UMIN試験ID | UMIN000020206 |
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受付番号 | R000023336 |
科学的試験名 | 中・高リスク前立腺癌に対する高線量率組織内照射単独療法:第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/20 |
最終更新日 | 2019/09/01 08:42:41 |
日本語
中・高リスク前立腺癌に対する高線量率組織内照射単独療法:第II相臨床試験
英語
High-dose-rate brachytherapy as monotherapy for intermediate- and high-risk prostate cancer: A phase II clinical trial
日本語
中・高リスク前立腺癌に対するHDR-BT単独療法:第II相
英語
Monotherapeutic HDR-BT for intermediate- and high-risk prostate cancer: Phase II
日本語
中・高リスク前立腺癌に対する高線量率組織内照射単独療法:第II相臨床試験
英語
High-dose-rate brachytherapy as monotherapy for intermediate- and high-risk prostate cancer: A phase II clinical trial
日本語
中・高リスク前立腺癌に対するHDR-BT単独療法:第II相
英語
Monotherapeutic HDR-BT for intermediate- and high-risk prostate cancer: Phase II
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
中・高リスク前立腺癌に対して、高線量率組織内照射(high-dose-rate brachytherapy: HDR-BT)単独療法(単独とは外照射を併用しない意。短期間ホルモン療法は併用可)の安全性と有効性を単施設前向き研究として評価する。特に、これまで当院で行ってきた48~54 Gy/8~9回/5日、45.5 Gy/7回/4日と同等の効果を、今回の40 Gy/5回/3日のスケジュールで得られるかを評価する。
英語
To evaluate safety and efficacy of high-dose-rate brachytherapy (HDR-BT) as monotherapy for intermediate- and high-risk prostate cancer. Especially, to confirm that the trial regimen of 40 Gy/5 fractions/3 days is equivalent to the historical refimens of 48-54 Gy/8-9 fractions/5 days or 45.5 Gy/7 fractions/4 days.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
5年累積生化学的制御率
英語
5-year actuarial biochemical control rate
日本語
5年累積晩期有害事象発生率(尿路系Grade 3以上および腸管系Grade 3以上)
5年累積晩期有害事象発生率(尿路系Grade 2以上および腸管系Grade 2以上)
QOL調査(EPIC+SF-8)
英語
5-year actuarial rate of late adverse events (genitourinary and gastrointestinal Grade 3 or more),
5-year actuarial rate of late adverse events (genitourinary and gastrointestinal Grade 2 or more),
and QOL questionnaire (EPIC + SF-8)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
高線量率組織内照射という方法を用いた放射線照射。40 Gyを5回に分割し(1回8 Gy)、連続3日間で投与する。1日2回まで、6時間以上の間隔を空ける。
英語
Irradiation using high-dose-rate brachytherapy. In total 40 Gy in five fractions (8 Gy per fraction) will be given, with at least 6-hour intervals, at most twice a day, in consecutive 3 days.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1) 生検にて病理学的に腺癌と診断された前立腺癌
2) MRI、CT、骨シンチグラフィーのすべてが行われており、リンパ節転移および遠隔転移がないと診断されていること。ただし、MRIで骨盤リンパ節まで評価されている場合は、CTは省略できる。体内金属等の理由でMRIが施行できない症例は、逸脱症例とするが、試験には参加できる。
3) ステージT1c~T4かつN0かつM0(UICC 2009)
4) T2b-4、グリソンスコア(Gleason score: GS)≧7、PSA≧10 ng/mlのいずれか1つ以上の要素を持つ(中・高リスク前立腺癌)。ただし、T3-4、GS≧8、PSA≧20 ng/mlのすべての要素を持つもの(高リスク3要素)は除外。
5) 登録前のホルモン療法は行っていないか1年以内、かつ去勢抵抗性でない。
6) 登録前3か月以内の臨床検査で主要臓器機能が保持されている患者
止血機能異常がないこと
7) 硬膜外麻酔の適応があること
8) 同意取得時の年齢が、20歳以上、80歳未満である患者
9) 参加について、患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Biopsy-proven adenocarcinoma
2) MRI, CT, bone scintigraphy were done, and no lymph node or distant metastasis was detected
3) T1c-4N0M0
4) Intermediate- or high-risk prostate cancer (any of T2b-4, GS >=7, or PSA >=10)
5) No neoadjuvant hormone therapy or <= 1 year if any
6) No apparent deficiency of hematological tests
7) Candidacy of epidural anesthesia
8) Age >=20, <80
9) Written informed consent obtained
日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例
2) コントロール不良の糖尿病を有する症例
3) 抗凝固剤の休止が不能な合併症を有する症例
4) 重篤な脳神経疾患を有する症例
5) 膠原病を有する症例
6) 骨盤内の手術あるいは放射線治療の既往のある症例
7) 経尿道的前立腺切除術(TUR-P)の既往のある症例
8) 高度の前立腺肥大や排尿症状のある症例(目安:前立腺体積50 cc以上、IPSS 15以上)
9) 低リスク前立腺癌(T1c-2a、GS≦6、PSA<10 ng/mlのすべてを満たす)症例
10) 高リスク3要素(T3-4、GS≧8、PSA≧20 ng/mlのすべての要素)を有する症例
11) ホルモン療法を照射開始までに1年以上行っていた症例
12) 去勢抵抗性前立腺癌の症例(前立腺癌取扱い規約に従い、外科的去勢、薬物による去勢状態でかつ血清テストステロンが50 ng/dL未満であるにも関わらず病勢の増悪、PSAの上昇をみた場合、抗アンドロゲン剤投与の有無に関わらず去勢抵抗性前立腺癌と定義する)
13) 試験担当医師が不適切と判断した症例
英語
1) Active other malignancy
2) Uncontrollable diabetes mellitus
3) Unstoppable anticoagulant drugs
4) Severe neurocognitive disease
5) Collagen disease
6) Previous surgery or irradiation to the pelvis
7) Previous TUR-P
8) Severe BPH or lower urinaly tract symptoms
9) Low-risk prosatate cancer
10) High-risk prostate cancer with all 3 factors of T3-4, GS >=, and PSA >=20
11) Neoadjucant hormone therapy >1 year
12) Castration-resistant prostate cancer
13) The physician juddged contraindication
100
日本語
名 | 岳郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 |
英語
名 | Takero |
ミドルネーム | |
姓 | Hirata |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
放射線治療学
英語
Radiation Oncology
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 (D10)
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3482
hirata@radonc.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 岳郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 |
英語
名 | Takero |
ミドルネーム | |
姓 | Hirata |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
放射線治療学
英語
Radiation Oncology
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 (D10)
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3482
hirata@radonc.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
大阪大学(大学院)
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放射線治療学教室
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英語
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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大阪大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8321
onaka@dmi.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2015 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023336
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023336
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |