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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020377
受付番号 R000023397
科学的試験名 日本人における自由行動下血圧追跡研究( Japan Ambulatory Blood Pressure Prospective Study : JAMP研究 )
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/28
最終更新日 2018/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人における自由行動下血圧追跡研究( Japan Ambulatory Blood Pressure Prospective Study : JAMP研究 ) Japan Ambulatory Blood Pressure Prospective Study : JAMP study
一般向け試験名略称/Acronym 日本人における自由行動下血圧追跡研究(JAMP研究) Japan Ambulatory Blood Pressure Prospective Study : JAMP study
科学的試験名/Scientific Title 日本人における自由行動下血圧追跡研究( Japan Ambulatory Blood Pressure Prospective Study : JAMP研究 ) Japan Ambulatory Blood Pressure Prospective Study : JAMP study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人における自由行動下血圧追跡研究(JAMP研究) Japan Ambulatory Blood Pressure Prospective Study : JAMP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心血管リスク因子を少なくとも1つ有する患者 Patients who had one or more of cardiovascular risks
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全国ABPMデータバンクを作成し、全国の血圧コントロール状態を把握するとともに、追跡研究において、24時間血圧の構成成分が、どの心血管疾患の発症予測に重要であるかを明らかにする。さらに、本研究データを基盤に、ABPMをどのような対象集団に、どの指標を用いて評価すべきかを明確にする。 We intend to clarify the blood pressure control status in Japan by using the ambulatory blood pressure data accumulated from patients all over Japan and follow up the patients to identify what component of 24 hour blood pressure plays an important role for predicting what cardiovascular disease develops in future.
Based on these data, we also intend to clarify what ambulatory blood pressure component should be used for evaluating among high risk patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総死亡
心血管死亡
突然死
虚血性心疾患(急性心筋梗塞、狭心症)
脳血管障害(脳梗塞、脳塞栓、脳出血、くも膜下出血)
(原因不明の脳血管障害や無症候性脳梗塞と一過性脳虚血発作は除く)
All cause death, cardiovascular death, sudden death, ischemic heart disease (acute myocardial infarction, angina pectoris), cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral embolism, intracerebral bleeding, subarachnoid hemorrhage). (Unknown cerebrovascular disease, silent cerebral infarction or transient ischemic attack are excluded).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新たに症状が出現した閉塞性動脈硬化症
大動脈解離
入院を要する心不全
新規糖尿病の発症
慢性透析の導入
心房細動の発症
新規高血圧の発症
Newly developed symptomatic arteriosclerosis obliterans, aortic dissection, heart failure requiring hospitalization, de novo diabetes; chronic hemodialysis, atrial fibrillation, newly developed hypertension.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の心血管リスク因子を少なくとも1つ有する患者。
1) 糖尿病または耐糖能障害(治療中、空腹時血糖110mg/dl以上、75gOGTT:2時間値140mg/dl以上)
2) 高脂血症(治療中または総コレステロール>240mg/dL)
3) 高血圧
(1)降圧療法中の高血圧
(2)診察室血圧で収縮期血圧 ≧140 mmHg または拡張期血圧 ≧90 mmHg
(3)家庭血圧で収縮期血圧 ≧130 mmHg または拡張期血圧 ≧80 mmHg
4) 現在の喫煙
5) 腎疾患(尿蛋白陽性または、血清クレアチニン1.1mg/dl以上)
6) 心房細動
7) メタボリックシンドローム
8) 慢性閉塞性肺疾患
9) 睡眠時無呼吸症候群
Patients with one more than risk factors as follows:
1) diabetes or glucose tolerance disorder (under the treatment with fasting blood-sugar level 110 mg/dl or above, 75gOGTT (in 2 hours level 140mg/dl or above)
2) dyslipidemia (under the treatment or total cholesterol level above 240mg/dl)
3) Hypertension
a. under treatment
b. clinic blood pressure 140/90 mmHg or above
c. home blood pressure 130/80 mmHg or above
4) Current smoking
5) Renal disease (positive proteinuria or serum creatinine level 1.1mg/dl or above)
6) Atrial fibrillation
7) metabolic syndrome
8) chronic obstructive pulmonary disease
9) sleep apnea syndrome
除外基準/Key exclusion criteria 1) 6ヶ月以内の虚血性心疾患、脳血管障害(無症候性または一過性は含まない)、
大動脈解離、慢性動脈閉塞または入院を要する心不全の既往のある患者
(6ヶ月以上経過している場合は登録可能とする)
2)慢性透析中の患者
3) その他の重篤疾患(癌、膠原病など)
4) 未成年者及び認知症等で、本人からインフォームドコンセントが取れない患者
5) 独歩にて通院できない患者(杖歩行は、独歩可能と判断する)
1) ischemic heart disease, cerebrovascular disease (except for asymptomatic or transient ischemic attack), aortic dissection, chronic arterial obstruction or history of heart failure requiring hospitalization within 6 months.
2) hemodialysis patients
3) Having other severe diseases (cancer, connective tissue disease)
4) Unable to obtain an informed consent due to underage (less than 20 years old), cognitive dysfunction and so forth.
5) Unable to walk unaided (cane walking is considered 'able to walk without aided')
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
苅尾 七臣

ミドルネーム
Kazuomi Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
電話/TEL 0285-58-7344
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
星出 聡

ミドルネーム
Satoshi Hoshide
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
電話/TEL 0285-58-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshide@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEXT-Supported Program for the Strategic Research Foundation at Private Universities;
The Foundation for Development of the Community
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
循環器内科学講座研究費
大規模地域ゲノムバンク/介入・コホート研究費
公益財団法人 地域社会振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鷲谷病院(栃木県)、国際医療福祉大学病院(栃木県)、古河赤十字病院(茨城県)南郷診療所(宮崎県)、平郡診療所(山口県)、福川診療所(山口県)、角島診療所(山口県)、荘田医院(熊本県)、灰本クリニック(愛知県)、山際クリニック(愛知県)、釧路赤十字病院(北海道)、公立豊岡病院日高医療センター(兵庫県)、国立国際医療研究センター病院(東京都)、三友堂病院(山形県)、仙台厚生病院(宮城県)、岩﨑内科診療所(埼玉県)、酒本医院(福岡県)、幸神クリニック(福岡県)、千代クリニック(福岡県)、石巻ロイヤル病院(宮城県)、東京女子医科大学(東京都)、函館五稜郭病院(北海道)、エアロビクスクリニック(千葉県)、大月町国民健康保険大月病院(高知県)、かつれん内科クリニック(沖縄県)、くばがわメディカルクリニック(沖縄県)、屋宜内科医院(沖縄県)、福島県厚生農業協同組合連合会高田厚生病院(福島県)、中西内科(広島県)、山形県立中央病院(山形県)、北九州総合病院(福岡県)、新川クリニック(沖縄県)、井上医院(兵庫県)、相模原赤十字病院(神奈川県)、秋田労災病院(秋田県)、三井記念病院(東京都)、聖路加国際病院(東京都)、松永循環器病院(大分県)、はやしクリニック(広島県)、東宝塚さとう病院(兵庫県)、東西クリニック仙台(宮城県)、十日町ようこクリニック(山形県)、勝谷医院(兵庫県)、竹本クリニック(愛知県)、上越地域医療センター病院(新潟県)、神代クリニック(東京都)、丹家内科クリニック(兵庫県)、金子循環器内科(愛媛県)、たまきクリニック(宮崎県)、田口内科循環器科医院(静岡県)、道浦クリニック(和歌山県)、南大和病院(神奈川県)、有隣病院(東京都)、北方医院(宮崎県)、飯田医院(愛知県)、宮城脳神経外科クリニック(福岡県)、上天草市立湯島へき地診療所(熊本県)、おんが病院(福岡県)、雫石大森クリニック(岩手県)、横田内科(宮崎県)、今給黎病院(宮崎県)、大野醫院(東京都)、石黒クリニック(岐阜県)、長谷川医院(兵庫県)、朝日町立病院(山形県)、姫島村国保姫島診療所(大分県)、しおたに循環器内科クリニック(和歌山県)、佐賀関病院(大分県)、総和中央病院(茨城県)、三菱三原病院(広島県)、高橋医院(広島県)、藤田脳神経外科医院(香川県)、上田内科クリニック(福岡県)、川瀬神経内科クリニック(新潟県)、村山診療所(東京都)、佐々木医院(宮崎県)、池田診療所(鹿児島県)、岩国市立本郷診療所(山口県)、吾嬬医院(東京都)、中津市国保槻木診療所(大分県)、大森内科医院(宮崎県)、古賀内科胃腸科(宮崎県)、木谷医院(宮崎県)、萩市国民健康保険須佐診療センター(山口県)、東吾妻町国民健康保険診療所(群馬県)、大島診療所(福岡県)、木城クリニック(宮崎県)、阿部内科医院(兵庫県)長野市大岡診療所(長野県)、日本海総合病院(山形県)、みちや内科胃腸科(福島県)、江別市立病院(北海道)、かみいち総合病院(富山県)、岡田クリニック(兵庫県)、こにし内科・心臓血管クリニック(北海道)、神流町国民健康保険中里診療所(群馬県)、宮下病院(福島県)、上野村へき地診療所(群馬県)、金山町国民健康保険診療所(福島県)、下地内科クリニック(沖縄県)、順天堂大学(東京都)、公立南三陸診療所(宮城県)、大西内科ハートクリニック(三重県)、福島県立南会津病院(福島県)、みやた内科医院(宮崎県)、クリニック神宮前(奈良県)、北村産婦人科(高知県)、高杉内科外科小児科脳外科(徳島県)、よしおか内科こどもクリニック(埼玉県)、平原内科・消化器科(群馬県)、杉本病院(宮崎県)、こが病院(北海道)、小竹町立病院(福岡県)、岩国市医療センター医師会病院(山口県)、飯塚国民市立病院(福岡県)、光中央病院(山口県)、黒田内科・循環器科(栃木県)、新宮町相島診療所(福岡県)、健康保険大間病院(青森県)、唐津市馬渡島診療所(佐賀県)、麻生飯塚病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 疫学研究。
研究対象者の選定方針:本学附属病院または本学関連施設等を含む全国各地の24時間血圧モニタリング検査(ABPM)を実施している施設で、ABPM検査を受けた患者のうち、選択基準を満たし、除外基準に該当しない患者。
研究期間は許可されてから平成34年12月31日まで(5年間の追跡期間含む)。
Cohort study.
Participants:
Patients who are measured their ambulatory blood pressure in Jichi Medical University Hospital or other collaboration institutions are screened for their eligibility. And patients who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria are included to the study.
Study periods are from the date of permission to December 31, 2022 (5 year follow-up periods are included).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 28
最終更新日/Last modified on
2018 07 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023397

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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