UMIN試験ID | UMIN000020302 |
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受付番号 | R000023442 |
科学的試験名 | 免疫疾患を有するC型慢性肝疾患患者におけるOmbitasvir / Paritaprevir/r併用療法の有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/24 |
最終更新日 | 2020/01/07 18:18:57 |
日本語
免疫疾患を有するC型慢性肝疾患患者におけるOmbitasvir / Paritaprevir/r併用療法の有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Ombitasvir plus Paritaprevir/r combination regimen for Hepatitis C infected patients with immune disorders
日本語
免疫疾患合併C-CHに対するOmbitasvir /Paritaprevir/r 療法
英語
Ombitasvir /Paritaprevir/r therapy for patients with immune disorders
日本語
免疫疾患を有するC型慢性肝疾患患者におけるOmbitasvir / Paritaprevir/r併用療法の有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Ombitasvir plus Paritaprevir/r combination regimen for Hepatitis C infected patients with immune disorders
日本語
免疫疾患合併C-CHに対するOmbitasvir /Paritaprevir/r 療法
英語
Ombitasvir /Paritaprevir/r therapy for patients with immune disorders
日本/Japan |
日本語
免疫疾患合併ゲノタイプ1型C型肝炎患者
英語
Patients with genotype 1 HCV infection who have immune disorder
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
免疫疾患(シェーグレン症候群・クリオグロブリン血症)合併ゲノタイプ1型のC型慢性肝炎患者におけるOmbitasvir /Paritaprevir/r併用療法における有効性の検討
英語
To evaluate efficacy (SVR12 rate) and safety of Ombitasvir / Paritaprevir/rtherapy in CHC patients with immune disorders (cryoglobulinemia or Sjogrens syndrome)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与終了後12週時点のHCV-RNA陰性化率に関与する因子の検討/副作用出現について検討する。
英語
To evaluate efficacy (SVR12 rate) and safety of Ombitasvir / Paritaprevir/r therapy in CHC patients with immune disorders (cryoglobulinemia or Sjogrens syndrome)
日本語
1) C型肝炎治療が免疫疾患に
与える影響
2) ウイルス側因子であるNS5A,NS3耐性変異とウイルス学的効果
3) 薬剤耐性変異の出現と抗ウイルス効果
4) 肝線維化改善効果
5) AFP 改善効果
6) 糖・脂質関連因子と治療効果
英語
To assess the effect of HCV treatment on the status of immune disorders (cryoglobulinemia or Sjogrens syndrome).
2)mutations as viral factors on virologic response
3) Rate of emergence of drug-resistant variants
4) Presence or absence of a reversal of liver fibrosis
5) Presence or absence of an improvement in AFP levels
6) Effects of glucose/lipid-related factors on treatment response
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)対象患者のうち、(2)選択基準をすべて満たし、かつ(3)除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。
(1)対象患者
本研究に参加する施設に通院または入院中の免疫疾患合併C型慢性肝炎患者(但し、代償性肝硬変患者を含む)
(2)選択基準
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られた患者
③HCV ゲノタイプ1型 で、かつ以下の除外基準に抵触しないC型慢性肝炎患者
英語
Patients (1) with the target disease who (2) satisfy all the inclusion criteria and (3) meet none of the exclusion criteria are eligible for the study.
(1) Subjects
Patients with immune disorder, who have a chronic HCV infection and compensated cirrhosis
(2) Inclusion criteria
[1] Patients who are 20 years of age or older at the time of informed consent
[2] Patients who have been fully informed and have provided written informed consent to participate in this study prior to study initiation
[3] Patients with a chronic HCV genotype 1 infection and compensated cirrhosis who do not meet any of the following exclusion criteria
日本語
① コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
②重篤な肝機能障害患者
③HCV プロテアーゼ阻害剤・NS5A阻害剤に過敏症の既往歴のある患者
④治療開始時に、肝細胞癌を含め悪性腫瘍を有する患者
⑤妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
⑥その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者
英語
1) Patients with poorly controlled cardiac disease (e.g., myocardial infarction, cardiac failure, arrhythmia)
2) Patients with severe hepatic impairment
3) Patients with a history of hypersensitivity to HCV protease inhibitors or NS5A inhibitor
4) Patients with a concurrent malignancy, including hepatocellular carcinoma, at the start of treatment
5) Patients deemed unsuitable for study entry by their treating physician
6) Patients who are unsuitable, in the opinion of the principal investigator, for this study due to any other reason
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田 剛生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goki Suda |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine,
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita 14-jo Nishi 5-jo, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaid
+81-11-716-1161
gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田 剛生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goki Suda |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine,
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita 14-jo Nishi 5-jo, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaid
+81-11-716-1161
gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido University
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北海道大学
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英語
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その他
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AbbVie GK
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アッヴィ合同会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
コホート研究、
対象者の募集方法(2015年12月-2017年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
英語
This study is cohort study
Way for subscription
Patients who visit our hospital between November 2015 and march 2017, and meet inclusion criteria are enrolled.
2015 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023442
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023442
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |