UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022131
受付番号 R000023429
科学的試験名 僧帽弁輪速度により心臓外科手術におけるカテコラミン投与予測の可能性を検討する後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/30
最終更新日 2016/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 僧帽弁輪速度により心臓外科手術におけるカテコラミン投与予測の可能性を検討する後ろ向きコホート研究 Retrospective cohort study to examine the possibility of catecholamine administration prediction in cardiac surgery by the mitral annulus velocity
一般向け試験名略称/Acronym 僧帽弁輪速度により心臓外科手術におけるカテコラミン投与予測の可能性を検討する後ろ向きコホート研究 Retrospective cohort study to examine the possibility of catecholamine administration prediction in cardiac surgery by the mitral annulus velocity
科学的試験名/Scientific Title 僧帽弁輪速度により心臓外科手術におけるカテコラミン投与予測の可能性を検討する後ろ向きコホート研究 Retrospective cohort study to examine the possibility of catecholamine administration prediction in cardiac surgery by the mitral annulus velocity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 僧帽弁輪速度により心臓外科手術におけるカテコラミン投与予測の可能性を検討する後ろ向きコホート研究 Retrospective cohort study to examine the possibility of catecholamine administration prediction in cardiac surgery by the mitral annulus velocity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心疾患 cardiac disease
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工心肺を用いた心臓手術において組織ドプラの計測が手術後のカテコラミン投与を予測できるか否かを検討する。 To investigate the significance of tissue doppler imaging for the prediction of postoperative infusion of catecholamine.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 集中治療室帰室18時間後のカテコラミン(ドパミン、ドブタミン、ノルアドレナン、アドレナリン、ミルリノン)の投与 use of inotropic agents 18h after ICU admission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 集中治療室帰室0時間、12時間、24時間、48時間後のカテコラミン投与、人工呼吸時間、集中治療室滞在日数、入院日数 use of inotropic agents 0h, 12h, 24h, and 48h after ICU admission, length of mechanical ventilation, length of ICU stay, length of postoperative hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工心肺使用心臓手術を行った症例 patients undergoing cardiac surgery under CPB
除外基準/Key exclusion criteria ・緊急手術症例
・大血管手術を伴う症例
・僧帽弁手術既往のある症例
・組織ドプラ計測時に心房細動などの不整脈を認めた症例
・手術による合併症が否定出来ない症例
・アナフィラキシーショック、肺梗塞など術中術後に大きな循環変動をきたしうる有害事象があった症例
・emergency procedures
・thoracic aortic surgery
・post mitral surgery
・patients with paced or non-sinus rhythm at the time of tissue Doppler measurements
・cases complications can not be denied due to surgery
・patients had adverse events that could cause a severe circulation change
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
黒岩 陽介

ミドルネーム
Yosuke Kuroiwa
所属組織/Organization 群馬県立心臓血管センター Gunma Cardiovascular Center
所属部署/Division name 麻酔科 Division of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市亀泉町甲3-12 3-12,Kameizumi-Kou,Maebashi-city,Gunma-ken,Japan
電話/TEL 027-269-7455
Email/Email ykuroiwa54@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
黒岩 陽介

ミドルネーム
Yosuke Kuroiwa
組織名/Organization 群馬県立心臓血管センター Gunma Cardiovascular Center
部署名/Division name 麻酔科 Division of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市亀泉町甲3-12 3-12,Kameizumi-Kou,Maebashi-city,Gunma-ken,Japan
電話/TEL 027-269-7455
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykuroiwa54@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬県立心臓血管センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gunma prefectual cardiovascular center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬県立心臓血管センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 群馬大学大学院医学系研究科 麻酔神経科学 Department of anesthesiology, Gunma university graduate school of medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information データ収集
年齢、性別、身重、体重、合併症といった術前の病歴、術前の経胸壁心エコーによる左室駆出率を術前データとして集める。手術データとして手術の種類、人工心肺時間、大動脈遮断時間を集める。術後データとしてICU入室後0時間、12時間、18時間、24時間、48時間後のカテコラミン投与、人工呼吸時間、ICU滞在時間、術後入院期間を記録する。術中の経食道心エコー検査は麻酔導入後、胸骨切開前の循環動態の落ち着いたタイミングで行った。
プライマリアウトカムはICU入室後0時間、12時間、18時間、24時間、48時間後のカテコラミン投与、セカンダリアウトカムは人工呼吸時間、ICU滞在時間、術後入院期間とした。
Data collection
A medical history was obtained including age, sex, height, body weight, complications. Preoperative LV ejection fraction (LVEF) was also collected and it was measured with transthoracic echocardiography (TTE). Surgical data was including type of surgery, CPB time, and aortic cross-clamping time. Postoperative data was including type of inotropic agents 0h, 12h, 18h, 24h and 48h after intensive care unit (ICU) admission, length of mechanical ventilation, length of ICU stay, length of postoperative hospital stay. TEE examination was performed after induction of general anesthesia and before sternotomy in hemodynamically stable condition.
Outcome variables
The primary outcome variable was use of inotropic agents 18h after ICU admission. Secondary outcome variables were use of inotropic agents 0h, 12h, 24h, and 48h after ICU admission, length of mechanical ventilation, length of ICU stay, length of postoperative hospital stay.
The primary outcome variable was use of inotropic agents 0h, 18h, 12h, 24h, and 48h after ICU admission. Secondary outcome variables were length of mechanical ventilation, length of ICU stay, length of postoperative hospital stay.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 29
最終更新日/Last modified on
2016 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023429
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023429

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。