UMIN試験ID | UMIN000020312 |
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受付番号 | R000023447 |
科学的試験名 | RSウイルス迅速検出試薬の有用性評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/22 |
最終更新日 | 2015/12/24 15:35:45 |
日本語
RSウイルス迅速検出試薬の有用性評価試験
英語
Evaluation of clinical trial for the rapid detection kit of Respiratory Syncytial Virus
日本語
RSウイルス迅速検出試薬の有用性評価試験
英語
Evaluation of clinical trial for the rapid detection kit of RSV
日本語
RSウイルス迅速検出試薬の有用性評価試験
英語
Evaluation of clinical trial for the rapid detection kit of Respiratory Syncytial Virus
日本語
RSウイルス迅速検出試薬の有用性評価試験
英語
Evaluation of clinical trial for the rapid detection kit of RSV
日本/Japan |
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RSV感染症
英語
RSV infections
感染症内科学/Infectious disease | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
RSVを特異的に検出するイムノクロマト法を原理とした迅速検出キットの有用性評価
英語
Evaluation of the rapid detection kit based on an immunochromatographic assay for detection of RSV
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
RT-PCRを対照法とした陽性一致率、陰性一致率、および全体一致率
英語
Positive, negative and total concordance rate in comparison with the RT-PCR method
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
試験期間中に試験実施医療機関を受診した、以下の2条件を満たす患者
1) RSV感染症が疑われる下気道炎等の症状が認められた患者
2) 本試験への同意が得られた患者
英語
Patients who come to the institutions and are applicable to the following items
1) Patients who have lower respiratory tract inflammation with suspicion of RSV
2) Patients who have agreed with the participation to this clinical trial
日本語
1) 検体採取が困難と考えられる患者
2) 上記以外に担当医師が対象として不適格と判断した患者
英語
1) Patients who have difficulty to collect Specimens
2) An investigator determines that a patient is unsuitable for this study
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Kimura |
日本語
栄研化学株式会社
英語
Eiken Chemical Co.,Ltd.
日本語
生物化学第一研究所
英語
Biochemical Research Laboratory-I
日本語
〒329-0114 栃木県下都賀郡野木町野木143
英語
143 Nogi, Nogi-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 329-0114 Japan
0280-57-0715
Akira_Kimura@eiken.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篠崎 温子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuko Shinozaki |
日本語
栄研化学株式会社
英語
Eiken Chemical Co.,Ltd.
日本語
生物化学第一研究所
英語
Biochemical Research Laboratory-I
日本語
〒329-0114 栃木県下都賀郡野木町野木143
英語
143 Nogi, Nogi-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 329-0114 Japan
0280-57-0715
Atsuko_Shinozaki@eiken.co.jp
日本語
その他
英語
Eiken Chemical Co.,Ltd.
日本語
栄研化学株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Eiken Chemical Co.,Ltd.
日本語
栄研化学株式会社
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営利企業/Profit organization
日本語
英語
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若葉こどもクリニック、さいわいこどもクリニック、ゆいクリニック
英語
Wakaba Children's Clinic, Saiwai Pediatric Clinic, Yui Clinic
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
外房こどもクリニック(千葉県),若葉こどもクリニック(埼玉県),
さいわいこどもクリニック(東京都),ゆいクリニック(神奈川県)
2015 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
鼻腔拭い液を検体とした場合、RT-PCR法と迅速検出キットとの陽性一致率、陰性一致率、全体一致率はそれぞれ、89.9%(71/79)、100.0%(131/131)、96.2%(202/210)で、鼻腔吸引駅を検体とした場合、RT-PCR法と迅速検出キットとの陽性一致率、陰性一致率、全体一致率はそれぞれ、93.9%(46/49)、97.6%(83/85)、96.3%(129/134)であった。
英語
For the nasal swab specimens, positive, negative and total concordance rates of RT-PCR with the rapid detection kit ware 89.9%(71/79), 100.0%(131/131), 96.2%(202/210), respectively.
For the nasopharyngeal aspirates, positive, negative and total concordance rates of RT-PCR with the rapid detection kit ware 93.9%(46/49), 97.6%(83/85), 96.3%(129/134), respectively.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
2013年9月~12月の期間に、RSV感染症が疑われる下気道炎等の症状を呈して、試験実施施設を受診した患者のうち、インフォームドコンセントが得られた患者の鼻腔拭い液および鼻腔吸引液を収集した。
英語
After informed consent was obtained, the nasal swab specimens and the nasopharyngeal aspirates were collected from patients who come to the institutions from September to December 2013 and have lower respiratory tract inflammation with suspicion of RSV.
2015 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023447
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023447
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |