UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道手術前後における喉頭運動の定量的評価の試み

英語
Attempt of quantitative evaluation of laryngeal movement before and after esophageal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道手術前後における喉頭運動の定量的評価の試み

英語
Attempt of quantitative evaluation of laryngeal movement before and after esophageal surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道手術前後における喉頭運動の定量的評価の試み

英語
Attempt of quantitative evaluation of laryngeal movement before and after esophageal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道手術前後における喉頭運動の定量的評価の試み

英語
Attempt of quantitative evaluation of laryngeal movement before and after esophageal surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道手術前後における喉頭運動を定量的に評価する。

英語
Before and after esophageal surgery, to quantitatively evaluate the laryngeal movement during swallowing.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RSST（反復唾液嚥下テスト）、改訂水飲みテスト、喉頭拳上距離、喉頭拳上時間

英語
RSST(repetitive saliva swallowing test)
MWST(modified water swallowing test)
the elevation distance of the larynx during swallowing
the elevation time of the larynx during swallowing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織診で食道がんの確定診断が得られていて、手術適応となった症例

・重篤な合併症がない症例

・文書による同意が得られている症例

・経口摂取が許可されている症例

英語
The diagnosis of esophageal cancer have been obtained by the histology.

Surgical indications

No severe complication

Written informed concent

A case of oral intake is allowed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・食道バイパス術患者

・誤嚥症状が術前から強い症例

英語
Esophagus bypass surgery

There is a risk of aspiration.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤谷順子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junko Fujitani

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitaion Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 toyama shinzyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

jufujita@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤谷順子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junko Fujitani

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitaion Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 toyama shinzyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jufujita@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
No

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
No

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
No

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
なし

英語
No

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
なし

英語
No

治験届/IND to MHLW

なし

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
食道癌の手術後に、被験者は測定のために今回の研究で使用する機器の検査台に顎をのせる必要があったが、この動作が困難であることが判明し中止とした。研究自体は中止となったが、食道癌の手術後においては被験者はわずかな顎の移動だけでも困難で、誤嚥を引き起こす可能性があるという知見を得られたことは有用である。

英語
After esophageal cancer surgery, subjects needed to place jaws on the examination table of the equipment used in this study for measurement, but it was found that this movement was difficult and stopped. Although the research itself was discontinued, it is useful that after the operation of the esophageal cancer surgery, it was difficult for the subject to have a knowledge that even a slight movement of the jaw would be difficult, possibly causing aspiration.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
・本研究はコホート研究である。
・対象者の募集方法は、2016年1月から2016年6月までの間に、食道癌手術前に、嚥下機能支援を含めた周術期リハビリテーションをリハビリテーション科に依頼があった症例のうち、主治医から研究対象として許可があった症例に対して行う（ただし食道バイパス術患者は除く）。
・測定する項目は、RSST、MWST、喉頭拳上距離、喉頭拳上時間である。

英語
The design of this study is a cohort observational study.This study, before esophageal cancer surgery, is performed on patients there was a request preoperative rehabilitation, including the swallowing function support to the Department of Rehabilitation Medicine (However esophagus bypass surgery patients are excluded).This study is carried out for the cases allowed as study from the attending physician.Recruitment period is from January 2016 to June 2016.Up to six months is the observation period after surgery.
Item to be measured is RSST(repetitive saliva swallowing test),MWST(modified water swallowing test),the elevation distance of the larynx during swallowing and the elevation time of the larynx during swallowing.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023373

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