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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020391
受付番号 R000023388
科学的試験名 下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/30
最終更新日 2020/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討 Prospective study of efficacy of Negative-pressure wound therapy (NPWT) for dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation.
一般向け試験名略称/Acronym 下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討 Prospective study of efficacy of Negative-pressure wound therapy (NPWT) for dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation.
科学的試験名/Scientific Title 下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討 Prospective study of efficacy of Negative-pressure wound therapy (NPWT) for dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討 Prospective study of efficacy of Negative-pressure wound therapy (NPWT) for dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下部消化管穿孔 Lower gastrointestinal perforation
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下部消化管穿孔手術後の術後創部感染(SSI)予防に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性を前向きに検討する. To evaluate the efficacy of Negative Pressure Wound Therapy: NPWT for post-operative surgical site infection prevention after the lower gastrointestinal perforation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 創閉鎖後30日以内の創感染発生率 The rate of surgical site infection within 30days from wound suturing.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 後在院日数
安全性および有害事象の発現の有無と程度
創の上皮化までの日数
The postoperative hospital stay, the presence of reopened wound, the presence and degree of adverse events, The duration of wound healing

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 下部腸管穿孔を伴う汎発性腹膜炎に対して外科的手術を施行した後,primary skin closureは行わない.術後3日以内にNPWT(V.A.C.治療システム)を開始する.NPWT開始後5-7日目に,可能な限り創を再縫合「遷延一時縫合」する. For the patients with dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation, primary skin closure is not perfomed. Therefore, negative pressure wound therapy is started within 3 days and continued for 5-7 days. After recognizing a formation of wound granulation, the wound is closed by suture (Delayed Primary Closure).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 下部腸管穿孔を伴う汎発性腹膜炎に対して外科的手術を施行した患者
 ※下部消化管穿孔:小腸および大腸の穿孔とする
2) 年齢:20歳以上
3) 試験開始日より6ヶ月以上の生存が期待される患者
4) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者
1, The patients with dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation
2, Older than 20 years old
3, Estimated survival is over 6 months
4, Documented informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)創底が露出した血管や臓器と接触,あるいは腹腔内との交通がある患者
2)臓器体腔感染がコントロールできていない症例
3)V.A.C.治療システム 禁忌・禁止事項に該当する症例
4)その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している患者
1, Naked blood vessel suspected of bleeding or surgical site infection to directly contact to other organs or the presence of fistula to abdominal cavity.
2, The presence of organ/space surgical site infection
3, The patient corresponding to the VAC treatment system Contraindications.
4, As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject is not adequate to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克樹
ミドルネーム
團野
Katsuki
ミドルネーム
Danno
所属組織/Organization 箕面市立病院 Minoh City Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 562-0014
住所/Address 大阪府箕面市萱野5丁目7-1 7-1 Kayano5chome Minoh City Osaka 562-0014
電話/TEL +81-72-728-2001
Email/Email k.danno@minoh-hp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
植村
Mamoru
ミドルネーム
Uemura
組織名/Organization 大阪大学大学院  Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 81-6-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka University, Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterological Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学大学院消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan
電話/Tel 81-6-6879-3251
Email/Email muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jstage.jst.go.jp/article/jarc/4/3/4_2019-043/_article/-char/ja
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/jarc/4/3/4_2019-043/_article/-char/ja
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 51
主な結果/Results 5人の患者がNPWT中に手術部位感染症(SSI)を発症し、DPCを受けなかった(9%)。 DPCを受けた51人の患者のうち、44人は感染がなく(91%)、DPC後にSSIが発生したのは7人(13.7%)でした。 II期、III期、IV期では、SSI率はそれぞれ0%、22.6%、35.7%でした。 創傷治癒までの期間の中央値(範囲)は、それぞれ15(10-36)、19(11-99)、19(10-53)日でした。 ステージ間に有意差はありませんでした。
Five patients had surgical site infections (SSIs) during NPWT and did not receive a DPC (9%). Of the 51 patients that received DPCs, 44 had no infection (91%) and 7 developed SSIs after the DPC (13.7%). For stages II, III, and IV, the SSI rates were 0%, 22.6%, and 35.7%, respectively; the median (range) times to wound healing were 15 (10-36), 19 (11-99), and 19 (10-53) days, respectively. There were no significant differences between the stages.
主な結果入力日/Results date posted
2020 08 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 年齢中央値は68歳(31ー94)、男性30人、女性26人であった。
大腸穿孔が36人(64.3%)で小腸穿孔が6人(10.7%)、虫垂穿孔が14人(25.0%)であった。Hinchey分類StageIIが11人、IIIが31人、IVが14人であった。
The median age was 68 years (31-94), 30 males and 26 females.There were 36 (64.3%) perforation of the large intestine, 6 (10.7%) of the perforation of the small intestine, and 14 (25.0%) of the perforation of the appendix. There were 11 Hinchey classification Stage IIs, 31 IIIs, and 14 IVs.
参加者の流れ/Participant flow 下部消化管穿孔による二次性腹膜炎の手術を受けた60人の患者のうち、1人のみが限局型膿瘍で試験に不適格でした。 さらに、吻合部の漏出または穿孔の繰り返しにより、3人の患者が再手術を受けました。 再手術した創傷を評価できなかったため、これら3人の患者は分析から除外されました。 したがって、この研究には、DPCを試みる前に手術後にNPWTを受けた56人の患者が含まれていました。
Among 60 patients that underwent surgery for peritonitis secondary to a lower gastrointestinal perforation, only one was ineligible for the study due to a stage I classification. In addition, three patients underwent re-operations due to anastomotic leakage or repeated perforations. These three patients were excluded from analysis because re-operated wounds could not be evaluated. Thus, the study included 56 patients that received NPWT following surgery before attempting a DPC.
有害事象/Adverse events 治療関連の有害事象の発生率は、NPWTの開始時から評価されました。 筋膜裂開が1例で観察され、4人の患者が鎮痛薬を必要としない痛みを経験しました。 ただし、4人がSSIとなり、うち2人は深部SSIでした。
The incidence of treatment-related AEs was evaluated from the time of NPWT initiation. Fascial dehis- cence was observed in one case. Four patients experienced pain that did not require analgesics. However, four patients
developed SSIs, of which two were deep-layer infections.
評価項目/Outcome measures 5人の患者がNPWT中に手術部位感染症(SSI)を発症し、DPCを受けなかった(9%)。 DPCを受けた51人の患者のうち、44人は感染がなく(91%)、DPC後にSSIが発生したのは7人(13.7%)でした。 II期、III期、IV期では、SSI率はそれぞれ0%、22.6%、35.7%でした。 創傷治癒までの期間の中央値(範囲)は、それぞれ15(10-36)、19(11-99)、19(10-53)日でした。 ステージ間に有意差はありませんでした。
Five patients had surgical site infections (SSIs) during NPWT and did not receive a DPC (9%). Of the 51 patients that received DPCs, 44 had no infection (91%) and 7 developed SSIs after the DPC (13.7%). For stages II, III, and IV, the SSI rates were 0%, 22.6%, and 35.7%, respectively; the median (range) times to wound healing were 15 (10-36), 19 (11-99), and 19 (10-53) days, respectively. There were no significant differences between the stages.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 28
最終更新日/Last modified on
2020 08 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/10/24 NPWT_最新プロトコール等.zip

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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