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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020734
受付番号 R000023350
科学的試験名 復帰変異モザイク部位から作製したJ-TEC-01の表皮水疱症に対する有効性および安全性に関する検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/26
最終更新日 2018/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 復帰変異モザイク部位から作製したJ-TEC-01の表皮水疱症に対する有効性および安全性に関する検証試験 Pivotal study about efficiency and safety of JTEC-01 made from revertant mosaicism in epidermolysis bullosa
一般向け試験名略称/Acronym 復帰変異モザイク部位由来J-TEC-01の
表皮水疱症に対する検証試験
Pivotal study of J-TEC-01 from revertant mosaicism for epidermolysis bullosa
科学的試験名/Scientific Title 復帰変異モザイク部位から作製したJ-TEC-01の表皮水疱症に対する有効性および安全性に関する検証試験 Pivotal study about efficiency and safety of JTEC-01 made from revertant mosaicism in epidermolysis bullosa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 復帰変異モザイク部位由来J-TEC-01の
表皮水疱症に対する検証試験
Pivotal study of J-TEC-01 from revertant mosaicism for epidermolysis bullosa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 劣性栄養障害型表皮水疱症または接合部型表皮水疱症 recessive dystrophic epidermolysis bullosa or junctional epidermolysis bullosa
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本治験は表皮水疱症と診断された患者を対象とし、復帰変異モザイク部位から作製したJ-TEC-01を病変部に移植し、「被験者別の最終移植後4週目の表皮形成率」を検証的に評価することを目的とする。 We evaluate the rate of epithelialization at 4 week after the grafting of JTEC-01 to the ulcer, which is cultured from revertant mosaicism areas in epidermolysis bullosa.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験者別の最終移植後4週目の表皮形成率(%) the individual rate of epithelialization (%) at 4 week after the graft
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 復帰変異モザイク部位から作製したJ-TEC-01を病変部に移植する。 transplanting of J-TEC-01 from revertant mosaicism to skin ulcer or erosion.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)治験責任医師又は治験分担医師により重症の劣性栄養障害型表皮水疱症または接合部型表皮水疱症と診断された患者
(2)表皮水疱症の下記責任遺伝子変異が遺伝子学的検査において同定された患者。
VII型コラーゲン(COL7A1)、XVII型コラーゲン(COL17A1)、ラミニン332(LAMA3, LAMB3, LAMC2)のいずれかにおいて、compound heterozygote mutationないしhomozygote mutationが証明されていること。
(3)治験責任医師又は治験分担医師が登録前にJ-TEC-01を移植すべきと考えられる潰瘍を1ヵ所以上有する患者。
(4) 以下の基準すべてで陽性と判定された患者。
1) 臨床経過
2) mechanical rubber stress test
3) rub test with ballpoint pen
4) adhesive strip test
(5) 本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者。
(6)同意取得時に20歳以上の患者。
(1)patients diagnosed as severe recessive dystrophic epidermolysis bullosa or junctional epidermolysis bullosa
(2)patients whose causative mutations are identified in COL7A1, COL17A1, LAMA3, LAMB3 or LAMC3.
(3)patients who have one or more ulcers to be grafted with J-TEC-01
(4)patients who clinically have skin area with revertant mosaicism resistant to mechanical stimuli.
(5)patients who have competence and from which we can obtain document consent
(6)20 years of age or older
除外基準/Key exclusion criteria (1)ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンB の抗生物質に対して過敏症の患者。また、ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往がある患者。
(2)ウシ、マウス、ブタに対しアレルギーのある患者。
(3)同意取得前 6 ヵ月以内に他の治験に参加していた患者、又は本治験参加中に他の治験に参加する可能性のある患者。
(4)皮膚以外の悪性の腫瘍性病変を有する患者又は、登録前3年以内に、その既往がある患者。
(5)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者又は治験期間中に妊娠の希望がある患者。
(6)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験実施にあたり対象として不適と判断した患者。
(1)patients who have allergy to particular antibiotics (Penicillin, Kanamycin, Amphotericin B) .
(2)patients who have allergy to caw, mouse or pig.
(3)patients who participate in other clinical trials within 6 month.
(4)patients who have malignant tumor or past history of malignancy within 3years (except cutaneous malignancy).
(5)those who are pregnant or nursing mum, or patients who are planning pregnancy during the study.
(6)patients whom the investigators judge inappropriate as a subject for the study
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤田 靖幸

ミドルネーム
Yasuyuki Fujita
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科学分野 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL +81-11-706-7387
Email/Email yfujita@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤田 靖幸

ミドルネーム
Yasuyuki Fujita
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科学分野 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL +81-11-706-7387
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yfujita@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Biomedical Innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養・研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 26
最終更新日/Last modified on
2018 05 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023350

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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