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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000020220
受付番号 R000023353
科学的試験名 乳児血管腫に対するプロプラノロール療法の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/15
最終更新日 2017/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳児血管腫に対するプロプラノロール療法の有効性 Efficacy of proplanorol for infantile hemangioma
一般向け試験名略称/Acronym 乳児血管腫に対するプロプラノロール療法 Proplanorol for infantile hemangioma
科学的試験名/Scientific Title 乳児血管腫に対するプロプラノロール療法の有効性 Efficacy of proplanorol for infantile hemangioma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳児血管腫に対するプロプラノロール療法 Proplanorol for infantile hemangioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳児血管腫 Infantile Hemangioma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 将来的に重大な機能障害を残す可能性がある、もしくは、生命を脅かす可能性のある乳児血管腫症例にプロプラノロールを投与し、血管腫縮小効果を得ることを目的とする。 To assess the efficacy proplanorol to infantile hemangiomas with the risk of life-threatening
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週時点での奏効率 Response rate at 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロプラノロール内服
0.5mg/kg/日から開始。副反応等の問題がなければ 1.0mg/kg/日分 3、 1.5mg/kg/日分 3、2.0mg/kg 日分 3 まで増量する。血管腫が残存している症例に関しては増殖相(概ね 1 歳以上)を越えて、最長 2 歳まで使用を継続する。
血管腫が CR となった症例はその時点から、PR 以上の症例は 2 歳からプロプラノロールを減量し ていき、概ね 24 週かけて漸減中止する(最長 2 歳 6 ヶ月までの使用となる)。
oral administration of proplanorol
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
1 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)東北大学病院小児科に通院中の乳児血管腫症例であり、
①顔面(鼻孔や口の近辺)や頸部の巨大血管腫による圧排のため生命の危険がある
② 眼瞼近くの巨大血管腫のような、血管腫を放置することにより、(専門医によって)将来的に機能障害・機能欠損がもたらされる恐れがあると判断された乳児

(2) 薬剤使用の妨げとなる重篤な臓器障害がない。
① 全身状態:Karnofsky/Lansky PSで30 以上であること。
② 造血機能:白血球数 ≧ 2000/ul 、好中球数 ≧ 500/ulであること。
③ 肝機能:ALT ,T-Bilが当院施設規準の1.5倍以下であること。ただし体質性黄疸によるT-Bil の上昇と判断される場合はこの制限の外とする。
④ 腎機能:血清クレアチニンが下記の年齢別血清クレアチニン規準値以下であること。
⑤ 心機能:胸部X上、心胸郭比60%未満
投薬を要する不整脈や心電図上明らかな QT 延長を認めない。
心臓超音波検査 EF(駆出率)≧50 %、FS(左室内径短縮率)≧25 %。
(3) 代諾者により、試験参加について文書による同意が得られている。
(1)patients with Infantile Hemangioma
in Tohoku University Hospital Department of Pediatrics
(2)Infant with huge Hemangioma that on the face and neck, near the eyelid
(3)Patients without any organ failure
(4) Written consent is necessary.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 心機能
① 心原性ショックのあるもの
② 洞性徐脈のあるもの
③ QT延長症候群
④ 低血圧のあるもの
⑤ 房室ブロックのあるもの
⑥ 心不全のあるもの
(2) 呼吸
気管支喘息のあるもの
(3) 感染症
CRP<1.0 mg/dlかつ体温<38.0℃、呼吸器・消化器胆道・尿路感染の症状を持つ患者。
(4) その他
① プロプラノロールに対する過敏性のあるもの
② Kasabach-Merritt症候群
③ PHACE症候群
Patients with ..
cardiogenic shock
sinus bradycardia
long QT syndrome
hypotension
atrioventricular block
heart failure
bronchial asthma
infectious diseases
hypersensitivity to propranolol
Kasabach-Merritt syndrome
PHACE syndrome
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笹原洋二

ミドルネーム
Yoji Sasahara
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai
電話/TEL 022-717-7287
Email/Email ysasahara@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
力石 健

ミドルネーム
Takeshi Rikiishi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai
電話/TEL 022-717-7287
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email trikiishi@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 16
最終更新日/Last modified on
2017 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023353
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023353

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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