UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020317
受付番号 R000023460
科学的試験名 腹腔鏡下手術時に腹腔内でアイソレーションバッグを気腹器で膨らませて使用する術式の安全性、有効性を検証する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/23
最終更新日 2018/11/20 03:19:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下手術時に腹腔内でアイソレーションバッグを気腹器で膨らませて使用する術式の安全性、有効性を検証する臨床試験


英語
Assessments of usefulness and safety; a new concept in-bag laparoscopic surgery, which are inflated to the intraperitoneal isolation bag by CO2 pneumoperitoneum system.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔内でバッグを膨らませて行なう腹腔鏡下手術の安全性と有効性を検証する臨床試験


英語
Assessments of usefulness and safety; the inflated bag laparoscopic surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下手術時に腹腔内でアイソレーションバッグを気腹器で膨らませて使用する術式の安全性、有効性を検証する臨床試験


英語
Assessments of usefulness and safety; a new concept in-bag laparoscopic surgery, which are inflated to the intraperitoneal isolation bag by CO2 pneumoperitoneum system.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔内でバッグを膨らませて行なう腹腔鏡下手術の安全性と有効性を検証する臨床試験


英語
Assessments of usefulness and safety; the inflated bag laparoscopic surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
良性婦人科疾患


英語
gynecologic disease, benign

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科腹腔鏡下手術において、腹腔内に挿入したアイソレーションバッグの内部から気腹し、腫瘍細切を行なう術式の有効性と安全性を検証する。


英語
To evaluate usefulness and safety of in bag morcellation used inflated intraperitoneal isolation bag in the gynecologic laparoscopic surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術中のバイタルサイン(気道内圧や腹腔内圧の変化を含む)


英語
status of vital sign in the operation, included pressures of the intraperitoneum and the airway.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間


英語
surgical duration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気腹器で腹腔内で膨らませたアイソレーションバッグの使用


英語
using the intraperitoneal isolation bag inflated by CO2 pneumoperitoneum system

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術が必要な腹腔内で細切が必要な婦人科良性疾患を有する患者


英語
Patients which need the tumor morcellation in the peritoneal cavity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アイソレーションバッグを膨らませる必要がない患者


英語
patients which have not to use inflated isolation bag

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
市川 義一


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
静岡赤十字病院


英語
Japanese Red Cross, Shizuoka hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区追手町8-2


英語
8-2, Ohtemachi, Aoi-ku, Shizuoka

電話/TEL

054-254-4311

Email/Email

ichikawa-obgyn@szrc.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
市川 義一


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Ichikawa

組織名/Organization

日本語
静岡赤十字病院


英語
Japanese Red Cross, Shizuoka hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区追手町8-2


英語
8-2, Ohtemachi, Aoi-ku, Shizuoka

電話/TEL

054-254-4311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ichikawa-obgyn@szrc.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Red Cross, Shizuoka hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡赤十字病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
腹腔内で気腹して使用することが認可されているバッグが販売されたため、未認可バッグや適応外使用バッグを用いての試験的治療を継続する意義が消失した。
 市販バッグでは安定したバッグ内気腹が得られず、試験開始当初の目的であった、安全性、有効性を示すことができなかった。
 


英語
Our experiment will be terminated on Dec 31st, 2018. Because the bags had already been sold, which was allowed to inflate in the patient's abdominal cavity. The importance to continue the experimental treatment using non-authorization bag and off-label use bag disappeared.

Furthermore, the authorized inflatable bags were not able to make stable conditions in the patients abdominal cavities. Because we could not get the credible data on each tests, we could not show the safety and the effectiveness that were the purpose of the examination.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床研究法への適合性の観点から、目標症例数には到達していないものの、2018年12月31日をもって、試験終了とすることとなった。


英語
We will terminated on December 31, 2018 from the viewpoint of compatibility to a new clinical trial law.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 23

最終更新日/Last modified on

2018 11 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023460


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023460


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名