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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行・再発転移口腔癌におけるセツキシマブの安全性と有効性に関する研究

英語
Study on safety and efficacy of cetuximab in locally advanced, recurrent and/or metastatic oral cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔癌におけるセツキシマブの安全性と有効性

英語
Safety and efficacy of cetuximab in oral cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行・再発転移口腔癌におけるセツキシマブの安全性と有効性に関する研究

英語
Study on safety and efficacy of cetuximab in locally advanced, recurrent and/or metastatic oral cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔癌におけるセツキシマブの安全性と有効性

英語
Safety and efficacy of cetuximab in oral cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔がん

英語
Oral cancer

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔癌患者に対するセツキシマブの使用状況および安全性と有効性を調査し，適正使用に寄与することを目的とする．

英語
The purpose of this study is to investigate the usage and safety and efficacy of cetuximab for oral cancer patients, and to contribute to the proper use.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象，1年無増悪生存率および1年生存率

英語
Adverse events, 1-year progression-free survival and 1-year survival rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 口腔原発の悪性腫瘍である。
② 病理組織学的に悪性であることが確認されている。
③ 局所進行例においては，UICC第7版におけるstage III/IV，あるいは局所療法が適応とならない再発転移例。
④ 以下のいずれかの併用療法を受けている。
i) 放射線療法（放射線療法中，週に1回以上セツキシマブが投与され，照射量60Gy以上）
ii) 何らかの化学療法
⑤ 登録時の年齢が20歳以上である。
⑥ PSが0～2である。
⑦ 2012年12月21日以降，セツキシマブを含む治療が開始されている。

英語
The subjects must meet all the following criteria.
1. Malignant tumors originated from the oral cavity.
2. Confirmed that a histopathological malignant.
3. In locally advanced cases, the cases in UICC 7th edition stage III / IV, or recurrent and/or metastatic cases with not indicated for local therapy.
4. Received any of the therapies described below.
i) Radiation therapy (at least 60Gy)
ii) Some chemotherapy
5. Age at the time of registration at least 20 years of age
6. Performance status: 0-2
7. December 21, 2012 or later, the case that the treatment of cetuximab has been started.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 2012年12月20日以前にセツキシマブによる治療歴がある。
② 口腔癌以外に生命予後に影響を及ぼす合併症を有する。
③ 活動性重複癌を有する。ただし局所治療で治癒と判断される上皮内癌あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌，食道癌，大腸pM癌などは活動性の重複癌に含めない。
④ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients also applicable in one of the following are excluded as a target.
1. Cases with cetuximab treatment to December 20, 2012 or earlier.
2. Cases with complications in life prognosis in addition to oral cancer.
3. Cases with active double cancer. However, gastric cancer was cured by carcinoma in situ, or endoscopic mucosal resection that is judged to be cured with local treatment, esophageal cancer, colorectal cancer, such as pM it is not included in the activities of the overlapping cancer.
4. Other, patients principal investigator has determined to be inappropriate as a subject.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柳本惣市

英語

名
ミドルネーム
姓	Souichi Yanamoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
大学病院　有病者歯科治療部

英語
Hospital, Dentistry for Medically Compromised Patient

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7698

Email/Email

syana@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柳本惣市

英語

名
ミドルネーム
姓	Souichi Yanamoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
病院　有病者歯科治療部

英語
Hospital, Dentistry for Medically Compromised Patient

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syana@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
希少疾患に関する症例対照研究である。
倫理委員会承認後から平成２８年３月までに施設を受診した顎骨骨髄炎患者に対し、以下の項目の調査を行う。
1) 年齢（投与開始時）
2) 性別
3) BMI
4) 喫煙状況
5) 飲酒状況
6) PS（ECOG）
7) 合併症
8) 既往歴
9) アレルギー
10) 原発部位
11) 組織型
12) TNM分類（UICC第7版）
13) 症例区分（局所進展口腔癌・再発転移口腔癌）
14) 治療歴（手術療法，放射線療法，化学療法）
15) 臨床検査値（投与開始2週間前まで）
16) セツキシマブレジメンの内容（併用薬剤，投与量，投与間隔，放射線照射量，投与開始日，投与終了日，投与終了理由）
17) Treatment line （1st line, 2nd line，その他）
18) 後治療としてのセツキシマブ投与（投与量，投与間隔，投与期間）
19) 効果判定（標的病変効果判定，非標的病変効果判定，新病変，総合効果）
20) 転帰（転帰，最終無増悪確認日）
21) 有害事象（有害事象名，発現日，CTCAE Grade，転帰・転帰日，事象に関する処置，因果関係）

英語
Case contro study on rare disease.
In later ethics committee approval until March 2016 to the jaw bone osteomyelitis patients who visited the facility,
survey of the following items.
1. Age
2. Gender
3. BMI
4. Smoking status
5. Drinking situation
6. PS (ECOG)
7. complications
8. medical history
9. allergy
10. primary site
11. histological type
12. TNM classification (UICC 7th edition)
13. case classification (locally advanced oral cancer or recurrent and/or metastatic oral cancer)
14. treatment history (surgery, radiation therapy, chemotherapy)
15. clinical examination value (up to the start of administration two weeks ago)
16. Description excimer blanking contents of the regimen (combination drug, dose, dosing interval, radiation dose, administration start date, end date of administration, administration end reason)
17. Treatment line (1st line, 2nd line, etc.)
18. cetuximab administration as a post-treatment (dose, dosing interval, the administration period)
19. effect judgment (target lesion effect judgment, non-target lesions effect judgment, new lesions, total effect)
20. outcome (outcome, the final progression-free date confirmed)
21. adverse events (adverse event name, date expression, CTCAE Grade, outcome-outcome date, and treatment related to events, causal relationship)

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

22

日

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