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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020251
受付番号 R000023381
科学的試験名 長期熟成香醋の内臓脂肪減少効果確認試験(二重盲検試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/10
最終更新日 2016/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長期熟成香醋の内臓脂肪減少効果確認試験(二重盲検試験)
Internal organs fat decrease effect confirmation examination in long-term aging vinegar "KOZU" (Double-blind study)
一般向け試験名略称/Acronym 香醋の内臓脂肪減少効果確認試験(NKJ-1試験) Internal organs fat decrease effect confirmation examination in vinegar "KOZU" (NKJ-1 study)
科学的試験名/Scientific Title 長期熟成香醋の内臓脂肪減少効果確認試験(二重盲検試験)
Internal organs fat decrease effect confirmation examination in long-term aging vinegar "KOZU" (Double-blind study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 香醋の内臓脂肪減少効果確認試験(NKJ-1試験) Internal organs fat decrease effect confirmation examination in vinegar "KOZU" (NKJ-1 study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition BMI値が高い日本成人 BMI value is higher Japanese
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BMI高めと定義付けられるモニターを対象に、被験物質を継続摂取させた時の内臓脂肪の減少効果について確認すること To target a monitor that is definition and BMI increased , to confirm the effect of reducing visceral fat when it is allowed to continue ingestion of the test substance
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部の内臓脂肪面積(介入の4週間前、開始時、12週間後) Visceral fat area of the abdomen (Intervention before 4 weeks , before the start , after 12 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験者は1日あたり15mLの被験物質(長期熟成香醋)を経口摂取し、それを12週間継続する。 The subjects(long-term aged vineger"KOZU") eat 15mL/day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 被験者は1日あたり15mLの被験物質(短期熟成香醋)を経口摂取し、それを12週間継続する。 The subjects(short-term aged vineger"KOZU") eat 15mL/day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)重篤な疾患を有しない健常な者
2)30歳以上60歳以下で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる者
3)食酢を摂取できる者
4)BMI(Body Mass Index)が23以上、30未満の者
5)試験期間中の日常の生活週間を一定に維持できる者
1)The healthy person who does not have a serious disease
2)And wish to voluntarily participate in a clinical trial following 60 years of age or 30 years of age , who written consent is obtained
3)Who can ingest the vinegar
4)BMI (Body Mass Index) of 23 or more , of less than 30 persons
5)Who can maintain the daily life weekly during the test period at a constant
除外基準/Key exclusion criteria 1)糖尿病、心臓病、腎疾患、肝疾患、高血圧等の治療のための服薬をしている者
2)重篤な疾患(ガン、心臓病、腎疾患等)の既往歴がある者
3)肝機能及び腎機能検査値が基準値上限の3倍以上ある者
4)食品試験に関連する食物アレルギー及び薬剤アレルギーのある者
5)消化管の手術を受けたことがある者
6)コレステロール・血糖値抑制・便通改善に関連する特定保健用食品や機能性表示食品(難消化性デキストリン、植物ステロール、キトサン、サイリウム種皮などを含むもの)を常用している者
7)激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
8)過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者
9)のぼせ、めまい、発汗等の更年期症状の自覚症状がある者
10)閉経後3年未満の者
11)ペースメーカーを装着している者
12)本試験への参加を試験責任医師が不適格とした者
1)Diabetes, heart disease, kidney disease, liver disease, those who have a medication for the treatment of hypertension such as
2)Severe disease (cancer, heart disease, kidney disease, etc.) A person with a history of
3)A person more than three times the reference value upper limit of liver function and renal function test values
4)Persons with food allergies and drug allergy related to the food test
5)Those who have had surgery of the digestive tract
6)Those who have regular specified health food and functional food display related to the cholesterol blood sugar suppress and bowel movement improvement (indigestible dextrin, plant sterols, chitosan, those including psyllium seed coat) a
7)Those persons and in the diet to the violent sport
8)Those who are participating in other clinical trials within the past one month
9)Hot flashes, dizziness, there are subjective symptoms of menopause symptoms of sweating like a person
10)Persons under postmenopausal three years
11)Who you are wearing a pacemaker
12)Those who participate in the study investigator were disqualified
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
勝田 啓

ミドルネーム
Hiromu Katsuta
所属組織/Organization 株式会社リライフ Relife-inc
所属部署/Division name 臨床開発事業部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区東池袋1-47-1庚申ビル501 Koshin BLD 501 1-47-1 Higashi-Ikebukuro Toshima-ku Tokyo
電話/TEL 03-5928-2501
Email/Email hkatsuta@relife-inc.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
勝田 啓

ミドルネーム
Hiromu Katsuta
組織名/Organization 株式会社リライフ Relife-inc
部署名/Division name 臨床開発事業部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区東池袋1-47-1庚申ビル501 Koshin BLD 501 1-47-1 Higashi-Ikebukuro Toshima-ku Tokyo
電話/TEL 03-5928-2501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkatsuta@relife-inc.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kojun Japan co.,ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本恒順株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kojun Japan co.,ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本恒順株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 17
最終更新日/Last modified on
2016 11 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023381

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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