UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020206
受付番号 R000023336
科学的試験名 中・高リスク前立腺癌に対する高線量率組織内照射単独療法:第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/20
最終更新日 2019/09/01 08:42:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中・高リスク前立腺癌に対する高線量率組織内照射単独療法:第II相臨床試験


英語
High-dose-rate brachytherapy as monotherapy for intermediate- and high-risk prostate cancer: A phase II clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中・高リスク前立腺癌に対するHDR-BT単独療法:第II相


英語
Monotherapeutic HDR-BT for intermediate- and high-risk prostate cancer: Phase II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中・高リスク前立腺癌に対する高線量率組織内照射単独療法:第II相臨床試験


英語
High-dose-rate brachytherapy as monotherapy for intermediate- and high-risk prostate cancer: A phase II clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中・高リスク前立腺癌に対するHDR-BT単独療法:第II相


英語
Monotherapeutic HDR-BT for intermediate- and high-risk prostate cancer: Phase II

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中・高リスク前立腺癌に対して、高線量率組織内照射(high-dose-rate brachytherapy: HDR-BT)単独療法(単独とは外照射を併用しない意。短期間ホルモン療法は併用可)の安全性と有効性を単施設前向き研究として評価する。特に、これまで当院で行ってきた48~54 Gy/8~9回/5日、45.5 Gy/7回/4日と同等の効果を、今回の40 Gy/5回/3日のスケジュールで得られるかを評価する。


英語
To evaluate safety and efficacy of high-dose-rate brachytherapy (HDR-BT) as monotherapy for intermediate- and high-risk prostate cancer. Especially, to confirm that the trial regimen of 40 Gy/5 fractions/3 days is equivalent to the historical refimens of 48-54 Gy/8-9 fractions/5 days or 45.5 Gy/7 fractions/4 days.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年累積生化学的制御率


英語
5-year actuarial biochemical control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年累積晩期有害事象発生率(尿路系Grade 3以上および腸管系Grade 3以上) 
5年累積晩期有害事象発生率(尿路系Grade 2以上および腸管系Grade 2以上) 
QOL調査(EPIC+SF-8)


英語
5-year actuarial rate of late adverse events (genitourinary and gastrointestinal Grade 3 or more),
5-year actuarial rate of late adverse events (genitourinary and gastrointestinal Grade 2 or more),
and QOL questionnaire (EPIC + SF-8)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高線量率組織内照射という方法を用いた放射線照射。40 Gyを5回に分割し(1回8 Gy)、連続3日間で投与する。1日2回まで、6時間以上の間隔を空ける。


英語
Irradiation using high-dose-rate brachytherapy. In total 40 Gy in five fractions (8 Gy per fraction) will be given, with at least 6-hour intervals, at most twice a day, in consecutive 3 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 生検にて病理学的に腺癌と診断された前立腺癌
2) MRI、CT、骨シンチグラフィーのすべてが行われており、リンパ節転移および遠隔転移がないと診断されていること。ただし、MRIで骨盤リンパ節まで評価されている場合は、CTは省略できる。体内金属等の理由でMRIが施行できない症例は、逸脱症例とするが、試験には参加できる。
3) ステージT1c~T4かつN0かつM0(UICC 2009)
4) T2b-4、グリソンスコア(Gleason score: GS)≧7、PSA≧10 ng/mlのいずれか1つ以上の要素を持つ(中・高リスク前立腺癌)。ただし、T3-4、GS≧8、PSA≧20 ng/mlのすべての要素を持つもの(高リスク3要素)は除外。
5) 登録前のホルモン療法は行っていないか1年以内、かつ去勢抵抗性でない。
6) 登録前3か月以内の臨床検査で主要臓器機能が保持されている患者
止血機能異常がないこと
7) 硬膜外麻酔の適応があること
8) 同意取得時の年齢が、20歳以上、80歳未満である患者
9) 参加について、患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Biopsy-proven adenocarcinoma
2) MRI, CT, bone scintigraphy were done, and no lymph node or distant metastasis was detected
3) T1c-4N0M0
4) Intermediate- or high-risk prostate cancer (any of T2b-4, GS >=7, or PSA >=10)
5) No neoadjuvant hormone therapy or <= 1 year if any
6) No apparent deficiency of hematological tests
7) Candidacy of epidural anesthesia
8) Age >=20, <80
9) Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例
2) コントロール不良の糖尿病を有する症例
3) 抗凝固剤の休止が不能な合併症を有する症例
4) 重篤な脳神経疾患を有する症例
5) 膠原病を有する症例
6) 骨盤内の手術あるいは放射線治療の既往のある症例
7) 経尿道的前立腺切除術(TUR-P)の既往のある症例
8) 高度の前立腺肥大や排尿症状のある症例(目安:前立腺体積50 cc以上、IPSS 15以上)
9) 低リスク前立腺癌(T1c-2a、GS≦6、PSA<10 ng/mlのすべてを満たす)症例
10) 高リスク3要素(T3-4、GS≧8、PSA≧20 ng/mlのすべての要素)を有する症例
11) ホルモン療法を照射開始までに1年以上行っていた症例
12) 去勢抵抗性前立腺癌の症例(前立腺癌取扱い規約に従い、外科的去勢、薬物による去勢状態でかつ血清テストステロンが50 ng/dL未満であるにも関わらず病勢の増悪、PSAの上昇をみた場合、抗アンドロゲン剤投与の有無に関わらず去勢抵抗性前立腺癌と定義する) 
13) 試験担当医師が不適切と判断した症例


英語
1) Active other malignancy
2) Uncontrollable diabetes mellitus
3) Unstoppable anticoagulant drugs
4) Severe neurocognitive disease
5) Collagen disease
6) Previous surgery or irradiation to the pelvis
7) Previous TUR-P
8) Severe BPH or lower urinaly tract symptoms
9) Low-risk prosatate cancer
10) High-risk prostate cancer with all 3 factors of T3-4, GS >=, and PSA >=20
11) Neoadjucant hormone therapy >1 year
12) Castration-resistant prostate cancer
13) The physician juddged contraindication

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
岳郎
ミドルネーム
平田


英語
Takero
ミドルネーム
Hirata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 (D10)


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3482

Email/Email

hirata@radonc.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
岳郎
ミドルネーム
平田


英語
Takero
ミドルネーム
Hirata

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線治療学


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 (D10)


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3482

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirata@radonc.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学(大学院)


部署名/Department

日本語
放射線治療学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8321

Email/Email

onaka@dmi.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 15

最終更新日/Last modified on

2019 09 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名