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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000020274
受付番号 R000023396
科学的試験名 漢方製剤茵チン蒿湯の薬理効果に関するメタボローム解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2018/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 漢方製剤茵チン蒿湯の薬理効果に関するメタボローム解析 Metabolome analysis in association with the effects of Inchinkoto, a herbal medicine.
一般向け試験名略称/Acronym 茵チン蒿湯に関するメタボローム解析 Metabolome analysis in association with the effects of Inchinkoto.
科学的試験名/Scientific Title 漢方製剤茵チン蒿湯の薬理効果に関するメタボローム解析 Metabolome analysis in association with the effects of Inchinkoto, a herbal medicine.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 茵チン蒿湯に関するメタボローム解析 Metabolome analysis in association with the effects of Inchinkoto.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性黄疸の減黄目的に経皮経肝胆道ドレナージ(PTBD)または内視鏡的経鼻胆道ドレナージ(ENBD)が施行されている患者で、「腸内環境と茵チン蒿湯の利胆作用の相関に関する研究」に登録され血液、胆汁を採取した患者。 The patients who undergo percutaneous transhepatic biliary drainage (PTBD) or endoscopic nasobiliary drainage (ENBD) due to biliary obstruction. Among the, patients who were included the study "The association between the intestinal microenvironment and choleretic effects of Inchinkoto. (UMIN 000013250) with blood and bile sampling.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 漢方薬茵チン蒿湯の薬理効果をメタボローム解析により網羅的に解析する To perform metabolomic analysis in patients who took Inchinkoto, a traditional herbal medicine.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 茵チン蒿湯内服前後におけるメタボローム変化の比較 Alternation of metabolome after an oral intake of Inchinkoto.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 茵チン蒿湯内服前後の血中genipin、geniposide、6,7-dimetylesculetinの濃度と胆汁中の総ビリルビン、直接ビリルビン、胆汁酸濃度の関係 The association between the serum concentrations of genipin, geniposide, and 6,7-dimetylesculetin and the biliary concentrations of total bilirubin, direct bilirubin, and bile acid.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)閉塞性黄疸の減黄目的に経皮経肝胆道ドレナージ(PTBD)または内視鏡的経鼻胆道ドレナージ(ENBD)が施行されている患者(疾患不問)。
2)患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
*クロラムフェニコール等の抗生物質を投与している患者も対象に含める。
1.Patients who undergo transhepatic biliary drainage (PTBD) or endoscopic nasobiliary drainage (ENBD) due to obstructive jaundice.
2. Patients who agree to participate this study.
Note; patients who are undergoing antibiotics therapy such as Chloramphenicol will not be excluded.
除外基準/Key exclusion criteria 1)患者本人から文書同意が得られない患者
2)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者
3)漢方薬茵チン蒿湯に対しアレルギー症状を示す患者
4)ウルソデオキシコール酸など他の利胆薬を内服中の患者
1. Patients who do not agree to participate this study.
2. Patients who are not eligible to participate this study (determined by chief or associate doctors who are responsible to perform this study.
3. Patients who are allergic to Inchinkoto.
4. Patients who are taking choleretic drugs such as ulsodeoxycholic acid.
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梛野正人

ミドルネーム
masato nagino
所属組織/Organization 名古屋大学医学部大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Division of Surgical Oncology, Department of Surgery,
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL +81527442222
Email/Email nagino@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山幸浩

ミドルネーム
yukihiro yokoyama
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 消化器外科一 Surgery 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL +81527442222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
該当なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では「腸内環境が漢方製剤インチンコウトウの利胆作用に及ぼす影響に関す研究(UMIN 000013250)」において採取された血液、胆汁を用いてメタボローム解析を行う。
The aim of this study was to perform metabolomic analysis in the blood and bile samples, which were collected in a clinical study "The study for the effects of intestinal microenvironment on the choleretic effect of Inchinkoto, a herbal medicine (UMIN 000013250)."

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 18
最終更新日/Last modified on
2018 12 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023396
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023396

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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