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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021731
受付番号 R000023457
科学的試験名 術中フェンタニル持続投与と単回投与による術後鎮痛効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2016/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術中フェンタニル持続投与と単回投与による術後鎮痛効果の検討 Difference of the post operative analgesia effect between single and continuous Fentanyl injection during surgery
一般向け試験名略称/Acronym 術中フェンタニル持続投与と単回投与による術後鎮痛効果の検討 Difference of the post operative analgesia effect between single and continuous Fentanyl injection during surgery
科学的試験名/Scientific Title 術中フェンタニル持続投与と単回投与による術後鎮痛効果の検討 Difference of the post operative analgesia effect between single and continuous Fentanyl injection during surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術中フェンタニル持続投与と単回投与による術後鎮痛効果の検討 Difference of the post operative analgesia effect between single and continuous Fentanyl injection during surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全人工股関節置換術 Total Hip Arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術中フェンタニルの投与方法は単回投与と持続投与があるが、鎮痛効果・副作用についての違いがでる可能性は否定できない。従って、二つの投与方法にとる効果と副作用の違いを比較検討する。 method of administration of intraoperative fentanyl is continuously administered with a single dose, but ther is the possibility that the difference of the analgesic effect, side effects . Therefore, we will compare the differences between the effects and side effects of taking the two methods of administration.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鎮痛効果、覚醒までの時間、昇圧剤の使用頻度、血圧と脈拍数と呼吸数への影響、嘔気嘔吐の有無 Analgesic effect, time until awakening, the frequency of use of vasopressors, impact on the respiratory rate and blood pressure and pulse rate, the presence or absence of nausea and vomiting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 フェンタニル4mcg/kgを、片側人工股関節置換術中(約1時間)持続投与(Continuous infusion group)。 continuous infusion of fentanyl 4mcg/kg during total hip surgery(about 1 hour).
介入2/Interventions/Control_2 片側人工股関節置換術手術終了15分前にフェンタニル4mcg/kgを1回投与(single shot group)する single shot of fentanyl 4mcg/kg 15 minutes before the end of total hip surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA1-2 ASA1-2
除外基準/Key exclusion criteria フェンタニルアレルギー fentanyl allergy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安田誠一

ミドルネーム
Seiichi Yasuda
所属組織/Organization 公益財団法人 日産厚生会 玉川病院 NissanTamagawa Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区瀬田4-8-1 4-8-1 Seta,Setagaya-ku,Tokyo 158-0095 Japan
電話/TEL 03-3700-1151
Email/Email ysd5963@wave.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安田誠一

ミドルネーム
Seiichi Yasuda
組織名/Organization 公益財団法人 日産厚生会 玉川病院 NissanTamagawa Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区瀬田4-8-1 4-8-1 Seta,Setagaya-ku,Tokyo 158-0095 Japan
電話/TEL 03-3700-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysd5963@wave.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NissanTamagawa Hospital Department of Anesthesia
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 日産厚生会 玉川病院 麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nissan Kohseikai Institute of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日産厚生会医学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 09 16
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 01
最終更新日/Last modified on
2016 09 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023457
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023457

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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