UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎患者に対するシメプレビル＋PEGインターフェロン＋リバビリン3剤併用療法の効果に関わる因子の検討

英語
A Study on Predictors of Treatment Response to Simeprevir, Peg-interferon and Ribavirin combination therapyin Patients with genotype Chronic Hepatitis C Virus Infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C-CHに対するSMV/Peg-IFN/RBV療法の治療効果予測因子の検討

英語
Predictors of treatment response to SMV/Peg-IFN/RBV therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎患者に対するシメプレビル＋PEGインターフェロン＋リバビリン3剤併用療法の効果に関わる因子の検討

英語
A Study on Predictors of Treatment Response to Simeprevir, Peg-interferon and Ribavirin combination therapyin Patients with genotype Chronic Hepatitis C Virus Infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C-CHに対するSMV/Peg-IFN/RBV療法の治療効果予測因子の検討

英語
Predictors of treatment response to SMV/Peg-IFN/RBV therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ゲノタイプ１型C型肝炎患者

英語
Patients with genotype 1 HCV infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲノタイプ1型のC型慢性肝炎患者におけるSimeprevir/Peg-IFN/Ribavirin併用療法における有効性・安全性を検討するとともに、C型肝炎ウイルスおよび宿主因子の解析より治療効果予測因子を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of simeprevir, Peg-IFN and Ribavirin combination therapy in patients with a chronic HCV genotype 1 infection, and investigate predictors of treatment response based on the analyses of viral and host factors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了後24週時点のHCV-RNA陰性化率に関与する因子の検討/副作用出現について検討する。

英語
To investigate the predictors obtained at baseline and affecting the sustained virologic response (SVR) rate/occurrence of adverse drug reactions at follow-up Week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Effects of HCV NS3/4 mutations as viral factors on virologic response
2) Rate of emergence of drug-resistant variants
3) Presence or absence of a reversal of liver fibrosis
4) Presence or absence of an improvement in AFP levels
5) Effects of glucose/lipid-related factors on treatment response
6) Incidence of AEs

英語
Effects of HCV NS3/4 mutations as viral factors on virologic response
2) Rate of emergence of drug-resistant variants
3) Presence or absence of a reversal of liver fibrosis
4) Presence or absence of an improvement in AFP levels
5) Effects of glucose/lipid-related factors on treatment response
6) Incidence of AEs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）対象患者のうち、（2）選択基準をすべて満たし、かつ（3）除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。
（1）対象患者
本研究に参加する施設に通院または入院中のC型慢性肝炎(但し、代償性肝硬変患者を含む)
（2）選択基準
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られた患者
③HCV ゲノタイプ1型 で、かつ以下の除外基準に抵触しないC型慢性肝炎患者

英語
Patients (1) with the target disease who (2) satisfy all the inclusion criteria and (3) meet none of the exclusion criteria are eligible for the study.
(1) Subjects
Patients with a chronic HCV infection and compensated cirrhosis who are being treated as outpatients or inpatients at institutions participating in this study
(2) Inclusion criteria
[1] Patients who are 20 years of age or older at the time of informed consent
[2] Patients who have been fully informed and have provided written informed consent to participate in this study prior to study initiation
[3] Patients with a chronic HCV genotype 1 infection and compensated cirrhosis who do not meet any of the following exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
②重篤な肝機能障害患者
③HCV プロテアーゼ阻害剤・リバビリンに過敏症の既往歴のある患者
④治療開始時に、肝細胞癌を含め悪性腫瘍を有する患者
⑤妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
⑥重度の腎機能障害患者
⑦その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者

英語
1) Patients with poorly controlled cardiac disease (e.g., myocardial infarction, cardiac failure, arrhythmia)
2) Patients with severe hepatic impairment
3) Patients with a history of hypersensitivity to HCV protease inhibitors or Ribavirin
4) Patients with a concurrent malignancy, including hepatocellular carcinoma, at the start of treatment
5) Patients deemed unsuitable for study entry by their treating physician
6) Patients with severe renal dysfunction
7) Patients who are unsuitable, in the opinion of the principal investigator, for this study due to any other reason

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田剛生

英語

名
ミドルネーム
姓	Goki Suda

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 14-jo Nishi 5-jo, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaid

電話/TEL

+81-11-716-1161

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田剛生

英語

名
ミドルネーム
姓	Goki Suda

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 14-jo Nishi 5-jo, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaid

電話/TEL

+81-11-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究、
対象者の募集方法（2013年8月-2016年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

英語
This study is cohort study
Way for subscription
Patients who visit our hospital between August 2013 and march 2016, and meet inclusion criteria are enrolled.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023438

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