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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における成人喘息患者を対象とした調査研究 : 喘息のコントロール、QOL及び患者の心理実態

英語
Asthma Control, Quality of Life and Emotional Feelings in a Real Life Setting - A Cross-sectional Study of Adult Asthma Patients in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における成人喘息患者を対象とした調査研究（ACQUIRE-2）

英語
Asthma Control, Quality of Life and Emotional Feelings in a Real Life Setting - A Cross-sectional Study of Adult Asthma Patients in Japan (ACQUIRE-2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における成人喘息患者を対象とした調査研究 : 喘息のコントロール、QOL及び患者の心理実態

英語
Asthma Control, Quality of Life and Emotional Feelings in a Real Life Setting - A Cross-sectional Study of Adult Asthma Patients in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における成人喘息患者を対象とした調査研究（ACQUIRE-2）

英語
Asthma Control, Quality of Life and Emotional Feelings in a Real Life Setting - A Cross-sectional Study of Adult Asthma Patients in Japan (ACQUIRE-2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本において医師による継続治療を受けている成人喘息患者について、JGL2015で定義された喘息のコントロール状態 (「コントロール不良」、「コントロール不十分」及び「コントロール良好」) の割合を評価する。

英語
To assess the proportion of adult asthma patients receiving continued treatment from physician in Japan in each asthma control status defined by JGL 2015
("poorly-controlled," "insufficiently-controlled," and "well-controlled")

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各患者における喘息のコントロール状態

英語
The primary variable is status of asthma control in each patient.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.喘息症状 (強度、頻度及び活動制限等)
2.喘息治療薬の使用状況
3.過去1週間の喘息のコントロール
4.過去1カ月間の喘息のコントロール状態
5.QOL
6.発作治療薬の使用実態とその心理実態

英語
1.Asthma symptoms (e.g., intensity, frequency, and limitations on activities, etc.)
2.Use of drugs for the treatment of asthma
3.Asthma control during the past 1 week
4.Asthma control status during the past 1 month
5.QOL
6.Use of drugs for asthma attack and emotional feelings

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究実施計画書に規定された手順を開始する前に、文書による同意が得られている者。
2.同意取得時に年齢が満20歳以上である者。
3.同意取得時に、喘息治療を目的に外来で受診中の者。
4.同意取得時から1年以上前に医師による喘息の確定診断がされた者。
5.同意取得時から1年以上前に少なくとも一つ以上の喘息治療薬を用いて治療が開始された者。

英語
1.Provided written consent before starting any procedure specified in the study protocol
2.Aged 20 years or older at the time of providing the consent
3.Receiving treatment for asthma as an outpatient at the time of providing the consent
4.Physician definitive diagnosis of asthma at least 1 year before providing the consent
5.Started to receive treatment with at least 1 of the asthma drugs at least 1 year before providing the consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去に本研究に登録された者。
2.同意取得時に、研究参加医師が喘息症状の悪化が原因で追加治療を要すると判断した者。
3.同意取得後2週間以内に喘息又はその他の疾患が原因で入院を予定している者。
4.同意取得時に治験等の他の介入試験に参加している者。
5.アンケートや質問票等への解答や返送を含む、本研究の手順、制限及び要件を遵守することができない等、研究への登録が適切でないと研究参加医師により判断された者。

英語
1.Enrolled in this study in the past
2.Assessed by the Investigator to require additional treatment due to worsening of asthma symptoms at the time of providing the consent
3.Scheduled to be hospitalized within 2 weeks after providing the consent due to asthma or any other disease
4.Participating in another interventional study such as a clinical study at the time of providing the consent
5.Considered by the Investigator as not appropriate for enrollment in this study due to inability to adhere to the procedures, limitations, and requirements of this study including answering and returning the questionnaires, etc.

目標参加者数/Target sample size

1100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	アストラゼネカ株式会社 メディカル本部 消化器 ・呼吸器 / 炎症 / 自己免疫領域

英語

名
ミドルネーム
姓	AstraZeneca K.K. Medical Gastrointestinal Respiratory / Inflammation / Autoimmune

所属組織/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部 消化器・呼吸器 / 炎症 / 自己免疫領域

英語
Gastrointestinal Respiratory/Inflammation / Autoimmune Medical

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3-1

英語
3-1, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-3600

Email/Email

Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	下村　満

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Shimomura

組織名/Organization

日本語
シミックホールディングス株式会社

英語
CMIC HOLDINGS CO., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ＢＩＵ事業推進部

英語
Business Incubation Unit Business Promotion Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦１－１－１

英語
1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-6779-8013

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

acquire2-help@cmic.co.jp

機関名/Institute

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02640742

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
- 研究デザイン :日本において医師による継続治療を受けている成人喘息患者1100例を対象とした横断研究。
- 症例登録 : 研究参加医師等は、本研究へ登録するためのスクリーニングを受けた患者の情報を患者スクリーニング名簿等に記録する。そして以下の手順を実施する。
1. 研究に関するあらゆる手順を実施する前に、候補患者より文書同意を取得する。
2. 患者が選択基準を満たし、除外基準に抵触しないことを確認する。
3. 所定の登録票を登録センターへFaxする。
4. 登録センターから返信された受信確認票を確認する。

英語
- Study Design: This is a cross-sectional study in 1100 adult asthma patients receiving continued treatment by physician in Japan.

- Patients Registration :
Investigators of this study will record in the patient screening list, etc. the information of patients screened for enrollment in this study.
Investigators will conduct the following:
1. Obtain written consent from candidate patients before performing any procedure related to the study.
2. Confirm that patients meet the inclusion criteria and not the exclusion criteria.
3. Transmit the FAX document to the registration center.
4. Confirm the document replied from the registration center.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

13

日

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