肺癌で、手術及び根治的放射線療法が不可能である
・IIIB/IV期の非小細胞肺癌で、手術及び根治的放射線療法が不可能である
・術後再発および根治的放射線療法後に再発した
・化学療法など積極的な治療の適応とならない状態である
⑤ 同意取得時から6か月以上の生存が見込める
⑥ 本研究への参加について文書による同意が本人から得られている


英語
Pathologically or cytologically diagnosed non-small-cell or small cell lung cancer.
ECOG PS 0-3
Age over 20 years old.
Small cell lung cancer of ED-stage
Non-small-cell lung cancer of stage IIIB or IV
Reccurence of operation or concurrent chemoradiotherapy
Best supportive care patient
2 months or longer expected survival.
Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① エドキサバンもしくは同様の成分に過敏症の既往がある
② 腎機能低下(クレアチニンクリアランス30 mL/min 未満)を有する
  *eGFRでの代用は不可。Cockcroft-Gaultの式を用いる。
③ 血液凝固異常を伴う肝疾患を有する
④ 根治的放射線療法が実施された等、放射線肺臓炎、間質性肺疾患の既往がある、または合併している
⑤ 根治的放射線療法を予定している
⑥ 直近に診断されたVTEに対しすでに外科的処置・フィルター留置・血栓溶解薬の投与がされた
⑦ 直近に診断されたVTEに対し48時間を越える抗凝固薬(LMWH、UFH、フォンダパリヌクスまたはVKA)の投与を行った
⑧ ALTが施設基準値の2倍以上またはT-Bilが施設基準値の1.5倍以上である
⑨  活動性の出血を認めるまたは出血のリスクが高い状態である(出血傾向、先天性もしくは後天性の出血性疾患、消化管潰瘍もしくはその既往、消化管出血の既往、胃腸管血管異形成、糖尿病性網膜症、頭蓋内出血後または脳脊髄や眼の手術後日の浅い状態等)
⑩  コントロール不良の高血圧である(降圧剤内服中にもかかわらず収縮期血圧170 mmHg以上、拡張期血圧100 mmHg以上)
⑪ 妊娠しているもしくは妊娠の意思のある患者または授乳中の患者
⑫ 100 mg/day以上のアスピリンまたは2剤以上の抗血小板薬(1剤はアスピリンである場合も含む)を内服中である
⑬ 急性細菌性心内膜炎を合併している
⑭ その他、施設研究責任者または担当医師がエドキサバンの投与が適当でないと判断した


英語
History of allergic reaction for edoxavan
Severe renal dysfunction (Ccr under 30 mL/min)
Severe liver disease
Interstitial pneumonia
Plannning for concurrent chemoradiotherapy
Started medication or treatment for VTE
Active bleeding
Severe hypertention
A pregnant woman, a woman in breast-feeding
Taking aspirin or two kind os antiplatelet drug
Acute infectious endocarditis
An inappropriate case judged by doctor in charge


目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
礒部


英語
Takeshi
ミドルネーム
Isobe

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学


英語
Department of Internal Medicine Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2580

Email/Email

isobeti@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由佳里
ミドルネーム
津端


英語
Yukari
ミドルネーム
Tsubata

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学


英語
Department of Internal Medicine Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2580

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytsubata@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
島根大学


英語
Shimane University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社


英語
Daiichi Sankyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学臨床研究センター


英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
Enya-cho 89-1, Izumo, Shimane

電話/Tel

0853202580

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部附属病院、県立広島病院、広島赤十字・原爆病院、呉医療センター・中国がんセンター、高知大学医学部附属病院、広島大学病院、広島市立安佐市民病院、国立病院機構高知病院、国立病院機構三重医療センター、市立三次病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1025

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 14

最終更新日/Last modified on

2022 06 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名