UMIN試験ID | UMIN000020194 |
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受付番号 | R000023322 |
科学的試験名 | 肺がん患者の血栓塞栓症発症率の観察研究ならびに静脈血栓塞栓症に対する新規第Xa因子阻害薬エドキサバンの有効性と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/31 |
最終更新日 | 2022/06/19 09:11:47 |
日本語
肺がん患者の血栓塞栓症発症率の観察研究ならびに静脈血栓塞栓症に対する新規第Xa因子阻害薬エドキサバンの有効性と安全性に関する検討
英語
An observational study for incidence of thromboembolism in lung cancer patients, and the evaluation for efficacy and safety of edoxaban in active cancer patients with venous thromboembolism
日本語
肺がんVTE発症率の観察研究およびエドキサバンの有効性検討
英語
An observational study for incidence of thromboembolism in lung cancer patients
日本語
肺がん患者の血栓塞栓症発症率の観察研究ならびに静脈血栓塞栓症に対する新規第Xa因子阻害薬エドキサバンの有効性と安全性に関する検討
英語
An observational study for incidence of thromboembolism in lung cancer patients, and the evaluation for efficacy and safety of edoxaban in active cancer patients with venous thromboembolism
日本語
肺がんVTE発症率の観察研究およびエドキサバンの有効性検討
英語
An observational study for incidence of thromboembolism in lung cancer patients
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌、小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer, small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
小細胞肺癌、非小細胞肺癌患者の血栓塞栓症の発症率を前向きに観察する。
癌診断時にすでに静脈血栓塞栓症(Venous thromboembolism; VTE)を併発している患者については、エドキサバンを投与しその有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate the frequency of venous thromboembolism in lung cancer patient.
To evaluate the efficacy and safety of edoxaban in lung cancer patient with VTE.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
VTE非合併群(観察群):本研究登録後2年間の症候性VTE発症率
VTE合併群(治療介入群):エドキサバン内服開始後6か月間の症候性・無症候性VTE再発率
英語
Frequency of symptomatic and asymptomatic VTE
日本語
VTE非合併群(観察群):本研究登録後2年間の無症候性VTE発症率、症候性・無症候性動脈血栓症の発症率、全生存期間、出血性イベントの発症率
VTE合併群(治療介入群):エドキサバン内服開始後6か月間の出血性イベントの発症率、本研究登録後2年間の症候性・無症候性VTE発症率、症候性・無症候性動脈血栓症の発症率、全生存期間、出血性イベントの発症率
VTE合併観察群:本研究登録後2年間の無症候性VTE発症率、症候性・無症候性動脈血栓症の発症率、全生存期間、出血性イベントの発症率
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
診断時VTEを認めた患者に対しては、未分画ヘパリン点滴による初期治療後、減量基準に応じてエドキサバン1日1回60mgまたは30mgの内服を開始し、6か月継続する。
英語
edoxaban 60 or 30mg/day for 6 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 細胞診または組織診で小細胞肺癌または非小細胞肺癌の診断がついている
② ECOG PS 0-3
③ 同意取得時の年齢が20歳以上である
④ 以下のいずれかを満たす
・ED-stageの小細胞肺癌で、手術及び根治的放射線療法が不可能である
・IIIB/IV期の非小細胞肺癌で、手術及び根治的放射線療法が不可能である
・術後再発および根治的放射線療法後に再発した
・化学療法など積極的な治療の適応とならない状態である
⑤ 同意取得時から6か月以上の生存が見込める
⑥ 本研究への参加について文書による同意が本人から得られている
英語
Pathologically or cytologically diagnosed non-small-cell or small cell lung cancer.
ECOG PS 0-3
Age over 20 years old.
Small cell lung cancer of ED-stage
Non-small-cell lung cancer of stage IIIB or IV
Reccurence of operation or concurrent chemoradiotherapy
Best supportive care patient
2 months or longer expected survival.
Written informed consent.
日本語
① エドキサバンもしくは同様の成分に過敏症の既往がある
② 腎機能低下(クレアチニンクリアランス30 mL/min 未満)を有する
*eGFRでの代用は不可。Cockcroft-Gaultの式を用いる。
③ 血液凝固異常を伴う肝疾患を有する
④ 根治的放射線療法が実施された等、放射線肺臓炎、間質性肺疾患の既往がある、または合併している
⑤ 根治的放射線療法を予定している
⑥ 直近に診断されたVTEに対しすでに外科的処置・フィルター留置・血栓溶解薬の投与がされた
⑦ 直近に診断されたVTEに対し48時間を越える抗凝固薬(LMWH、UFH、フォンダパリヌクスまたはVKA)の投与を行った
⑧ ALTが施設基準値の2倍以上またはT-Bilが施設基準値の1.5倍以上である
⑨ 活動性の出血を認めるまたは出血のリスクが高い状態である(出血傾向、先天性もしくは後天性の出血性疾患、消化管潰瘍もしくはその既往、消化管出血の既往、胃腸管血管異形成、糖尿病性網膜症、頭蓋内出血後または脳脊髄や眼の手術後日の浅い状態等)
⑩ コントロール不良の高血圧である(降圧剤内服中にもかかわらず収縮期血圧170 mmHg以上、拡張期血圧100 mmHg以上)
⑪ 妊娠しているもしくは妊娠の意思のある患者または授乳中の患者
⑫ 100 mg/day以上のアスピリンまたは2剤以上の抗血小板薬(1剤はアスピリンである場合も含む)を内服中である
⑬ 急性細菌性心内膜炎を合併している
⑭ その他、施設研究責任者または担当医師がエドキサバンの投与が適当でないと判断した
英語
History of allergic reaction for edoxavan
Severe renal dysfunction (Ccr under 30 mL/min)
Severe liver disease
Interstitial pneumonia
Plannning for concurrent chemoradiotherapy
Started medication or treatment for VTE
Active bleeding
Severe hypertention
A pregnant woman, a woman in breast-feeding
Taking aspirin or two kind os antiplatelet drug
Acute infectious endocarditis
An inappropriate case judged by doctor in charge
1000
日本語
名 | 威 |
ミドルネーム | |
姓 | 礒部 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Isobe |
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学
英語
Department of Internal Medicine Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
693-8501
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
0853-20-2580
isobeti@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | 由佳里 |
ミドルネーム | |
姓 | 津端 |
英語
名 | Yukari |
ミドルネーム | |
姓 | Tsubata |
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学
英語
Department of Internal Medicine Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
693-8501
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
0853-20-2580
ytsubata@med.shimane-u.ac.jp
日本語
島根大学
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
島根大学医学部
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日本語
英語
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
島根大学臨床研究センター
英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
Enya-cho 89-1, Izumo, Shimane
0853202580
kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
島根大学医学部附属病院、県立広島病院、広島赤十字・原爆病院、呉医療センター・中国がんセンター、高知大学医学部附属病院、広島大学病院、広島市立安佐市民病院、国立病院機構高知病院、国立病院機構三重医療センター、市立三次病院
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
1025
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023322
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023322
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |