UMIN試験ID | UMIN000020317 |
---|---|
受付番号 | R000023460 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下手術時に腹腔内でアイソレーションバッグを気腹器で膨らませて使用する術式の安全性、有効性を検証する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/23 |
最終更新日 | 2018/11/20 03:19:03 |
日本語
腹腔鏡下手術時に腹腔内でアイソレーションバッグを気腹器で膨らませて使用する術式の安全性、有効性を検証する臨床試験
英語
Assessments of usefulness and safety; a new concept in-bag laparoscopic surgery, which are inflated to the intraperitoneal isolation bag by CO2 pneumoperitoneum system.
日本語
腹腔内でバッグを膨らませて行なう腹腔鏡下手術の安全性と有効性を検証する臨床試験
英語
Assessments of usefulness and safety; the inflated bag laparoscopic surgery.
日本語
腹腔鏡下手術時に腹腔内でアイソレーションバッグを気腹器で膨らませて使用する術式の安全性、有効性を検証する臨床試験
英語
Assessments of usefulness and safety; a new concept in-bag laparoscopic surgery, which are inflated to the intraperitoneal isolation bag by CO2 pneumoperitoneum system.
日本語
腹腔内でバッグを膨らませて行なう腹腔鏡下手術の安全性と有効性を検証する臨床試験
英語
Assessments of usefulness and safety; the inflated bag laparoscopic surgery.
日本/Japan |
日本語
良性婦人科疾患
英語
gynecologic disease, benign
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
婦人科腹腔鏡下手術において、腹腔内に挿入したアイソレーションバッグの内部から気腹し、腫瘍細切を行なう術式の有効性と安全性を検証する。
英語
To evaluate usefulness and safety of in bag morcellation used inflated intraperitoneal isolation bag in the gynecologic laparoscopic surgery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
手術中のバイタルサイン(気道内圧や腹腔内圧の変化を含む)
英語
status of vital sign in the operation, included pressures of the intraperitoneum and the airway.
日本語
手術時間
英語
surgical duration
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
気腹器で腹腔内で膨らませたアイソレーションバッグの使用
英語
using the intraperitoneal isolation bag inflated by CO2 pneumoperitoneum system
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
手術が必要な腹腔内で細切が必要な婦人科良性疾患を有する患者
英語
Patients which need the tumor morcellation in the peritoneal cavity
日本語
アイソレーションバッグを膨らませる必要がない患者
英語
patients which have not to use inflated isolation bag
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 市川 義一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Ichikawa |
日本語
静岡赤十字病院
英語
Japanese Red Cross, Shizuoka hospital
日本語
産婦人科
英語
obstetrics and gynecology
日本語
静岡県静岡市葵区追手町8-2
英語
8-2, Ohtemachi, Aoi-ku, Shizuoka
054-254-4311
ichikawa-obgyn@szrc.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 市川 義一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Ichikawa |
日本語
静岡赤十字病院
英語
Japanese Red Cross, Shizuoka hospital
日本語
産婦人科
英語
obstetrics and gynecology
日本語
静岡県静岡市葵区追手町8-2
英語
8-2, Ohtemachi, Aoi-ku, Shizuoka
054-254-4311
ichikawa-obgyn@szrc.org
日本語
その他
英語
Japanese Red Cross, Shizuoka hospital
日本語
静岡赤十字病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
静岡赤十字病院(静岡県)
2015 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
腹腔内で気腹して使用することが認可されているバッグが販売されたため、未認可バッグや適応外使用バッグを用いての試験的治療を継続する意義が消失した。
市販バッグでは安定したバッグ内気腹が得られず、試験開始当初の目的であった、安全性、有効性を示すことができなかった。
英語
Our experiment will be terminated on Dec 31st, 2018. Because the bags had already been sold, which was allowed to inflate in the patient's abdominal cavity. The importance to continue the experimental treatment using non-authorization bag and off-label use bag disappeared.
Furthermore, the authorized inflatable bags were not able to make stable conditions in the patients abdominal cavities. Because we could not get the credible data on each tests, we could not show the safety and the effectiveness that were the purpose of the examination.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
臨床研究法への適合性の観点から、目標症例数には到達していないものの、2018年12月31日をもって、試験終了とすることとなった。
英語
We will terminated on December 31, 2018 from the viewpoint of compatibility to a new clinical trial law.
2015 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023460
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023460
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |