UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
流涙症患者における涙液油層の厚み及び高次収差の解析

英語
Analysis of the high-order aberrations and tear film lipid layer thickness in the eye of epiphora patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
涙液油層の厚み及び高次収差の解析

英語
Analysis of the high-order aberrations and tear film lipid layer thickness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
流涙症患者における涙液油層の厚み及び高次収差の解析

英語
Analysis of the high-order aberrations and tear film lipid layer thickness in the eye of epiphora patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
涙液油層の厚み及び高次収差の解析

英語
Analysis of the high-order aberrations and tear film lipid layer thickness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
流涙症

英語
Epiphora

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
流涙症患者における涙液油層の厚みと高次収差の解析

英語
Analysis of the high-order aberrations and tear film lipid layer thickness in the eye of epiphora patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手術前後における涙液油層の厚みと高次収差の比較

英語
comparison between pre and post-operative measure of the high-order aberrations and tear film lipid layer thickness

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
涙液油層の厚みと高次収差

英語
the high-order aberrations and tear film lipid layer thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術前後における涙液油層の厚みと高次収差

英語
pre and post-operative measure of the high-order aberrations and tear film lipid layer thickness

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.眼科医が涙器疾患を有すると診断した患者
2.眼科医が涙器疾患を有しないと診断した患者
3.症例登録時の年齢が20歳以上である患者

英語
1.the patient who was diagnosed to have lacrimal disorder
2.the patient who were diagnosed not to have lacrimal disorder
3.the patient whose age is 20 years old or older at the time of enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.未成年及び本人の同意が得られない者
2.検査側の矯正視力が0.4以下である患者
3.狭隅角眼
4.明らかな角結膜疾患を有する患者
5.眼瞼内反・外反などの眼瞼疾患を有する患者
6.睫毛乱生を有する患者
7.研究責任者または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者

英語
1.the minor or patient who disagree to participate in this study
2.the patient whose corrected visual acuity is less than 0.4
3.the eye with narrow angle
4.the patient who have apparent kerato-conjunctival disease
5.the patient who have eyelid disease such as entropion and ectropion
6.the patient who have trichiasis
7.the patient who was determined to be difficult of undergoing examinations in this study

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	溝口　尚則

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori Mizoguchi

所属組織/Organization

日本語
溝口眼科

英語
Mizoguchi Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市俵町6-13

英語
6-13 Tawaramachi, Sasebo, Nagasaki 857-0016, Japan

電話/TEL

0956-22-5681

Email/Email

t-mizo@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本 雅大

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Fujimoto

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology and Visual Schiences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54　

英語
54 S hogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-751-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m2fjmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mizoguchi Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
溝口眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Mizoguchi Eye Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
溝口眼科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

溝口眼科(長崎県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン: 症例対照研究

対象者の募集方法:
2016年2月-2017年1月に溝口眼科を受診した患者で選択基準に合致した全員

測定項目:
以下の非侵襲的検査を行い観察する。
1. 実用視力測定
2. 波面収差連続測定
3. 涙液メニスカス高測定
4. 涙液油層の厚み測定
5. マイボーム腺の形態測定

英語
Study design: case-control study

Rectuiting method of the responders:
all patients which visit mizoguchi eye clinic from February 2016 to January 2017 and match the selection criteria

Measurement item:
The following noninvasive examinations are underwent.
1. functional visual acuity testing
2. wavefront analysis of higher-order aberrations
3. measurement of tear meniscus height
4. measurement of tear film lipid layer depth
5. measurement of meibomian gland morphology

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023416

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