UMIN試験ID | UMIN000020391 |
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受付番号 | R000023388 |
科学的試験名 | 下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/30 |
最終更新日 | 2020/08/04 09:42:42 |
日本語
下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討
英語
Prospective study of efficacy of Negative-pressure wound therapy (NPWT) for dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation.
日本語
下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討
英語
Prospective study of efficacy of Negative-pressure wound therapy (NPWT) for dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation.
日本語
下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討
英語
Prospective study of efficacy of Negative-pressure wound therapy (NPWT) for dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation.
日本語
下部消化管穿孔手術における創部に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討
英語
Prospective study of efficacy of Negative-pressure wound therapy (NPWT) for dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation.
日本/Japan |
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下部消化管穿孔
英語
Lower gastrointestinal perforation
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
下部消化管穿孔手術後の術後創部感染(SSI)予防に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性を前向きに検討する.
英語
To evaluate the efficacy of Negative Pressure Wound Therapy: NPWT for post-operative surgical site infection prevention after the lower gastrointestinal perforation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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創閉鎖後30日以内の創感染発生率
英語
The rate of surgical site infection within 30days from wound suturing.
日本語
後在院日数
安全性および有害事象の発現の有無と程度
創の上皮化までの日数
英語
The postoperative hospital stay, the presence of reopened wound, the presence and degree of adverse events, The duration of wound healing
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
下部腸管穿孔を伴う汎発性腹膜炎に対して外科的手術を施行した後,primary skin closureは行わない.術後3日以内にNPWT(V.A.C.治療システム)を開始する.NPWT開始後5-7日目に,可能な限り創を再縫合「遷延一時縫合」する.
英語
For the patients with dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation, primary skin closure is not perfomed. Therefore, negative pressure wound therapy is started within 3 days and continued for 5-7 days. After recognizing a formation of wound granulation, the wound is closed by suture (Delayed Primary Closure).
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 下部腸管穿孔を伴う汎発性腹膜炎に対して外科的手術を施行した患者
※下部消化管穿孔:小腸および大腸の穿孔とする
2) 年齢:20歳以上
3) 試験開始日より6ヶ月以上の生存が期待される患者
4) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者
英語
1, The patients with dirty abdominal wound after lower gastrointestinal perforation
2, Older than 20 years old
3, Estimated survival is over 6 months
4, Documented informed consent
日本語
1)創底が露出した血管や臓器と接触,あるいは腹腔内との交通がある患者
2)臓器体腔感染がコントロールできていない症例
3)V.A.C.治療システム 禁忌・禁止事項に該当する症例
4)その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している患者
英語
1, Naked blood vessel suspected of bleeding or surgical site infection to directly contact to other organs or the presence of fistula to abdominal cavity.
2, The presence of organ/space surgical site infection
3, The patient corresponding to the VAC treatment system Contraindications.
4, As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject is not adequate to participate in the study.
60
日本語
名 | 克樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 團野 |
英語
名 | Katsuki |
ミドルネーム | |
姓 | Danno |
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箕面市立病院
英語
Minoh City Hospital
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外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
562-0014
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大阪府箕面市萱野5丁目7-1
英語
7-1 Kayano5chome Minoh City Osaka 562-0014
+81-72-728-2001
k.danno@minoh-hp.jp
日本語
名 | 守 |
ミドルネーム | |
姓 | 植村 |
英語
名 | Mamoru |
ミドルネーム | |
姓 | Uemura |
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大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
565-0871
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
81-6-6879-3251
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
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大阪大学消化器外科共同研究会
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英語
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自己調達
英語
Osaka University, Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterological Surgery
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大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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大阪大学大学院消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan
81-6-6879-3251
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jarc/4/3/4_2019-043/_article/-char/ja
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jarc/4/3/4_2019-043/_article/-char/ja
51
日本語
5人の患者がNPWT中に手術部位感染症(SSI)を発症し、DPCを受けなかった(9%)。 DPCを受けた51人の患者のうち、44人は感染がなく(91%)、DPC後にSSIが発生したのは7人(13.7%)でした。 II期、III期、IV期では、SSI率はそれぞれ0%、22.6%、35.7%でした。 創傷治癒までの期間の中央値(範囲)は、それぞれ15(10-36)、19(11-99)、19(10-53)日でした。 ステージ間に有意差はありませんでした。
英語
Five patients had surgical site infections (SSIs) during NPWT and did not receive a DPC (9%). Of the 51 patients that received DPCs, 44 had no infection (91%) and 7 developed SSIs after the DPC (13.7%). For stages II, III, and IV, the SSI rates were 0%, 22.6%, and 35.7%, respectively; the median (range) times to wound healing were 15 (10-36), 19 (11-99), and 19 (10-53) days, respectively. There were no significant differences between the stages.
2020 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢中央値は68歳(31ー94)、男性30人、女性26人であった。
大腸穿孔が36人(64.3%)で小腸穿孔が6人(10.7%)、虫垂穿孔が14人(25.0%)であった。Hinchey分類StageIIが11人、IIIが31人、IVが14人であった。
英語
The median age was 68 years (31-94), 30 males and 26 females.There were 36 (64.3%) perforation of the large intestine, 6 (10.7%) of the perforation of the small intestine, and 14 (25.0%) of the perforation of the appendix. There were 11 Hinchey classification Stage IIs, 31 IIIs, and 14 IVs.
日本語
下部消化管穿孔による二次性腹膜炎の手術を受けた60人の患者のうち、1人のみが限局型膿瘍で試験に不適格でした。 さらに、吻合部の漏出または穿孔の繰り返しにより、3人の患者が再手術を受けました。 再手術した創傷を評価できなかったため、これら3人の患者は分析から除外されました。 したがって、この研究には、DPCを試みる前に手術後にNPWTを受けた56人の患者が含まれていました。
英語
Among 60 patients that underwent surgery for peritonitis secondary to a lower gastrointestinal perforation, only one was ineligible for the study due to a stage I classification. In addition, three patients underwent re-operations due to anastomotic leakage or repeated perforations. These three patients were excluded from analysis because re-operated wounds could not be evaluated. Thus, the study included 56 patients that received NPWT following surgery before attempting a DPC.
日本語
治療関連の有害事象の発生率は、NPWTの開始時から評価されました。 筋膜裂開が1例で観察され、4人の患者が鎮痛薬を必要としない痛みを経験しました。 ただし、4人がSSIとなり、うち2人は深部SSIでした。
英語
The incidence of treatment-related AEs was evaluated from the time of NPWT initiation. Fascial dehis- cence was observed in one case. Four patients experienced pain that did not require analgesics. However, four patients
developed SSIs, of which two were deep-layer infections.
日本語
5人の患者がNPWT中に手術部位感染症(SSI)を発症し、DPCを受けなかった(9%)。 DPCを受けた51人の患者のうち、44人は感染がなく(91%)、DPC後にSSIが発生したのは7人(13.7%)でした。 II期、III期、IV期では、SSI率はそれぞれ0%、22.6%、35.7%でした。 創傷治癒までの期間の中央値(範囲)は、それぞれ15(10-36)、19(11-99)、19(10-53)日でした。 ステージ間に有意差はありませんでした。
英語
Five patients had surgical site infections (SSIs) during NPWT and did not receive a DPC (9%). Of the 51 patients that received DPCs, 44 had no infection (91%) and 7 developed SSIs after the DPC (13.7%). For stages II, III, and IV, the SSI rates were 0%, 22.6%, and 35.7%, respectively; the median (range) times to wound healing were 15 (10-36), 19 (11-99), and 19 (10-53) days, respectively. There were no significant differences between the stages.
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023388
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023388
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/10/24 | NPWT_最新プロトコール等.zip |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |