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一般向け試験名/Public title

日本語
エルデカルシトールの腸管からのカルシウム吸収促進作用の定量的評価

英語
Quantitative assessment of the eldecalcitol effect on intestinal calcium absorption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性骨粗鬆症女性の被験者を対象として、エルデカルシトール（ELD）の腸管からのカルシウム（Ca）吸収促進作用についてアルファカルシドール（ALF）投与群、天然型ビタミンD補充群、経過観察群との比較試験（CalQ study）

英語
Quantitative assessment of the eldecalcitol (ELD) effect on intestinal calcium absorption and comparison between ELD group, alfacalcidol (ALF) group, natural vitamin D group and non-treatment group with Osteoporotic women patients.(CalQ study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エルデカルシトールの腸管からのカルシウム吸収促進作用の定量的評価

英語
Quantitative assessment of the eldecalcitol effect on intestinal calcium absorption

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性骨粗鬆症女性の被験者を対象として、エルデカルシトール（ELD）の腸管からのカルシウム（Ca）吸収促進作用についてアルファカルシドール（ALF）投与群、天然型ビタミンD補充群、経過観察群との比較試験（CalQ study）

英語
Quantitative assessment of the eldecalcitol (ELD) effect on intestinal calcium absorption and comparison between ELD group, alfacalcidol (ALF) group, natural vitamin D group and non-treatment group with Osteoporotic women patients.(CalQ study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性骨粗鬆症

英語
Primary osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性骨粗鬆症女性の被験者を対象として、エルデカルシトール（ELD）の腸管からのカルシウム（Ca）吸収促進作用についてダブルアイソトープ法を用いて定量的に評価する。またアルファカルシドール（ALF）投与群、天然型ビタミンD補充群、経過観察群と比較検討する。

英語
Quantitative assessment of the eldecalcitol (ELD) effect on intestinal calcium absorption by a Dual Stable-Isotope Method with Osteoporotic women patients. Comparison between ELD group, alfacalcidol (ALF) group, natural vitamin D group and non-treatment group.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．有効性
ELD投与前後の腸管からのCa吸収率の変化率
２．安全性
本研究を通じて観察されたすべての有害事象と発現件数および発現頻度の要約・集計

有効性および安全性の評価時期は投与開始28日後とする。

英語
1. Efficacy
Percent change of calcium absorption from baseline in the ELD group.
2. Safety
Summarizing and aggregation of number and frequency of all adverse events occurring.

The point of assessment for efficacy and safety is 28 days after starting administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
１） 副次的評価項目
1. ELD群以外の各投与群における投与前後の腸管からのCa吸収率の変化率
2. 各投与群における投与前後の腸管からのCa吸収率の変化率の群間比較
3. 各投与群における投与前後の腸管からのCa吸収率
4. 各投与群における投与終了時の腸管からのCa吸収率の群間比較
２） その他評価項目
1. 各投与群における投与前後のuNTXの変化率
2. 各投与群における投与前後のuNTXの変化率の群間比較
3. 各投与群における投与前後のCa・リン（P）調節ホルモン（25(OH)D、1,25(OH)2D、intact-PTH、FGF23）
4. 各投与群における投与前後のCa・P調節ホルモンの群間比較
5. スクリーニング時又は投与前入院時における被験者背景およびCa関連検査等と、腸管からのCa吸収率との関係
6. スクリーニング時又は投与前入院時における被験者背景およびCa関連検査等と、各投与群における投与前後の腸管からのCa吸収率の変化率との関係
7. 各投与群におけるCa関連検査およびCa・P調節ホルモン検査等の投与前後の変化率又は変化量と、投与前後の腸管からのCa吸収率の変化率との関係

英語
Efficacy
1) Secondary outcomes
1. Percent change of calcium absorption from baseline in groups without ELD group.
2. Comparison the percent change of calcium absorption from baseline between groups.
3. Comparison the ratio of calcium absorption from baseline between groups.
4. Comparison the ratio of calcium absorption at final dosing between groups.
2) Other outcomes
1. Percent change of uNTX from baseline in groups
2. Comparison the percent change of uNTX from baseline between groups.
3. Change of calcium and phosphorus regulation-hormones (25(OH)D, 1,25(OH)2D, intact-PTH, FGF23) from baseline in the group.
4. Comparison calcium and phosphorus regulation-hormones at the pre-dosing and post-dosing between groups.
5. Relationship between subjects' background of screening or pre-dosing examination or calcium related test items and calcium absorption ratio from intestine.
6. Relationship between subjects' background of screening or pre-dosing examination or calcium related test items and percent change of calcium absorption ratio from intestine.
7. Relationship between calcium related test items or calcium and phosphorus regulation-hormones and change in intestinal calcium absorption ratio between pre-dosing and post-dosing in each group.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルデカルシトール0.75μg/日投与 (28日間)

英語
Eldecalcitol 0.75ug/day (28 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アルファカルシドール1μg/日投与 (28日間)

英語
Alfacalcidol 1ug/day (28 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
天然型ビタミンＤ800IU/日投与 (28日間)

英語
Native vitamin D 800IU/day (28days)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
経過観察群 (28日間)

英語
Non-treatment group (28 days)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 閉経後の原発性骨粗鬆症の被験者
2) スクリーニング時のFRAXにより算出される主要な骨粗鬆症性骨折リスクが10%以上25%未満の被験者
3) 同意取得時の年齢が、60歳以上80歳以下の被験者
4) 自由意思による文書同意が得られた被験者

英語
1) Subject with postmenopausal primary osteoporosis.
2) Subject with major osteoporotic fracture risk is 10% or more and less than 25% by FRAX at screening examination.
3) Subject with 60 years old or more and 80 years old or less.
4) Subject with a written consent to participation in this study by their free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) １年以内に脆弱性骨折の既往がある者
2) 下記合併症のある者、また下記疾患の治療薬を服用している者
1. 内分泌疾患
2. 悪性腫瘍
3. 低栄養（栄養不良）
4. 痛風
5. 乳糖不耐症
3) 胃切除および胃バイパス術を行った者
4) 投与開始前６か月以内にビスホスホネート製剤（治験薬を含む）の投与を受けた者
5) 過去に一度でも抗RANKL抗体投与を受けた者
6) 投与開始前４週以内に骨代謝に影響を与える下記薬剤の投与を受けた者
1. 選択的エストロゲン受容体モジュレーター製剤
2. カルシトニン製剤
3. ビタミンK２製剤
4. イプリフラボン製剤
5. 性ホルモン製剤（膣錠、クリーム等の膣用剤は除く）
6. 活性型ビタミンD３製剤
7. 天然型ビタミンD製剤
8. Ca製剤
9. その他骨代謝に影響を及ぼす薬剤およびサプリメント
7) 投与開始４週以内にCa吸収および排泄に影響を与える下記薬剤の投与を受けた者
1. ステロイド製剤（吸入剤、経鼻剤を含む外用剤及び局注を除く）
2. その他Ca吸収および排泄に影響を与える薬剤およびサプリメント
8) 投与開始前に副甲状腺ホルモン製剤の投与を一度でも受けたことのある者
9) 抗スクレロスチン抗体もしくはカテプシンK阻害剤の投与を１度でも受けたことのある者
10) 投与開始前の16週以内に他の治験薬（プラセボ含む）の投与を受けた者
11) 投与開始前１ヶ月以内にリゾート地等で日光浴を行うなど、極端な日光浴を行った者
12) 登録時の補正血清Ca値が10.4 mg/dL以上あるいは補正血清Ca値が8.0 mg/dL未満の者
13) 登録時の補正尿中Caが0.4 mg/dL GFを超える者
14) 尿路結石の既往のある、または合併している者
15) 登録時のeGFRが30mL/min/1.73m2未満の者
16) 肝硬変などの高度の肝疾患および重症心不全などの高度の心疾患を有する者
17) ELDおよびALF、その他ビタミンD製剤に過敏症の既往のある者
18) その他研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1) Has a history of fragility fracture within a year.
2) Has complication or using medicines as follows.
1. Endocrine disease
2. Malignancy
3. Poor nutrition (undernourishment)
4. Gout
5. Lactose intolerance
3) Has gastric resection or gastric bypass surgery.
4) Has taken bisphosphonate medicine (included investigational new drug) within 6 months before starting of dosing.
5) Has taken RANKL antibody in the past at a time.
6) Has taken following medications effected to born metabolism within 4 weeks before dosing.
1. Selective estrogen receptor modulators formulation
2. Calcitonin preparation
3. Vitamin K2 preparation
4. Ipriflavone preparation
5. Sex hormone preparation
(without tablet or cream vaginal agents)
6. Active vitamin D3 preparation
7. Native vitamin D preparation
8. Ca preparation
9. Other drug or supplement those effect to born metabolism.
7) Has taken following drugs effected to Ca absorption and elimination within 4 weeks before dosing.
1. Steroid preparation (excluded external preparation and local injection with inhalation, nasal preparation)
2. Other drugs or supplements effected to Ca absorption and elimination.
8) Has taken parathyroid hormone preparation in the past at a time.
9) Has taken anti- sclerostin antibody or cathepsin K-inhibitor in the past at a time.
10) Has taken other investigational new drug (included placebo) within 16 weeks before dosing.
11) Has caught extreme rays by sunbath at a resort within a month before dosing.
12) Serum Ca at the registration is more than 10.4 mg/dL or less than 8.0 mg/dL.
13) Urine Ca is over than 0.4 mg/dL GF.
14) Has currently or a history of urinary tract stone.
15) eGFR at registration is less than 30mL/min/1.73m2.
16) Has advanced liver disease like cirrhosis or advanced heart disease like serious heart failure.
17) Has hypersensitivity to ELD, ALF or other vitamin D preparation.
18) Other people who are judged by the investigator or the subinvestigator as inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	白木　正孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Shiraki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　成人病診療研究所　白木医院

英語
Research Institute and Practice for Involutional Diseases

所属部署/Division name

日本語
所長

英語
The head

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒399-8101長野県安曇野市三郷明盛1610-1

英語
1610-1 Misatomeisei Azumino, Nagano 399-8101 Japan

電話/TEL

0263-77-2134(+81-263-77-2134)

Email/Email

shikari_m@icloud.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	間渕　靖夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Mabuchi

組織名/Organization

日本語
株式会社アイ・ディー・ディー

英語
IDD, Inc.

部署名/Division name

日本語
営業企画室　渉外部門

英語
Business Planning Office; Foreign Affairs Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒106-0047　東京都港区南麻布 2-14-19 オキノビル201

英語
Okino Bldg. 201, 2-14-19, Minami Azabu, Minato-ku, Tokyo 106-0047 Japan

電話/TEL

03-3473-0100(+81-3-3473-0100)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mabuchi@idd-inc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research secretariat
(IDD, Inc.)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
研究事務局
（株式会社アイ・ディー・ディー）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
女子栄養大学　栄養学部　栄養生理学研究室　
教授　上西一弘

英語
Kazuhiro Uenishi
Professor, Laboratory of Physiological Nutrition,
Kagawa Nutrition University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団慶幸会　ピーワンクリニック（東京都）
(P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation (Tokyo))

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

19

日

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日本語
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