UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シトクロムP450基質の単剤投与及び複合投与（カクテル試験）における薬物相互作用の評価

英語
Evaluation of drug interactions of cytochrome P450 by single-substrate administrations and the cocktail method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シトクロムP450基質の単剤投与及び複合投与（カクテル試験）における薬物相互作用の評価

英語
Evaluation of drug interactions of cytochrome P450 by single-substrate administrations and the cocktail method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シトクロムP450基質の単剤投与及び複合投与（カクテル試験）における薬物相互作用の評価

英語
Evaluation of drug interactions of cytochrome P450 by single-substrate administrations and the cocktail method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シトクロムP450基質の単剤投与及び複合投与（カクテル試験）における薬物相互作用の評価

英語
Evaluation of drug interactions of cytochrome P450 by single-substrate administrations and the cocktail method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
薬物相互作用

英語
drug interaction

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CYP誘導ないし阻害薬投与後におけるCYP基質薬（CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6）の単独投与時と、複数のCYP基質薬同時投与時（承認番号21-79、24-232）とのCYP活性変動の程度を
比較検討する。

英語
The purpose of this study is to clarify the changes of cytochrome P450
(CYP) activities (1A2, 2C9, 2C19, 2D6) evaluated between single-probe administrations and cocktail method after administrations of a CYP-inducer and CYP inhibitors.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カフェイン、ロサルタン、オメプラゾール、デキストロメトルファンの血中薬物濃度

英語
Pharmacokinetics of caffeine, losartan omeprazole, dextromethorphan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬物投与（CYP誘導薬、阻害薬）

誘導薬：リファンピシン450mg　試験1週間前から前日までの朝一回内服　

阻害薬：シメチジン400mgを試験前日の朝と夕と当日の朝の計3回内服、フルボキサミン25mgを試験前日の朝と夕、当日の朝の計3回内服

英語
drugs(CYP inducer and inhibitor)

inducer : rifampicin 450 mg s.i.d for 6 days before trial

inhibitor : cimetidine 400mg b.i.d for 2 days before trial, fluvoxamine 25 mg b.i.d for 2days before trial

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１　年齢20 歳以上の成人男性
２　肝障害、腎障害、および現在治療中の疾患のないもの
３　薬物アレルギーまたは特異体質を有しないもの
４　薬物依存、アルコール依存などの既往を有しないもの
５　本研究への参加に文書による同意が得られたもの

英語
1 helthy male, over 20 years old
2 without hepatic disorder, renal disorder and disease under treatment
3 without medication allergy and idiosyncrasy
4 without drug dependence and alchol dependence
5 with consent to take part in this study by document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１　体調がすぐれないもの
２　事前の一般血液検査明らかな異常を認めたもの
３　責任医師が妥当でないと判断したもの

英語
1 being unwellness
2 with abnormalities of bllod examination in advance
3 inadequateness to this study

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邉　裕司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapetics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１丁目20－１

英語
1-20-1, Hanadayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2385

Email/Email

hwat@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	袴田　晃央

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Hakamata

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapetics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１丁目20－１

英語
1-20-1, Hanadayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2385

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hakamata@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ministry of Education, Sports, Science, and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
静岡県立大学薬学部実践薬学分野

英語
Department of Parmacy Practice and Science, School of PharmaceuticalaScience, University of Shizuoka

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023423

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