UMIN試験ID | UMIN000020201 |
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受付番号 | R000023331 |
科学的試験名 | 紀州梅加工食品の継続摂取による抗動脈硬化作用及び脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/15 |
最終更新日 | 2016/10/28 09:25:57 |
日本語
紀州梅加工食品の継続摂取による抗動脈硬化作用及び脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of daily ingestion of Kishu plum ( Prunus mume) on arteriosclerosis and lipid metabolism: a double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.
日本語
紀州梅の継続摂取による抗動脈硬化作用及び脂質代謝改善作用
英語
Beneficial Effects of Daily Ingestion of Kishu plum on Arteriosclerosis and Lipid Metabolism
日本語
紀州梅加工食品の継続摂取による抗動脈硬化作用及び脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of daily ingestion of Kishu plum ( Prunus mume) on arteriosclerosis and lipid metabolism: a double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.
日本語
紀州梅の継続摂取による抗動脈硬化作用及び脂質代謝改善作用
英語
Beneficial Effects of Daily Ingestion of Kishu plum on Arteriosclerosis and Lipid Metabolism
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
紀州梅加工食品を12週間継続摂取することによる抗動脈硬化作用及び脂質代謝改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また副次的に整腸作用、疲労感改善作用及び抗酸化作用についても検討を行い、紀州梅加工食品の効果を総合的に評価する。
英語
To prove clinical benefits associated with 12 weeks daily ingestion of Kishu plum products on arteriosclerosis and lipid metabolism. Additionally to examine intestinal regulation function, anti-fatigue and anti-oxidant effects in order to evaluate the comprehensive effects of Kishu plum products for health promotion and health maintenance.
有効性/Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後の動脈硬化指数、血中脂質(TC、LDL-C、HDL-C、TG)
英語
Arteriosclerosis Index, TC, LDL-C, HDL-C and TG at 4, 8 and 12 weeks after the beginning of ingestion of test meals.
日本語
酸化マーカー(酸化LDL、TBARS)、排便、疲労感などに関するVASアンケート、排便回数、体組成(体重、体脂肪率、BMI)
英語
oxo-LDL, TBARS, VAS questionnaire for lassitude and defecation, frequency of bowel movement, body composition (BW, BFR, BMI)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
「過熱水蒸気処理紀州梅」ペースト35 g/袋を12週間継続摂取する。
英語
Ingestion of 35g of paste made from "Kishu plum treated with superheated steam" daily for 12 weeks.
日本語
「梅干し」ペースト35 g/袋を12週間継続摂取する。
英語
Ingestion of 35g of "pickled plum" paste daily for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 動脈硬化指数が1.5以上の者
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects whose arteriosclerosis index is >=1.5.
2. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
日本語
1. 脂質異常症、糖尿病により医師に よる治療、 投薬、生活指導を受けている者
2. 家族性高コレステロール血症と判断される者
3. LDL-Cが180 mg/dl以上の者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必
要な感染症などに罹患している者
5. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系 に大きな手術歴のある者
6. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
7. 高度の貧血のある者
8. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9. 薬物または食品(特に梅、寒天)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10. 血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
11. 血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの)を常用している者
12. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
13. 摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
15. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under treatmentand medication for hyperlipidemia and diabetes.
2. Subjects with familial hypercholesterolemia.
3. Subjects whose LDL-C is >=180 mg/dl.
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, disorder of endocrine and metabolism or affected with infectious diseases which are required to report to the authorities.
5. Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure or abnormal hematological data.
7. Subjects with serious anemia.
8. Pre- or post-menopausal women having
obvious changes in physical condition.
9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially plum and agar).
10. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements (EPA, DHA, MCT, phytosterol, sesamin, turmeric, polyphenols, dietary fiber, etc.) which would affect the blood lipid levels.
11. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements (containing dietary fiber such as indigestible dextrin, polyphenol, etc.)
which would affect blood glucose.
12. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle
13. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
14. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during the clinical trial.
15. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to this study.
16. Any other medical reasons judged by the
principal investigator
52
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Center of Health Information Science
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
日本語
その他
英語
VS fit co. Ltd.
日本語
株式会社VSフィット
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023331
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023331
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |