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一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effects of Conjugated Linoleic Acid and Exercise on Body Fat Mass and Lipid Profiles Among Overweight Iranians After Weight Loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Effects of Conjugated Linoleic Acid and Exercise on Body Fat Mass and Lipid Profiles Among Overweight Iranians After Weight Loss

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effects of Conjugated Linoleic Acid and Exercise on Body Fat Mass and Lipid Profiles Among Overweight Iranians After Weight Loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Effects of Conjugated Linoleic Acid and Exercise on Body Fat Mass and Lipid Profiles Among Overweight Iranians After Weight Loss

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Diet and Nutrition
Weight Loss

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To Assess the Effects of Conjugated Linoleic Acid and Exercise on Body Fat Mass of Overweight Iranians

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Significant Change in Body Fat Mass
(Baseline, and at 6 and 12 weeks after intervention commencement)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Significant Change in Lipid Profiles
(Baseline, and at 6 and 12 weeks after intervention commencement)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Control Group:
- Weight Loss Diet and No Supplementation or Exercise

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Intervention Group 1 (CLA Supplementation):
- Weight Loss Diet
- Mixture of the two bioactive isomers in the form of a 1500 mg softgel -50% cis-9, trans-11 and 50% trans-10, cis-12- twice a day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語
Intervention Group 2 (CLA Supplementation + Exercise):
- Weight Loss Diet
- Mixture of the two bioactive isomers in the form of a 1500 mg softgel -50% cis-9, trans-11 and 50% trans-10, cis-12- twice a day for 12 weeks
- Exercise as walking with the speed of 5.5-6 km/h for at least 160 minutes per week which the subjects had the choice to spare it into three or four times a week. Subjects kept track of walking speed and distance using treadmill or software installed on their cellphone, and recorded their exercise activity and provided it to the dietitian at each visit

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Healthy overweight Iranian volunteers who used to be obese, aged between 20-50 years old, and with a BMI ranged between 26-29. These subjects must have a BFM of more than 28% for women and 21% for men, and they were not taking any medication or supplement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Pregnancy, nursing, history of hospitalization, or any former or current health related condition considered as the exclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Loh Su Peng

所属組織/Organization

日本語

英語
University Putra Malaysia

所属部署/Division name

日本語

英語
Dept of Nutrition and Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
University Putra Malaysia, 43400, Serdang, Selangor

電話/TEL

+60-389472432

Email/Email

sploh@upm.edu.my

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Loh Su Peng

組織名/Organization

日本語

英語
University Putra Malaysia

部署名/Division name

日本語

英語
Dept of Nutrition and Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
University Putra Malaysia, 43400, Serdang, Selangor

電話/TEL

+60-389472432

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sploh@upm.edu.my

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University Puta Malaysia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Private Organization - TR Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Iran

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

U1111-1177-8528

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語
WHO UTN

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

3 Health Clinics (Tehran, Iran)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
171 subjects completed their participation (Response Rate = 95%), and in comparison with the baseline body weight, Body Mass Index (BMI), Body Fat Mass (BFM), and waist to hip ratio of the CLA and CLA+E groups had a significant decrease (P < 0.05) with average BFM loss being 10.3% and 12% among CLA and CLA+E, respectively, compared to 2.7% among Control group. As for the biochemical analysis, the blood free fatty acid increased and high density lipoprotein decreased in CLA group which was an unfavorable effect of CLA supplementation. Although the supplementation alone appeared to have some non-desirable effects on the mentioned blood tests, this change did not occur among the exercise group.

As a conclusion, supplementation with conjugated linoleic acid among overweight Iranians for 12 weeks reduced the BFM with some adverse effects on blood profiles which can be controlled through a moderate-intense exercise.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023408

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