UMIN試験ID | UMIN000020615 |
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受付番号 | R000023342 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬の非アルコール性脂肪肝(NAFLD)への効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/01 |
最終更新日 | 2017/07/21 11:28:26 |
日本語
2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬の非アルコール性脂肪肝(NAFLD)への効果
英語
Effects of an Inhibitor of Sodium-glucose Cotransporter 2 for Type 2 Diabetes Mellitus with Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).
日本語
2型DM患者に対するSGLT2阻害薬のNAFLDへの効果
英語
SGLT2 Inhibitor for T2DM with NAFLD.
日本語
2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬の非アルコール性脂肪肝(NAFLD)への効果
英語
Effects of an Inhibitor of Sodium-glucose Cotransporter 2 for Type 2 Diabetes Mellitus with Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).
日本語
2型DM患者に対するSGLT2阻害薬のNAFLDへの効果
英語
SGLT2 Inhibitor for T2DM with NAFLD.
日本/Japan |
日本語
非アルコール性脂肪肝(NAFLD)を有する2型糖尿病患者
英語
Patients of type 2 diabetes mellitus with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD).
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者にSGLT2阻害薬のカナグリフロジンを投与し、NAFLDに対する効果を検討する。
英語
To evaluate the effects of adding canagliflozin, an inhibitor of sodium-glucose cotransporter 2,in patients with type 2 diabetes mellitus and nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
6,12ヶ月後の肝臓MRIでの脂肪含有量(HFF)
英語
Hepatic fat fraction (HFF) by hepatic magnetic resonance imaging (MRI) after 6 or 12 months.
日本語
体重、HbA1c、グルカゴン、Ⅳ型コラーゲン、ヒアルロン酸、NAFLD fibrosis score
英語
body weight, HbA1c, glucagon, type IV collagen, hyaluronic acid and NAFLD fibrosis score.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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カナグリフロジン100mg/日
英語
canagliflozin100mg/day
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の項目をすべて満たす患者を対象とする。
1)2型糖尿病
2)臨床的及び検査所見にてNAFLDと診断された患者
3)本試験参加にあたり十分な説明を受け、十分な理解の上、患者本人の意思にてインフォームドコンセントの得られた患者
英語
1: Type 2 diabetes
2: Patients with NAFLD diagnosed by clinical data
3: Patients provided with informed consent
日本語
1)糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖高浸透圧状態の患者
2)インスリン依存状態の患者
3)手術前後、重篤な外傷のある患者
4)過度のアルコール摂取者
5)重度の腎機能障害、または透析腎不全患者
6)増殖網膜症を有する患者
7)明らかな起立性低血圧を有する患者
8)ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、薬剤性肝炎を含む、他の肝疾患の合併が否定できない患者
9)重度の肝機能障害を有する患者
10)悪性腫瘍合併患者
11)妊娠中または妊娠の可能性がある女性
12)SGLT2阻害薬の使用歴、及びアレルギーのある患者
13)1型糖尿病・その他の糖尿病の可能性が疑われる患者
英語
1: Diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycemic state
2: Insulin dependent diabetes
3: Before and after surgery and severe trauma
4: Taking excessive alcohol
5: Severe renal failure or undergoing hemodialysis
6: Proliferative diabetic retinopathy
7: Obvious orthostatic hypotension
8: Patient who cannot be ruled out other liver disease including viral hepatitis, autoimmune hepatitis, a drug-induced hepatitis.
9: Severe hepatic dysfunction
10: Malignant neoplasm
11: Women who have a possibility of pregnancy or is pregnant
12: Allergy to SGLT2 inhibitors, having a recent history of taking SGLT2 inhibitors
13: Patient who is suspected type 1 diabetes and other diabetes
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 光子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuko Inoue |
日本語
北里大学 医学部
英語
Kitasato University School of Medicine.
日本語
内分泌代謝内科学
英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
日本語
相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, Japan
042-778-8111
mitsuko_oku325@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 光子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuko Inoue |
日本語
北里大学 医学部
英語
Kitasato University School of Medicine.
日本語
内分泌代謝内科学
英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism.
日本語
相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, Japan.
042-778-8111
mitsuko_oku325@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Kitasato University School of Medicine.
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北里大学 医学部 内分泌代謝内科学
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英語
日本語
無し
英語
nothing
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なし
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北里大学病院
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023342
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023342
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |