UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨頭壊死症・ペルテス病に対する高エネルギー体外衝撃波療法

英語
Extracorporeal shock wave therapy for idiopathic osteonecrosis of the femoral head

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性大腿骨頭壊死症に対する衝撃波治療

英語
Shock wave for ION

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨頭壊死症・ペルテス病に対する高エネルギー体外衝撃波療法

英語
Extracorporeal shock wave therapy for idiopathic osteonecrosis of the femoral head

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性大腿骨頭壊死症に対する衝撃波治療

英語
Shock wave for ION

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性大腿骨頭壊死症

英語
idiopathic osteonecrosis of the femoral head

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性大腿骨頭壊死症に対する体外衝撃波療法の安全性と有効性を明らかにすること。

英語
The aim was to evaluate the safety and effectiveness of extracorporeal shock wave therapy for idiopathic osteonecrosis of the femoral head.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後6ヶ月時点の骨頭圧潰の進行と神経血管障害

英語
progression of femoral head collapse or neurovascular injury at 6 months after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本股関節学会股関節評価基準、PainDETECT、Visual Analogue Scale、人工股関節への生存率

英語
Japanese Orthopaedic Association hip score, PainDETECT, Visual Analogue Scale, and the final end point of total hip arthroplasty

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
衝撃波群
体外衝撃波装置はDornier EposTM(Dornier社、ドイツ)を用いた。本装置は、電磁誘導式衝撃波発生装置で、焦点領域は4×25mm、衝撃波レベルは7段階の可変式でエネルギー流側密度は0.03～0.36mJ/mm2である。1回の照射数を5000発とし、1～2ヶ月間隔で3回の照射を行った。照射に際しては、超音波ゼリーを使用し、衝撃波エネルギーの減衰を防いだ。衝撃波の焦点は、事前に透視下に大腿骨頭壊死部及び圧潰部を同定し、マーキングした)。照射時の体位は仰臥位で、前方から後方に向けて衝撃波を照射した。衝撃波レベルはレベル１(0.03mJ/mm2)から開始し、患者が耐えうる範囲で最大でレベル7(0.36mJ/mm2)まで出力を上げた。パルス間隔は240 回/分とした。局所麻酔は行わず、体外衝撃波照射の刺激により、大腿骨頭壊死症による痛みの再現性が得られるかどうかを確認しながら行った。

英語
Shock wave group was administered with Dornier EposTM (Dornier, Germany), which generates a shock wave by electromagnetic induction.The junctional zone between the osteonecrotic and viable bone of the femoral head was identified radiologically using an image intensifier.Patients were awake without any anesthesia so that they could comment on whether the shock wave was reproducing their hip pain.Shock waves were applied from anterior to posterior with 5000 impulses at a rate of 240 impulses/min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特発性大腿骨頭壊死症で厚生労働省研究班分類type C1またはC2の広範囲壊死で、かつstage 3Bまたは４の進行例で、ステロイド治療をうけた症例。

英語
Patients with ION diagnosed by the classification of the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare, with large necrotic areas of type C1 or C2, with advanced collapse at stage 3B or 4, and undergoing corticosteroid therapy were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨成熟前、感染症、皮膚の状態が不良、出血傾向

英語
Exclusion criteria included patients with skeletal immaturity, previous or current infections, unfavorable skin conditions, or patients with hemorrhagic diathesis.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順一
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan, 260-8677

電話/TEL

+81-43-226-2117

Email/Email

njonedr@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順一
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan, 260-8677

電話/TEL

+81-43-226-2117

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

njonedr@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate school of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/Tel

0432227171

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023326

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