UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020347
受付番号 R000023434
科学的試験名 15-R039  OCT angiographyを使用した黄斑疾患の血管構築の観察【プロスペクティブ】
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/25
最終更新日 2017/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 15-R039  OCT angiographyを使用した黄斑疾患の血管構築の観察【プロスペクティブ】 Observation of blood vessel construction By OCT angiography
一般向け試験名略称/Acronym OCT angiography OCT angiography
科学的試験名/Scientific Title 15-R039  OCT angiographyを使用した黄斑疾患の血管構築の観察【プロスペクティブ】 Observation of blood vessel construction By OCT angiography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OCT angiography OCT angiography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 黄斑疾患 macular disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 斑疾患のOCT Angiographyと従来のFA画像の比較観察、OCT Angiographyの診断的価値の検証を目的とする。 comparative imaging of the conventional FA / IA image and OCT angiography
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OCTangio graphy で得られた画像と従来の蛍光眼底造影検査(FA/IA)の画像を比較する
FA/IAとangio OCTの比較評価に関しては、研究代表者、もしくは研究担当者合わせて2名以上が両検査終了後、研究終了時にそれぞれの画像を見て評価する。
comparative imaging of the conventional FA / IA image and OCT angiography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 同意を得られた患者に対し、従来蛍光眼底造影検査と今回の機械の検査を施行する。検査日、検査後1週、2週、1、2,3か月後にangio OCTを撮影し、蛍光眼底造影検査は検査日、3か月後に施行する。レーザー光凝固を施行する場合は、術前のOCT angiography、蛍光眼底造影検査(FA IA)を施行し、その画像ももとに、浮腫の原因の毛細血管瘤を光凝固する。網膜光凝固術後1時間後、1週、2週、1.2.3か月の黄斑浮腫領域をにOCT angiographyを施行、3か月後の、蛍光眼底造影検査を施行し、観察する。 The patients who could get consent were examined Fluorescence angiography and OCT angiography. they were examined OCT angiography in a check day , one week, two weeks, 1, 2, 3 month later. Fluorescence angiography in a check day and three month later. If the patients need treatment of laser photocoagulation , Thay were underwent preoperative OCT angiography, fundus fluorescein angiography (FA IA) in the area which the microaneurysms cause of edema. Thay were examined OCT angio graphy after photocoagulation 1 hour, 1 week, 2 weeks 1.2.3 month later and fluorescence angiography beforephotocoagulation and three month later.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2015年8月から2015年12月までに眼底造影検査が必要な黄斑疾患と診断された患者。 Patients was diagnosed macular disease who need fundus angiography from August to Desember in 2015.
除外基準/Key exclusion criteria 1)中間透光体混濁や小瞳孔にて眼底写真が撮影できない症例
2)患者の協力が得られない症例
1)the cases can not be taken fundus photographs at intermediate translucent opacities and small pupil .
2)the cace that we cannot obtained cooperation of the patients
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大越貴志子

ミドルネーム
Kishiko Ohkoshi
所属組織/Organization 聖路加国際病院 St lukes international hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 中央区明石町9-1 9-1 akashi tyo tyu-o-ku
電話/TEL 03-3541-5151
Email/Email kishiohk@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濱田真史

ミドルネーム
Masafumi Hamada
組織名/Organization 聖路加国際病院 St lukes international hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 中央区明石町9-1 9-1 akashi tyo tyu-o-ku
電話/TEL 03-3541-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hamamasa@luke.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St lukes international hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zeiss inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Zeiss社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 15-R039
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 聖路加国際病院 St lukes international hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 25
最終更新日/Last modified on
2017 12 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023434
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023434

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。