UMIN試験ID | UMIN000020369 |
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受付番号 | R000023411 |
科学的試験名 | 前立腺肥大症に対するデュタステリドからタダラフィルへの切り替え試験(多施設共同・ランダム化・非盲検試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/20 |
最終更新日 | 2018/12/29 09:18:11 |
日本語
前立腺肥大症に対するデュタステリドからタダラフィルへの切り替え試験(多施設共同・ランダム化・非盲検試験)
英語
A Randomized, Open-Label, Multicenter study evaluating efficacy of switch from dutasteride to tadalafil in benign prostatic hyperplasia patient with lower urinary tract symptoms
日本語
デュタステリドからタダラフィルへの切り替え試験
英語
Switch from dutasteride to tadalafil in patent with benign prostatic hyperplasia
日本語
前立腺肥大症に対するデュタステリドからタダラフィルへの切り替え試験(多施設共同・ランダム化・非盲検試験)
英語
A Randomized, Open-Label, Multicenter study evaluating efficacy of switch from dutasteride to tadalafil in benign prostatic hyperplasia patient with lower urinary tract symptoms
日本語
デュタステリドからタダラフィルへの切り替え試験
英語
Switch from dutasteride to tadalafil in patent with benign prostatic hyperplasia
日本/Japan |
日本語
前立腺肥大症
英語
benign prostatic hyperplasia
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
排尿障害を有する前立腺肥大症患者に対し,デュタステリドからタダラフィルへの切り替えることにより,排尿状態の変化,安全性を検討する.
英語
This is a randomized, open-label, multinational, 12-week study to evaluating switching effect from dutasteride to tadalafil in benign prostatic hyperplasia patients with lower urinary tract symptoms.
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
12週後のIPSSの変化
英語
Change from Baseline to 12 Week Endpoint in International Prostate Symptom Score (IPSS)
日本語
12週後のIPSSサブスコアの変化,Qmax, 血圧、PSA、テストステロン,IIEF5, 残尿量,酸化ストレスの変化
英語
Change from Baseline to 12 Week Endpoint in IPSS Irritative Subscore, IPSS Voiding (Obstructive) Subscore, IPSS Quality of Life (QoL) Index, Uroflowmetry Parameter: Peak Flow Rate (Qmax), Number of Participants With Adverse Events International Index of Erectile Function (IIEF), Blood Pressure,ostvoid Residual Volume (PVR), Prostate Specific Antigen (PSA),testosterone, oxygen stress
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Tadalafil 5mg one a day, for 12 weeks
英語
Tadalafil 5mg one a day, for 12 weeks
日本語
No treatment, observation for 12 weeks
英語
No treatment, observation for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
99 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
Males, 20 years or older, with benign prostatic hyperplasia, including lower urinary tract symptoms who were taking dutasteride
Agree not to use approved or experimental benign prostatic hyperplasia or erectile dysfunction treatments anytime during the study
Have not taken phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors for specified duration of time prior to Visit 1.
Have a prostate specific antigen (PSA) score within acceptable range defined for study or negative biopsy of the prostate for cancer within 12 months of Visit 1.
英語
Males, 20 years or older, with benign prostatic hyperplasia, including lower urinary tract symptoms who were taking dutasteride
Agree not to use approved or experimental benign prostatic hyperplasia or erectile dysfunction treatments anytime during the study
Have not taken phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors for specified duration of time prior to Visit 1.
Have a prostate specific antigen (PSA) score within acceptable range defined for study or negative biopsy of the prostate for cancer within 12 months of Visit 1.
日本語
Prostate specific antigen (PSA) score beyond acceptable range defined for study at Visit 1.
History of urinary retention or lower urinary tract (bladder) stones within 6 months of Visit 1.
History of urethral obstruction due to stricture, valves, sclerosis, or tumor at Visit 1.
Clinical evidence of prostate cancer at Visit 1.
Clinical evidence of any of the bladder or urinary tract conditions, which may affect lower urinary tract symptom at Visit 1.
History of cardiac conditions, including Angina requiring certain treatment with nitrates, unstable angina defined for study, positive cardiac stress test before starting the study.
History of significant central nervous system (CNS) injuries (including stroke or spinal cord injury) within 6 months of Visit 1.
Use of any nitrates, cancer chemotherapy, androgens, antiandrogens, estrogens, luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists/antagonists, or anabolic steroids at Visit 1.
History of drug, alcohol, or substance abuse within the 6 months before Visit 1.
Have any condition, limitation, or disease that could, in the judgment of the investigator, preclude evaluation of response to tadalafil
英語
Prostate specific antigen (PSA) score beyond acceptable range defined for study at Visit 1.
History of urinary retention or lower urinary tract (bladder) stones within 6 months of Visit 1.
History of urethral obstruction due to stricture, valves, sclerosis, or tumor at Visit 1.
Clinical evidence of prostate cancer at Visit 1.
Clinical evidence of any of the bladder or urinary tract conditions, which may affect lower urinary tract symptom at Visit 1.
History of cardiac conditions, including Angina requiring certain treatment with nitrates, unstable angina defined for study, positive cardiac stress test before starting the study.
History of significant central nervous system (CNS) injuries (including stroke or spinal cord injury) within 6 months of Visit 1.
Use of any nitrates, cancer chemotherapy, androgens, antiandrogens, estrogens, luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists/antagonists, or anabolic steroids at Visit 1.
History of drug, alcohol, or substance abuse within the 6 months before Visit 1.
Have any condition, limitation, or disease that could, in the judgment of the investigator, preclude evaluation of response to tadalafil.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大山 力 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chikara Ohyama |
日本語
弘前大学医学部
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科学講座
英語
Department of Urology
日本語
青森県弘前市
英語
5 Zaifu-chou, Hirosaki, Japan
+81172395091
shingorilla2@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 畠山真吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Hatakeyama |
日本語
弘前大学医学部
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科学講座
英語
Department of Urology
日本語
青森県弘前市
英語
5 Zaifu-chou, Hirosaki, Japan
+81172395091
shingorilla2@gmail.com
日本語
弘前大学
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
弘前大学医学部
日本語
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英語
日本語
弘前大学
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
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弘前大学医学部
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その他/Other
日本語
JAPAN
英語
JAPAN
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023411
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023411
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |