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一般向け試験名/Public title

日本語
復帰変異モザイク部位から作製したJ-TEC-01の表皮水疱症に対する有効性および安全性に関する検証試験

英語
Pivotal study about efficiency and safety of JTEC-01 made from revertant mosaicism in epidermolysis bullosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
復帰変異モザイク部位由来J-TEC-01の
表皮水疱症に対する検証試験

英語
Pivotal study of J-TEC-01 from revertant mosaicism for epidermolysis bullosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
復帰変異モザイク部位から作製したJ-TEC-01の表皮水疱症に対する有効性および安全性に関する検証試験

英語
Pivotal study about efficiency and safety of JTEC-01 made from revertant mosaicism in epidermolysis bullosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
復帰変異モザイク部位由来J-TEC-01の
表皮水疱症に対する検証試験

英語
Pivotal study of J-TEC-01 from revertant mosaicism for epidermolysis bullosa

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
劣性栄養障害型表皮水疱症または接合部型表皮水疱症

英語
recessive dystrophic epidermolysis bullosa or junctional epidermolysis bullosa

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本治験は表皮水疱症と診断された患者を対象とし、復帰変異モザイク部位から作製したJ-TEC-01を病変部に移植し、「被験者別の最終移植後4週目の表皮形成率」を検証的に評価することを目的とする。

英語
We evaluate the rate of epithelialization at 4 week after the grafting of JTEC-01 to the ulcer, which is cultured from revertant mosaicism areas in epidermolysis bullosa.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験者別の最終移植後4週目の表皮形成率（%）

英語
the individual rate of epithelialization (%) at 4 week after the graft

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
復帰変異モザイク部位から作製したJ-TEC-01を病変部に移植する。

英語
transplanting of J-TEC-01 from revertant mosaicism to skin ulcer or erosion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)治験責任医師又は治験分担医師により重症の劣性栄養障害型表皮水疱症または接合部型表皮水疱症と診断された患者
(2)表皮水疱症の下記責任遺伝子変異が遺伝子学的検査において同定された患者。
VII型コラーゲン（COL7A1）、XVII型コラーゲン（COL17A1）、ラミニン332（LAMA3, LAMB3, LAMC2）のいずれかにおいて、compound heterozygote mutationないしhomozygote mutationが証明されていること。
(3)治験責任医師又は治験分担医師が登録前にJ-TEC-01を移植すべきと考えられる潰瘍を1ヵ所以上有する患者。
(4) 以下の基準すべてで陽性と判定された患者。
1） 臨床経過
2） mechanical rubber stress test
3） rub test with ballpoint pen
4） adhesive strip test
(5) 本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者。
(6)同意取得時に20歳以上の患者。

英語
(1)patients diagnosed as severe recessive dystrophic epidermolysis bullosa or junctional epidermolysis bullosa
(2)patients whose causative mutations are identified in COL7A1, COL17A1, LAMA3, LAMB3 or LAMC3.
(3)patients who have one or more ulcers to be grafted with J-TEC-01
(4)patients who clinically have skin area with revertant mosaicism resistant to mechanical stimuli.
(5)patients who have competence and from which we can obtain document consent
(6)20 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンB の抗生物質に対して過敏症の患者。また、ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往がある患者。
(2)ウシ、マウス、ブタに対しアレルギーのある患者。
(3)同意取得前 6 ヵ月以内に他の治験に参加していた患者、又は本治験参加中に他の治験に参加する可能性のある患者。
(4)皮膚以外の悪性の腫瘍性病変を有する患者又は、登録前3年以内に、その既往がある患者。
(5)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者又は治験期間中に妊娠の希望がある患者。
(6)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験実施にあたり対象として不適と判断した患者。

英語
(1)patients who have allergy to particular antibiotics (Penicillin, Kanamycin, Amphotericin B) .
(2)patients who have allergy to caw, mouse or pig.
(3)patients who participate in other clinical trials within 6 month.
(4)patients who have malignant tumor or past history of malignancy within 3years (except cutaneous malignancy).
(5)those who are pregnant or nursing mum, or patients who are planning pregnancy during the study.
(6)patients whom the investigators judge inappropriate as a subject for the study

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　靖幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Fujita

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学分野

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

+81-11-706-7387

Email/Email

yfujita@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　靖幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Fujita

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科学分野

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

+81-11-706-7387

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yfujita@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institute of Biomedical Innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養・研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

17

日

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