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UMIN試験ID UMIN000020391
受付番号 R000023388
科学的試験名 下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/30
最終更新日 2020/08/04 09:42:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討


英語
Prospective study of efficacy of Negative-pressure wound therapy (NPWT) for dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討


英語
Prospective study of efficacy of Negative-pressure wound therapy (NPWT) for dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討


英語
Prospective study of efficacy of Negative-pressure wound therapy (NPWT) for dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討


英語
Prospective study of efficacy of Negative-pressure wound therapy (NPWT) for dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下部消化管穿孔


英語
Lower gastrointestinal perforation

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部消化管穿孔手術後の術後創部感染(SSI)予防に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性を前向きに検討する.


英語
To evaluate the efficacy of Negative Pressure Wound Therapy: NPWT for post-operative surgical site infection prevention after the lower gastrointestinal perforation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
創閉鎖後30日以内の創感染発生率


英語
The rate of surgical site infection within 30days from wound suturing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
後在院日数
安全性および有害事象の発現の有無と程度
創の上皮化までの日数


英語
The postoperative hospital stay, the presence of reopened wound, the presence and degree of adverse events, The duration of wound healing


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下部腸管穿孔を伴う汎発性腹膜炎に対して外科的手術を施行した後,primary skin closureは行わない.術後3日以内にNPWT(V.A.C.治療システム)を開始する.NPWT開始後5-7日目に,可能な限り創を再縫合「遷延一時縫合」する.


英語
For the patients with dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation, primary skin closure is not perfomed. Therefore, negative pressure wound therapy is started within 3 days and continued for 5-7 days. After recognizing a formation of wound granulation, the wound is closed by suture (Delayed Primary Closure).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 下部腸管穿孔を伴う汎発性腹膜炎に対して外科的手術を施行した患者
 ※下部消化管穿孔:小腸および大腸の穿孔とする
2) 年齢:20歳以上
3) 試験開始日より6ヶ月以上の生存が期待される患者
4) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者


英語
1, The patients with dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation
2, Older than 20 years old
3, Estimated survival is over 6 months
4, Documented informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)創底が露出した血管や臓器と接触,あるいは腹腔内との交通がある患者
2)臓器体腔感染がコントロールできていない症例
3)V.A.C.治療システム 禁忌・禁止事項に該当する症例
4)その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している患者


英語
1, Naked blood vessel suspected of bleeding or surgical site infection to directly contact to other organs or the presence of fistula to abdominal cavity.
2, The presence of organ/space surgical site infection
3, The patient corresponding to the VAC treatment system Contraindications.
4, As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject is not adequate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
克樹
ミドルネーム
團野


英語
Katsuki
ミドルネーム
Danno

所属組織/Organization

日本語
箕面市立病院


英語
Minoh City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

562-0014

住所/Address

日本語
大阪府箕面市萱野5丁目7-1


英語
7-1 Kayano5chome Minoh City Osaka 562-0014

電話/TEL

+81-72-728-2001

Email/Email

k.danno@minoh-hp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
植村


英語
Mamoru
ミドルネーム
Uemura

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院 


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

81-6-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Osaka University, Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterological Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan

電話/Tel

81-6-6879-3251

Email/Email

muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jarc/4/3/4_2019-043/_article/-char/ja

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jarc/4/3/4_2019-043/_article/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語
5人の患者がNPWT中に手術部位感染症(SSI)を発症し、DPCを受けなかった(9%)。 DPCを受けた51人の患者のうち、44人は感染がなく(91%)、DPC後にSSIが発生したのは7人(13.7%)でした。 II期、III期、IV期では、SSI率はそれぞれ0%、22.6%、35.7%でした。 創傷治癒までの期間の中央値(範囲)は、それぞれ15(10-36)、19(11-99)、19(10-53)日でした。 ステージ間に有意差はありませんでした。


英語
Five patients had surgical site infections (SSIs) during NPWT and did not receive a DPC (9%). Of the 51 patients that received DPCs, 44 had no infection (91%) and 7 developed SSIs after the DPC (13.7%). For stages II, III, and IV, the SSI rates were 0%, 22.6%, and 35.7%, respectively; the median (range) times to wound healing were 15 (10-36), 19 (11-99), and 19 (10-53) days, respectively. There were no significant differences between the stages.

主な結果入力日/Results date posted

2020 08 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は68歳(31ー94)、男性30人、女性26人であった。
大腸穿孔が36人(64.3%)で小腸穿孔が6人(10.7%)、虫垂穿孔が14人(25.0%)であった。Hinchey分類StageIIが11人、IIIが31人、IVが14人であった。


英語
The median age was 68 years (31-94), 30 males and 26 females.There were 36 (64.3%) perforation of the large intestine, 6 (10.7%) of the perforation of the small intestine, and 14 (25.0%) of the perforation of the appendix. There were 11 Hinchey classification Stage IIs, 31 IIIs, and 14 IVs.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
下部消化管穿孔による二次性腹膜炎の手術を受けた60人の患者のうち、1人のみが限局型膿瘍で試験に不適格でした。 さらに、吻合部の漏出または穿孔の繰り返しにより、3人の患者が再手術を受けました。 再手術した創傷を評価できなかったため、これら3人の患者は分析から除外されました。 したがって、この研究には、DPCを試みる前に手術後にNPWTを受けた56人の患者が含まれていました。


英語
Among 60 patients that underwent surgery for peritonitis secondary to a lower gastrointestinal perforation, only one was ineligible for the study due to a stage I classification. In addition, three patients underwent re-operations due to anastomotic leakage or repeated perforations. These three patients were excluded from analysis because re-operated wounds could not be evaluated. Thus, the study included 56 patients that received NPWT following surgery before attempting a DPC.

有害事象/Adverse events

日本語
治療関連の有害事象の発生率は、NPWTの開始時から評価されました。 筋膜裂開が1例で観察され、4人の患者が鎮痛薬を必要としない痛みを経験しました。 ただし、4人がSSIとなり、うち2人は深部SSIでした。


英語
The incidence of treatment-related AEs was evaluated from the time of NPWT initiation. Fascial dehis- cence was observed in one case. Four patients experienced pain that did not require analgesics. However, four patients
developed SSIs, of which two were deep-layer infections.

評価項目/Outcome measures

日本語
5人の患者がNPWT中に手術部位感染症(SSI)を発症し、DPCを受けなかった(9%)。 DPCを受けた51人の患者のうち、44人は感染がなく(91%)、DPC後にSSIが発生したのは7人(13.7%)でした。 II期、III期、IV期では、SSI率はそれぞれ0%、22.6%、35.7%でした。 創傷治癒までの期間の中央値(範囲)は、それぞれ15(10-36)、19(11-99)、19(10-53)日でした。 ステージ間に有意差はありませんでした。


英語
Five patients had surgical site infections (SSIs) during NPWT and did not receive a DPC (9%). Of the 51 patients that received DPCs, 44 had no infection (91%) and 7 developed SSIs after the DPC (13.7%). For stages II, III, and IV, the SSI rates were 0%, 22.6%, and 35.7%, respectively; the median (range) times to wound healing were 15 (10-36), 19 (11-99), and 19 (10-53) days, respectively. There were no significant differences between the stages.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 08 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 05 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 28

最終更新日/Last modified on

2020 08 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/10/24 NPWT_最新プロトコール等.zip

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名