UMIN試験ID | UMIN000020316 |
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受付番号 | R000023456 |
科学的試験名 | 日本人2型糖尿病患者のインスリン単位調節における、患者の自己調節群と医師調節群のQOL及び自己効力感に関する比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/22 |
最終更新日 | 2019/07/08 10:24:51 |
日本語
日本人2型糖尿病患者のインスリン単位調節における、患者の自己調節群と医師調節群のQOL及び自己効力感に関する比較研究
英語
The COMparison of satisfaction between patient-led and physician-led titration groups Measured by QOL and self-efficacy scores In Japanese T2D patients study
日本語
日本人2型糖尿病患者のインスリン単位調節における、患者の自己調節群と医師調節群のQOL及び自己効力感に関する比較研究
(The COMMIT patients study)
英語
The COMparison of satisfaction between patient-led and physician-led titration groups Measured by QOL and self-efficacy scores In Japanese T2D patients study
(The COMMIT-patient study)
日本語
日本人2型糖尿病患者のインスリン単位調節における、患者の自己調節群と医師調節群のQOL及び自己効力感に関する比較研究
英語
The COMparison of satisfaction between patient-led and physician-led titration groups Measured by QOL and self-efficacy scores In Japanese T2D patients study
日本語
日本人2型糖尿病患者のインスリン単位調節における、患者の自己調節群と医師調節群のQOL及び自己効力感に関する比較研究
(The COMMIT patients study)
英語
The COMparison of satisfaction between patient-led and physician-led titration groups Measured by QOL and self-efficacy scores In Japanese T2D patients study
(The COMMIT-patient study)
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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新たにインスリンの使用を開始する2型糖尿病患者を対象とし、インスリン製剤U300が患者のQOLスコアや自己効力感(self-efficacy)にどのような影響を与えるかを検討する。
その際、それらへの影響が、インスリンの単位調節を患者(研究対象者)自身がを行う(Pt-led)場合と医師の指示によって単位調節を行う群(Ph-led)場合でどのように違いがあるかを併せて検討する。
英語
This study is to evaluate how insulin U300 has effects on QOL and self-efficacy among type 2 diabetic patients who newly start insulin treatment. Also different methods of treatment, dosage adjustment by patients (Pt-led) and dosage adjustment by physicians (Ph-let) are compared for their effects on QOL and self-efficacy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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PAID(The Problem Areas In Diabetes Scale)スコアのベースラインから24週の変化量
英語
Amount of changes in scores of PAID (The Problem Areas In Diabetes Scale) from baseline to the 24th week
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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A群:Pt-led群
研究対象者(患者)自身がインスリンの投与量(単位)調節を行う群
・低血糖の兆候がなく、直近3日間(3回分)のFPGがいずれも110mg/dl以上であった場合、原則、U300を1単位/日を増量する
・随時血糖値が70mg/dl未満になった場合、U300を1単位/日を減量する。
英語
Group A: the Pt-led group
Subjects adjust insulin dosage by themselves during the 24 weeks
* U300 as one unit per day is increased if there is no hypoglycemic signs in last 3 days (3 measurements), and FPG of those measurements are all 110mg/dl or higher
* U300 as one unit per day is reduced when casual blood glucose level is below 70 mg/dl
日本語
B群:Ph-led群
医師の指示によって、研究対象者の投与するインスリン量(単位)を調節する群
・FPG110mg/dl未満を目標に主治医(研究者)が以下の基準を遵守し、インスリンの増量を指示する。
・低血糖を研究対象者が感知した場合、患者は研究者(主治医)または、施設の他の医師に電話等の連絡をし、指示を仰ぐ。何単位減量すべきかは、主治医の判断に委ねるものとする。
英語
Group B: the Ph-led group
Physicians decide to change the insulin dosage (unit) during the 24 weeks
* Insulin dosage is increased through the physicians'/investigators' instruction, aiming for FPG below 110 mg/dl
* After patients feel to have hypoglycemia, they make a contact (by telephone, etc.) to their physicians/investigators, then the dosage (unit) adjustment is determined by the physicians/investigators
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 新たにインスリンを用いて糖尿病治療を開始する2型糖尿病患者であって自己注射が可能な患者
2. 同意取得時点で20歳以上の男女
3. 糖尿病と診断されてから6ヵ月以上の患者
4. 経口血糖降下薬を使用して、少なくとも3ヶ月以上糖尿病治療をしている患者
5. HbA1cが7.0%以上、10.0%未満の患者
6. Body mass index 30.0 kg/m2以下
7. 適切にSMBG(self-measured plasma glucose)をできる患者
8. 研究参画に対する文書同意が得られた患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Type 2 diabetic patients who newly start to use insulin, and are able to inject by themselves
2. Men and women at 20 years of age or older when providing their written consent
3. Patients who are diagnosed as type 2 diabetes for 6 months or longer
4. Use OHA for at least 3 months or longer
5. HbA1c is 7% or higher, and lower than 10%
6. BMI is 30.0 kg/m2 or lower
7. Can appropriately use SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose)
8. Can provide a written consent
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 認知症及び認知症の可能性がある患者、精神疾患を患っている患者
2. 判断能力が十分でない患者、読み書きができない患者
3. 代諾者による同意が必要な患者
4. 視力障害等のために、インスリンの自己注射が困難な患者
5. 過去にGLP-1製剤やインスリンを使用したことがある患者
6. 全身ステロイドやβブロッカー、モノアミン酸化酵素等血糖コントロールに影響を与える薬剤を併用している患者
7. 研究対象薬の禁忌、慎重投与に該当する患者
8. ベースラインまでの6か月以内に心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞の既往がある患者
9. 肝機能障害を有する患者(ALTが健常人の上限値の2.5倍以上)
10. 腎機能障害を有する患者(清中クレアチニン/S-crが、男性:125 mumol/L以上 (1.4 mg/dL以上) 、女性:110 mumol/L以上 (1.3 mg/dL以上))
11. 妊娠中、妊娠の可能性のある患者、妊娠を希望する患者
12. 悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者
13. その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Patients with dementia or possibly with dementia, or with psychological illness
2. Unable to make judgement for themselves, or incapable of reading and writing
3. Need a proxy's consent to join the study
4. With visual impairment which interferes with self-injection
5. Have an experience of using GLP-1 or insulin in the past
6. Currently on systemic steroid, beta-blocker, monoamine oxidase, etc., that may have an influence on glycemic control
7. If insulin is contradicted to use, or needs to be carefully used
8. Have an experience of myocardial infarction, angina, stroke, or cerebral infarction within 6 months before the baseline
9. With liver failure (ALT is doubled or higher than that of the upper limit in healthy individuals)
10. With renal impairment (SCr is 125 mumol/L or higher (1.4 mg/dL or higher) among men, and is 110 mumol/L or higher (1.3 mg/dL or higher) among women
11. Possibly pregnant or pregnant, or plant to be pregnant during the study period
12. Currently have malignancy, or had it in the past
13. Any condition that physicians think to be inappropriate to join the study
250
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 均 教授 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Professor Hitoshi Ishii |
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
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糖尿病学講座
英語
Department of Diabetology
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奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho,Kashihara, Nara, Japan
0744-22-3051
info@japanpro.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takayama |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
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医薬臨床研究支援事業部
英語
Clinical Study Support Division
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東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F
英語
NBF Ogawamachi Building 4F, Kanda Ogawamachi 1-3-1, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052
03-3295-1350
akayama@soiken.com
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その他
英語
Japan society for Patient Reported Outcome
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一般社団法人 日本PRO研究会
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英語
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その他
英語
Sanofi K.K.
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サノフィ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023456
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023456
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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