UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
漢方製剤茵チン蒿湯の薬理効果に関するメタボローム解析

英語
Metabolome analysis in association with the effects of Inchinkoto, a herbal medicine.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
茵チン蒿湯に関するメタボローム解析

英語
Metabolome analysis in association with the effects of Inchinkoto.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漢方製剤茵チン蒿湯の薬理効果に関するメタボローム解析

英語
Metabolome analysis in association with the effects of Inchinkoto, a herbal medicine.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
茵チン蒿湯に関するメタボローム解析

英語
Metabolome analysis in association with the effects of Inchinkoto.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性黄疸の減黄目的に経皮経肝胆道ドレナージ（PTBD）または内視鏡的経鼻胆道ドレナージ（ENBD）が施行されている患者で、「腸内環境と茵チン蒿湯の利胆作用の相関に関する研究」に登録され血液、胆汁を採取した患者。

英語
The patients who undergo percutaneous transhepatic biliary drainage (PTBD) or endoscopic nasobiliary drainage (ENBD) due to biliary obstruction. Among the, patients who were included the study "The association between the intestinal microenvironment and choleretic effects of Inchinkoto. (UMIN 000013250) with blood and bile sampling.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
漢方薬茵チン蒿湯の薬理効果をメタボローム解析により網羅的に解析する

英語
To perform metabolomic analysis in patients who took Inchinkoto, a traditional herbal medicine.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
茵チン蒿湯内服前後におけるメタボローム変化の比較

英語
Alternation of metabolome after an oral intake of Inchinkoto.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
茵チン蒿湯内服前後の血中genipin、geniposide、6,7-dimetylesculetinの濃度と胆汁中の総ビリルビン、直接ビリルビン、胆汁酸濃度の関係

英語
The association between the serum concentrations of genipin, geniposide, and 6,7-dimetylesculetin and the biliary concentrations of total bilirubin, direct bilirubin, and bile acid.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）閉塞性黄疸の減黄目的に経皮経肝胆道ドレナージ（PTBD）または内視鏡的経鼻胆道ドレナージ（ENBD）が施行されている患者(疾患不問)。
2）患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
＊クロラムフェニコール等の抗生物質を投与している患者も対象に含める。

英語
1.Patients who undergo transhepatic biliary drainage (PTBD) or endoscopic nasobiliary drainage (ENBD) due to obstructive jaundice.
2. Patients who agree to participate this study.
Note; patients who are undergoing antibiotics therapy such as Chloramphenicol will not be excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）患者本人から文書同意が得られない患者
2）試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者
3）漢方薬茵チン蒿湯に対しアレルギー症状を示す患者
4）ウルソデオキシコール酸など他の利胆薬を内服中の患者

英語
1. Patients who do not agree to participate this study.
2. Patients who are not eligible to participate this study (determined by chief or associate doctors who are responsible to perform this study.
3. Patients who are allergic to Inchinkoto.
4. Patients who are taking choleretic drugs such as ulsodeoxycholic acid.

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梛野正人

英語

名
ミドルネーム
姓	masato nagino

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81527442222

Email/Email

nagino@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山幸浩

英語

名
ミドルネーム
姓	yukihiro yokoyama

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科一

英語
Surgery 1

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81527442222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では「腸内環境が漢方製剤インチンコウトウの利胆作用に及ぼす影響に関す研究（UMIN 000013250)」において採取された血液、胆汁を用いてメタボローム解析を行う。

英語
The aim of this study was to perform metabolomic analysis in the blood and bile samples, which were collected in a clinical study "The study for the effects of intestinal microenvironment on the choleretic effect of Inchinkoto, a herbal medicine (UMIN 000013250)."

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023396

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