UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000020215
受付番号	R000023341
科学的試験名	全国肺癌登録調査：2010年肺癌手術症例に対する登録研究
一般公開日（本登録希望日）	2015/12/18
最終更新日	2020/12/19 10:40:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全国肺癌登録調査：2010年肺癌手術症例に対する登録研究

英語
Japanese lung cancer registry study: Japanese joint committee of lung cancer registry database of patients who underwent resections in 2010

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全国肺癌登録調査：2010年肺癌手術症例登録

英語
Japanese lung cancer registry study: lung cancer registry database of surgical cases in 2010

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全国肺癌登録調査：2010年肺癌手術症例に対する登録研究

英語
Japanese lung cancer registry study: Japanese joint committee of lung cancer registry database of patients who underwent resections in 2010

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全国肺癌登録調査：2010年肺癌手術症例登録

英語
Japanese lung cancer registry study: lung cancer registry database of surgical cases in 2010

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌

英語
Primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における肺癌の統計および調査を行うことにより、切除肺癌に関する臨床病理学的特性を明らかにする。

英語
The purpose of this study is to assess the clinicopathological features of resected primary lung cancer in a large registry population in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
当事業の症例データベースは世界肺癌学会のデータベースにも供与され、国際対がん連合Union for International Cancer Control（UICC)による肺癌病期分類の改定に貢献する。

英語
These registration data will improve UICC TNM classification.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中央登録方式を用いた2010年手術症例の臨床後ろ向き多施設共同観察研究により明らかになる肺癌手術成績

英語
A nationwide retrospective registry study on the prognosis and clinicopathological profiles of resected lung cancer in 2010

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2010年肺癌手術に影響する因子の同定

英語
To identify predictive factors of surgical outcome for lung cancer

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸器外科専門医合同委員会認定修練施設において、2010年に、原発性肺癌に対する治療目的で行った手術症例

英語
Patients who underwent pulmonary resections for primary lung cancer in 2010 at the teaching hospitals approved by the Japanese board of general thoracic surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リンパ節生検・胸膜生検などの臨床病期決定のための手術
経気管支鏡による腫瘍切除
ラジオ波やそのほかの技術による肺切除を伴わない局所療法
原発性気管癌に対する手術

英語
Surgery for clinical staging
Transbronchial endoscopic surgery
Radiofrequency ablation or topical treatment by other technologies
Surgery for primary trachea cancer

目標参加者数/Target sample size

15000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一郎

ミドルネーム

姓吉野

英語

名 Ichiro

ミドルネーム

姓 Yoshino

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病態外科学

英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

1royoshino@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名明之進

ミドルネーム

姓奥村　

英語

名 Meinoshin

ミドルネーム

姓 Okumura

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科学

英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2-L5

英語
2-2-L5, Yamadaoka, Suita-city, Osaka

電話/TEL

06-6879-3152

試験のホームページURL/Homepage URL

https://haigan-touroku.jp/

Email/Email

haigan@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Joint Committee of Lung Cancer Registry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
肺癌登録合同委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Joint Committee of Lung Cancer Registry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
肺癌登録合同委員会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院未来医療センター

英語
Medical Center for Translational Research Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2番2号最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
Medical Center for Translational Research, 2-2, Yamadaoka, Suita-city, Osaka

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

呼吸器外科専門医合同委員会認定修練施設

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 12 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://haigan-touroku.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18973

主な結果/Results

日本語
肺癌登録合同委員会は、肺癌治療例の全国集計を行いその結果を報告してきた。本登録事業では、呼吸器外科専門医合同委員会認定修練施設において、2010年に行われた原発性肺癌に対する治療目的で行ったすべての手術症例を、後向き観察研究として2016年にデータを収集した。297施設の協力により過去最多となる18,973例が登録された。これにより、本邦の手術症例の詳細なデータが明らかになった。特に、外科治療成績の重要なエンドポイントのひとつである無再発生存率について、各ステージ別にデータが示された。

英語
The Japanese Joint Committee of Lung Cancer Registry (JJCLCR) has regularly conducted nationwide registry studies of lung cancer patients. The cohort consisted of 18,973 cases from 297 hospitals, which was the largest in the JJCLCR history. The most recent database of lung cancer surgery in Japan was successfully presented. Especially, as for long-term outcomes, overall survivals and disease-free survivals after surgery according to the TNM staging were shown.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 12 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肺癌登録合同委員会は、肺癌に関する研究ならびに診療の進歩・普及を図ること目的として、1989年、1994年、1999年、2004年の手術例の全国集計（肺癌登録事業）を行い、その結果を報告してきた。今回、2010年の肺癌手術成績を示すことを目的に第７次肺癌登録事業を実施し、改訂された肺癌TNM分類のバリデーションを行った。

英語
The Japanese Joint Committee of Lung Cancer Registry has regularly conducted nationwide registry studies every 5-6 years. The most recent outcomes of lung cancer surgery and the validity of the recent revision of the TNM staging system were investigated.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
症例選択基準は「当該施設において2010年1月1日から2010年12月31日に行われた原発性肺癌に対する治療目的で行ったすべての手術症例」とした。
本研究は、大阪大学医学部付属病院観察研究倫理審査委員会によって2015年11月12日に承認された（番号15321）。2016年に登録を締め切り、2010年手術症例の臨床病理学的因子、病期、予後データを集積し、手術成績を解析した。

英語
The inclusion criteria were as follows: (1) pathological or cytological diagnosis of any type of primary lung cancer; and (2) surgery with curative intent between January 1 and December 31, 2010. The registry followed the ethical guidelines for epidemiologic studies and was approved by the review board of Osaka University Medical Hospital (approval no. 15321). The clinicopathologic profiles, staging, and prognosis of patients who underwent surgery for primary lung cancer in 2010 were collected in 2016 and analyzed for surgical outcomes.

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
18973例（296施設）を解析対象とした。
完全切除（R0手術）は92.9％で実施されており、術後30日以内および90日以内の死亡を、8.3%, 0.43%, 1.3%に認めた。5年の全生存率、無再発生存率は 74.7、67.8%であった。TNM分類7版によるc-stage(N=18,973)/p-stage(N=18,806)別の5年生存率はIA 83.5/88.9%, IB 72.2/76.7%, IIA 58.9/64.1%, IIB 54.3/56.1%, IIIA 48.9/47.9%, IIIB 40.1/30.2%, IV 37.4/36.1%.であった。全ｐStageにおいて、2004年に比して、予後は改善していた。第8版TNM分類による c-stage(N=16,143)別の5年生存率は、O 97.0%, IA1 91.6%, IA2 81.4%, IA3 74.8%, IB 71.5%, IIA 60.2%, IIB 58.1%, IIIA 50.6%, IIIB 40.5%, IIIC 37.5%, and IVA/B 36.0%であった。

英語
The cohort consisted of 18,973 cases from 297 hospitals. R0 resection was performed in 92.9%, and 30/90-day mortality rates were 0.43/1.26%. Overall/disease-free survival rates at 5 years were 74.7/67.8%. Five-year survival rates by c-stage (N=18,973)/p-stage (N=18,806) of ver.7 were: IA 83.5/88.9%, IB 72.2/76.7%, IIA 58.9/64.1%, IIB 54.3/56.1%, IIIA 48.9/47.9%, IIIB 40.1/30.2%, and IV 37.4/36.1%. The survival rates were improved in all pathological stages compared with those in 2004. Five-year survival rates by c-stage of ver.8 (N=16,143) were: O 97.0%, IA1 91.6%, IA2 81.4%, IA3 74.8%, IB 71.5%, IIA 60.2%, IIB 58.1%, IIIA 50.6%, IIIB 40.5%, IIIC 37.5%, and IVA/B 36.0%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 11 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 11 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2010年に、原発性肺癌に対する治療目的で行った手術症例の診療情報を2016年に集計し、疫学調査を行うことにより、手術成績を明らかにする。

英語
Using clinical data from the registry in 2016 for cases of surgery performed in 2010, demographics, surgical results, and stage-specific prognoses will be analyzed.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 12 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 12 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023341

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023341

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）