UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020251
受付番号 R000023381
科学的試験名 長期熟成香醋の内臓脂肪減少効果確認試験(二重盲検試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/10
最終更新日 2016/11/01 09:37:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長期熟成香醋の内臓脂肪減少効果確認試験(二重盲検試験)


英語
Internal organs fat decrease effect confirmation examination in long-term aging vinegar "KOZU" (Double-blind study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
香醋の内臓脂肪減少効果確認試験(NKJ-1試験)


英語
Internal organs fat decrease effect confirmation examination in vinegar "KOZU" (NKJ-1 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期熟成香醋の内臓脂肪減少効果確認試験(二重盲検試験)


英語
Internal organs fat decrease effect confirmation examination in long-term aging vinegar "KOZU" (Double-blind study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
香醋の内臓脂肪減少効果確認試験(NKJ-1試験)


英語
Internal organs fat decrease effect confirmation examination in vinegar "KOZU" (NKJ-1 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
BMI値が高い日本成人


英語
BMI value is higher Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BMI高めと定義付けられるモニターを対象に、被験物質を継続摂取させた時の内臓脂肪の減少効果について確認すること


英語
To target a monitor that is definition and BMI increased , to confirm the effect of reducing visceral fat when it is allowed to continue ingestion of the test substance

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部の内臓脂肪面積(介入の4週間前、開始時、12週間後)


英語
Visceral fat area of the abdomen (Intervention before 4 weeks , before the start , after 12 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は1日あたり15mLの被験物質(長期熟成香醋)を経口摂取し、それを12週間継続する。


英語
The subjects(long-term aged vineger"KOZU") eat 15mL/day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者は1日あたり15mLの被験物質(短期熟成香醋)を経口摂取し、それを12週間継続する。


英語
The subjects(short-term aged vineger"KOZU") eat 15mL/day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)重篤な疾患を有しない健常な者
2)30歳以上60歳以下で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる者
3)食酢を摂取できる者
4)BMI(Body Mass Index)が23以上、30未満の者
5)試験期間中の日常の生活週間を一定に維持できる者


英語
1)The healthy person who does not have a serious disease
2)And wish to voluntarily participate in a clinical trial following 60 years of age or 30 years of age , who written consent is obtained
3)Who can ingest the vinegar
4)BMI (Body Mass Index) of 23 or more , of less than 30 persons
5)Who can maintain the daily life weekly during the test period at a constant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)糖尿病、心臓病、腎疾患、肝疾患、高血圧等の治療のための服薬をしている者
2)重篤な疾患(ガン、心臓病、腎疾患等)の既往歴がある者
3)肝機能及び腎機能検査値が基準値上限の3倍以上ある者
4)食品試験に関連する食物アレルギー及び薬剤アレルギーのある者
5)消化管の手術を受けたことがある者
6)コレステロール・血糖値抑制・便通改善に関連する特定保健用食品や機能性表示食品(難消化性デキストリン、植物ステロール、キトサン、サイリウム種皮などを含むもの)を常用している者
7)激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
8)過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者
9)のぼせ、めまい、発汗等の更年期症状の自覚症状がある者
10)閉経後3年未満の者
11)ペースメーカーを装着している者
12)本試験への参加を試験責任医師が不適格とした者


英語
1)Diabetes, heart disease, kidney disease, liver disease, those who have a medication for the treatment of hypertension such as
2)Severe disease (cancer, heart disease, kidney disease, etc.) A person with a history of
3)A person more than three times the reference value upper limit of liver function and renal function test values
4)Persons with food allergies and drug allergy related to the food test
5)Those who have had surgery of the digestive tract
6)Those who have regular specified health food and functional food display related to the cholesterol blood sugar suppress and bowel movement improvement (indigestible dextrin, plant sterols, chitosan, those including psyllium seed coat) a
7)Those persons and in the diet to the violent sport
8)Those who are participating in other clinical trials within the past one month
9)Hot flashes, dizziness, there are subjective symptoms of menopause symptoms of sweating like a person
10)Persons under postmenopausal three years
11)Who you are wearing a pacemaker
12)Those who participate in the study investigator were disqualified

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
勝田 啓


英語

ミドルネーム
Hiromu Katsuta

所属組織/Organization

日本語
株式会社リライフ


英語
Relife-inc

所属部署/Division name

日本語
臨床開発事業部


英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋1-47-1庚申ビル501


英語
Koshin BLD 501 1-47-1 Higashi-Ikebukuro Toshima-ku Tokyo

電話/TEL

03-5928-2501

Email/Email

hkatsuta@relife-inc.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
勝田 啓


英語

ミドルネーム
Hiromu Katsuta

組織名/Organization

日本語
株式会社リライフ


英語
Relife-inc

部署名/Division name

日本語
臨床開発事業部


英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋1-47-1庚申ビル501


英語
Koshin BLD 501 1-47-1 Higashi-Ikebukuro Toshima-ku Tokyo

電話/TEL

03-5928-2501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkatsuta@relife-inc.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kojun Japan co.,ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本恒順株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kojun Japan co.,ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本恒順株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 17

最終更新日/Last modified on

2016 11 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023381


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023381


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名