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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020207
受付番号 R000023335
科学的試験名 原発性シェーグレン症候群関連間質性肺炎に対する治療における前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/12
最終更新日 2019/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性シェーグレン症候群関連間質性肺炎に対する治療における前向き観察研究 Prospective observational study of treatment for primary Sjogren's syndrome-related interstitial lung disease
一般向け試験名略称/Acronym シェーグレン症候群関連間質性肺炎に対する治療における観察研究 Observational study of treatment for Sjogren's syndrome-related interstitial lung disease
科学的試験名/Scientific Title 原発性シェーグレン症候群関連間質性肺炎に対する治療における前向き観察研究 Prospective observational study of treatment for primary Sjogren's syndrome-related interstitial lung disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シェーグレン症候群関連間質性肺炎に対する治療における観察研究 Observational study of treatment for Sjogren's syndrome-related interstitial lung disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性シェーグレン症候群関連間質性肺炎 Primary Sjogren's syndrome-related interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性シェーグレン症候群関連間質性肺炎患者における、治療内容やその反応性を前向きに観察すること To observe the regimens and outcomes in treatment for primary Sjogren's syndrome-related interstitial lung disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始1年後の呼吸機能変化 Changes in pulmonary function after 1-year treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療内容
治療開始1年後の胸部CT画像変化, 運動耐容能変化, 呼吸困難スコア変化
治療による有害事象
Treatment regimens
Changes in chest CT findings, exercise torelance, and dyspnea scores after 1-year treatment
Adverse events after treatment initiation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 原発性シェーグレン症候群診断基準(Arthritis Care Res 2012;64:475-87)を満たしている
2. 胸部CTで両側肺に網状影あるいはすりガラス影を認め、臨床的に間質性肺炎と診断できる
3. 主治医が、間質性肺炎に対して治療導入すべき状態と判断し、患者がそれに同意している
1. Fulfilling the diagnostic criteria of primary Sjogren's syndrome (Arthritis Care Res 2012;64:475-87)
2. Diagnosed as having interstitial lung disease on the basis of chest CT findings (bilateral reticulation and/or ground glass attenuation) and clinical assessment
3. Patient consent for treatment initiation
除外基準/Key exclusion criteria 1. 他の膠原病を合併している
2. 妊娠・授乳中あるいは妊娠を予定している女性
1. Combined case with other collagen vascular diseases
2. Pregnancy or childbearing potential
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆文
ミドルネーム
須田
Takafumi
ミドルネーム
Suda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第二講座 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2263
Email/Email suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰典
ミドルネーム
榎本
Yasunori
ミドルネーム
Enomoto
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 内科学第二講座 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email enomotoy@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学内科学第二講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学内科学第二講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学臨床研究倫理委員会 Institutional review board, Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学付属病院(静岡県), 聖隷三方原病院(静岡県), 聖隷浜松病院(静岡県), 遠州病院(静岡県), 天竜病院(静岡県), 浜松労災病院(静岡県), 浜松日赤病院(静岡県), 浜松医療センター(静岡県), 磐田市立病院(静岡県), 藤枝市立総合病院(静岡県), 静岡市立静岡病院(静岡県), 静岡市立清水病院(静岡県), 静岡日赤病院(静岡県), 静岡県立総合病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information デザイン:前向き観察研究
対象:2016年1月から2020年11月の期間で、研究参加施設において選択基準を満たした患者
評価項目:
・治療レジメン
・治療開始1年後の呼吸機能変化、胸部CT変化、運動耐容能変化、呼吸困難スコア変化
・治療に伴う有害事象
Design: Prospective observational study
Study subjects: Patients with inclusion criteria in our collaborating institutions between January 2016 and Novemver 2020
Outcomes:
Treatment regimens; Changes in pulmonary function, chest CT findings, exercise torelance, and dyspnea scores after 1-year treatment; Adverse events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 15
最終更新日/Last modified on
2019 12 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023335
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023335

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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