UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024171
受付番号 R000023451
科学的試験名 微量血液による腎機能迅速測定法を用いた医薬品適正使用・薬局業務に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2019/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 微量血液による腎機能迅速測定法を用いた医薬品適正使用・薬局業務に関する研究 The study on renal excretion drug dosage adjustment by point of care test in community pharmacy
一般向け試験名略称/Acronym 微量血液を用いた医薬品適正使用に関する研究 The study on proper use of medicine by point of care test in community pharmacy
科学的試験名/Scientific Title 微量血液による腎機能迅速測定法を用いた医薬品適正使用・薬局業務に関する研究 The study on renal excretion drug dosage adjustment by point of care test in community pharmacy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 微量血液を用いた医薬品適正使用に関する研究 The study on proper use of medicine by point of care test in community pharmacy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 帯状疱疹、慢性腎臓病 Herpes zoster, Chronic Kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主に腎臓から排泄される薬剤(以下、腎排泄型薬剤)を腎臓病患者や高齢者等の腎機能低下患者に使用する場合、腎機能が正常な人と同じ量を投与しても“過量な薬物”を投与したことと同じ状態となり、有害作用のリスクが高まる。したがって、腎機能が低下している患者には、適切に投与量を減量することが有害作用を防ぐために重要である。
薬剤師は、処方に問題点がないかチェック(処方鑑査)し、もし疑わしい点がある場合は処方医師に問合せ(疑義照会)を行っており、患者の腎機能に対し投与量が適切であるかのチェックもこの範疇にある。これまでに、薬剤師が処方監査に関与することで腎排泄型薬剤の有害作用発生率を顕著に減少できることが報告されている。しかし、申請者らの過去の研究において、多くの保険薬局では腎泄型薬剤の処方監査が実施されておらず、その理由として薬局では腎機能の推定に必要な「血清クレアチニン値」が不明であることが挙げられている。特に、処方せん発行元が皮膚科等の非内科系のクリニックや診療所の場合、血清クレアチニン値の即日検査実施は困難であり、検査自体が実施されていない場合も多いため、その場合は腎排泄型薬剤の投与量を処方監査の実施は不可能である。その一方で単純疱疹・帯状疱疹の治療薬であるアシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビルなどの抗ウイルス薬は皮膚科で頻用されているが、いずれも腎排泄型薬剤であり、本邦において腎機能低下患者における有害事象の報告が最も多い薬剤でもある。
近年、患者自己穿刺により採血した血液から、肝機能、血中脂質、HbA1c等を測定する、いわゆる「検体測定事業」が保険薬局でも可能となったが、その測定可能項目に血清クレアチニン値は含まれていない。そこで本研究では、保険薬局において、患者自己穿刺により採血した微量血液から血清クレアチニンを測定する機器を使用し、その結果をもって腎機能を勘案した抗ウイルス薬の投与量適正化を実施することの有用性を検証する。
Pharmacokinetics are often altered in CKD patients.In particular, the optimal dosages of renally excreted drugs are strongly affected by renal impairment. Dosages that do not take renal function into account are a major cause of increases in drug blood concentrations that lead to adverse drug events. Appropriate dosages of renally excreted drugs can be calculated on the basis of renal function using creatinine clearance. Thus, dosage adjustment based on renal function contributes to a reduction in the incidence of adverse drug events in older patients and others with renal impairment. Adjustment of the drug dosage according to renal function (ADDR) by pharmacists, as a result of checking renal function and recommending alterations in their prescriptions, can prevent inappropriate dosages and thus reduce the incidence of the resulting adverse drug events.
However, there is insufficient implementation of ADDR by community pharmacists and to check prescriptions for patients with renal impairment and to implement ADDR.
In particular,most community pharmacists indicated that the most frequent obstacle to implementing ADDR was "Difficulty in obtaining information on patient renal function".
The aims of this study were to investigate the efficacy of renal function point of care testing for prevention of renally excreted drugs overdose.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 過量投与を回避できた症例数・割合 The number of avoidance of renally excreted drugs overdose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 削減薬剤費
有害事象発生頻度
Reduction of drug cost
Frequency of adverse drug event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 患者自己穿刺由来微量血液による血清クレアチニン測定 Serum creatinine point of care testing
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上または服用中の薬剤より腎機能低下が疑われる
アシクロビル、バラシクロビル塩酸塩、ファムシクロビルが処方されている
The patients over 65 and/or had suspection of renal insufficiency

The patients are prescribed aciclovir, valaciclovir, or famciclovir
除外基準/Key exclusion criteria 透析患者
抗凝固薬を服用している患者
易出血性の疾患を有する患者
自己穿刺による採血が困難な患者
Dialysis patient
The patients taking anticoagulants
The patients are prone to bleeding
The patients who are unable to self-collect the blood sample
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤悠希

ミドルネーム
Yuki Kondo
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部(薬学系) Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 薬剤情報分析学分野 Department of Clinical Chemistry and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区大江本町5-1 5-1 Oe-honmachi, Chuo-ku, Kumamoto, Japan
電話/TEL 096-371-4559
Email/Email ykondo@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤悠希

ミドルネーム
Yuki Kondo
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部(薬学系) Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 薬剤情報分析学分野 Department of Clinical Chemistry and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区大江本町5-1 5-1 Oe-honmachi, Chuo-ku, Kumamoto, Japan
電話/TEL 096-371-4559
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykondo@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 熊本大学 Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 熊本大学 Kumamoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 託麻中央薬局 Takuma central pharmacy
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 託麻中央薬局(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 26
最終更新日/Last modified on
2019 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023451
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023451

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。