UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌手術後の静脈血栓塞栓症予防におけるエノキサパリン3日間投与の有効性・安全性に関する探索的臨床試験

英語
Exploratory Clinical Trial for Efficacy and Safety of Short-term (3 days) Enoxaparin on Prevention of Venous Thromboembolism after Gastric Cancer Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌手術におけるエノキサパリン3日間投与の有効性・安全性

英語
Efficacy and Safety of Short-term (3 days) Enoxaparin on Gastric Cancer Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌手術後の静脈血栓塞栓症予防におけるエノキサパリン3日間投与の有効性・安全性に関する探索的臨床試験

英語
Exploratory Clinical Trial for Efficacy and Safety of Short-term (3 days) Enoxaparin on Prevention of Venous Thromboembolism after Gastric Cancer Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌手術におけるエノキサパリン3日間投与の有効性・安全性

英語
Efficacy and Safety of Short-term (3 days) Enoxaparin on Gastric Cancer Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
40歳以上の胃癌手術患者を対象とし、術後静脈血栓塞栓症予防として、間欠的空気圧迫法に低分子ヘパリン（エノキサパリン）を3日間併用する予防法の有効性・安全性を検証する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of 3-day use of low molecular weight heparin (enoxaparin) combined with intermittent pneumatic compression on prevention of postoperative venous thromboembolism for gastric cancer patients over 40 years of age who are planned to receive gastrectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後8～14日目における静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症）の発生頻度

英語
Incidence of venous thromboembolism at 8 to 14 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血関連有害事象（大出血/小出血）の発生頻度

英語
Incidence of bleeding-related adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
間欠的空気圧迫法とエノキサパリンの併用
エノキサパリン　2000単位　2回/日　皮下注　3日間（術後1日目夜～術後4日目朝まで、計6回）

英語
Subcutaneous injection of enoxaparin (2000IU, twice a day, from night of the 1st day to morning of the 4th day, 6 times in total) in combination with intermittent pneumatic compression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に胃癌と診断されており、胃切除術（胃全摘、幽門側胃切除、噴門側胃切除、部分切除）（腹腔鏡の有無は問わない）施行予定の患者
2) 40歳以上の患者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients with histologically-diagnosed gastric cancer who are planned to receive total, distal, proximal or partial gastrectomy (surgical approach do not matter)
2) Patients over 40 years of age
3) Patients who can give written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 静脈血栓塞栓症の既往がある患者
2) ヘパリン、ヘパリン誘導体（低分子量ヘパリン等）に対し過敏症の既往歴のある患者
3) 活動性の出血を有する患者（ただし、胃癌からの出血で、手術により病変を切除する場合は含まない。）
4) 急性細菌性心内膜炎を有する患者
5) 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス(Ccr) 30mL/min未満）を有する患者。
6) ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）の既往がある患者
7) その他担当医が不適切と判断した患者

英語
1) Patients with past history of venous thromboembolism
2) Patients with past history of allergic reaction to heparin or heparinoid (including low molecular weight heparin)
3) Patients with active bleeding (except for bleeding from gastric cancer planned to be resected by surgery)
4) Patients with acute bacterial endocarditis
5) Patients with severe renal dysfunction (Ccr < 30mL/min)
6) Patients with past history of heparin-induced thrombocytopenia
7) Patients who are otherwise judged by the investigator as unsuitable for enrollment

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原　俊義

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyoshi Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7257

Email/Email

toshi_f@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒田　新士

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Kuroda

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7257

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinkuro@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gastroenterological Surgery, Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学　消化器外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023369

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